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Ketogenes Diätprogramm für Epilepsie

18. September 2019 aktualisiert von: Ryan Lee, MD, Shriners Hospitals for Children
Diese Studie wird die Wirksamkeit der ketogenen Ernährung (fettreich, kohlenhydratarm und mäßig proteinreich) bei der Behandlung von Epilepsie bewerten. Zwei Studiengruppen bestehen aus Kindern mit Epilepsie (0-18 Jahre) und unabhängig davon, ob sie die ketogene Diät erhalten oder nicht – Epilepsie/ketogene Diät und Epilepsie/nicht-ketogene Diät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß einer evidenzbasierten Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von Epilepsie des National Institute for Clinical Excellence (2012) kann die ketogene Diät als Zusatzbehandlung bei Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie in Betracht gezogen werden. Umfangreiche Einzel- und Klasse-1-Studien haben bestätigt, dass die ketogene Ernährung den meisten Kindern mit hartnäckigen Anfällen hilft und viele heilt. Diätetische Therapien bei Epilepsie (z. B. klassische ketogene Diät) haben sich als hochwirksam erwiesen. Zum Beispiel berichteten Lee (P.R.) und Kossoff, dass etwa 50 % der Kinder mit arzneimittelresistenter Epilepsie eine mehr als 50 %ige Verringerung der Anfälle innerhalb von Tagen bis Monaten nach der Behandlung hatten. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Verwendung der ketogenen Ernährung zur Behandlung von Epilepsie die eskalierenden Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung schlecht kontrollierter Anfälle senkt (z. B. weniger ambulante und notfallbezogene Besuche, stationäre Krankenhausaufenthalte, Neuroimaging, Elektroenzephalographie, Labortests und Medikamente). verwenden).

Wenn die Anfälle eines Kindes nach zwei bis drei Versuchen mit Anfallsmedikamenten anhalten, sollte die ketogene Ernährung in Betracht gezogen werden. Viele Eltern behandeln ihre Kinder jedoch immer noch weit über diese Richtlinien hinaus und tolerieren die Anfallshäufigkeit, weil sie keine anderen Alternativen haben. Angesichts des körperlichen und emotionalen Tributs, den wiederkehrende Anfälle von diesen Kindern/Familien fordern, ist das Verbesserungspotenzial der ketogenen Ernährung erheblich. Die ketogene Ernährung bleibt jedoch für die meisten Kinder unerreichbar.

Es wird prognostiziert, dass etwa 1 % der Kinder Hawaiis an Epilepsie leiden, aber es gibt kein etabliertes ketogenes Ernährungsprogramm für sie, um diese Ernährungsintervention zu erhalten, die kulturell unterschiedliche Lebensmittel enthalten kann, um die Schmackhaftigkeit und Compliance zu verbessern. Obwohl sich die ketogene Ernährung als vielversprechend für die Erweiterung des Umfangs der therapeutischen Optionen für Kinder mit Epilepsie erwiesen hat, bedarf es weiterer Studien in einer ethnisch vielfältigen Bevölkerung. In den Shriners Hospitals for Children-Honolulu haben die Forscher ein ketogenes und damit zusammenhängendes Ernährungsprogramm (z. B. modifizierte Atkins-Diät) für Kinder mit Epilepsie initiiert und begonnen, seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen zu bewerten. Dieses Programm umfasst auch Schulungsseminare und Dienstleistungen für Patienten, die auf den anderen Hawaii-Inseln im Rahmen von Outreach-Reisen leben. Die Forscher haben begonnen, Kinder mit Epilepsie in zwei Gruppen einzuschreiben, je nachdem, ob sie die ketogene Diät erhalten oder nicht – Epilepsie/ketogene Diät und Epilepsie/nicht-ketogene Diät; Gesamtschätzung von 15-30 Teilnehmern über drei Jahre. Basierend auf den ersten Ergebnissen werden die Forscher ein umfassendes, multidisziplinäres ketogenes Ernährungsprogramm implementieren, das potenziell Hunderte von Kindern in ganz Hawaii, im pazifischen Becken und anderswo erreichen wird.

Spezifische Ziele:

Ziel 1. Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit der ketogenen Diät bei Epilepsie/Krampfanfällen.

Hypothese: Teilnehmer, die Epilepsie haben/die ketogene Diät einhalten, werden zwischen dem Ausgangswert und drei bis sechs Monate nach Beginn der diätetischen Intervention eine signifikant geringere Anzahl und Schwere der Anfälle haben als diejenigen, die keine ketogene Diät einhalten.

Ziel 2. In Erwartung verminderter Epilepsie/Anfälle Bestimmung der (a) Änderung der Anzahl und Dosis der verwendeten Anfallsmedikamente, (b) Änderung der Anzahl der zur Behandlung der Epilepsie angeordneten Labortests, (c) Änderung der Anzahl der Notaufnahmen und Krankenhausbesuche wegen Krampfanfällen (oder anderen neurologischen Entwicklungsproblemen), (d) Änderung der Anzahl neurologischer Verfahren zur Behandlung von Epilepsie (z. EEG, MRT, CT) und (e) Zufriedenheit der Teilnehmer/Familie mit der ketogenen Ernährung.

Hypothese: Die Anzahl und/oder Dosierung von Medikamenten, angeordneten Labortests, Notaufnahmen oder Krankenhausbesuchen und neurologischen Verfahren zur Behandlung von Epilepsie wird abnehmen, und die Zufriedenheit der Teilnehmer/Familie wird bei Teilnehmern mit Epilepsie/auf der ketogenen Diät höher sein als bei diesen die sich nicht auf der ketogenen Diät befinden, zwischen dem Ausgangswert und drei bis sechs Monate nach Beginn der diätetischen Intervention.

Ziel 3. Vergleich von Unterschieden und/oder Veränderungen in (a) Serum- und Urin-Ketonspiegeln und (b) biochemischen Profilen, wie sie anhand von Blut- und Stuhlproben (Darm- oder Stuhlmikrobiom) definiert wurden.

Hypothese: Teilnehmer mit Epilepsie/auf der ketogenen Diät werden signifikant höhere Ketonspiegel im Serum/Urin und deutlich andere biochemische Profile aufweisen als diejenigen, die sich nicht auf der ketogenen Diät befinden, zwischen dem Ausgangswert und drei bis sechs Monaten nach Beginn der diätetischen Intervention.

Kinder, denen die ketogene Ernährung hilft, erreichen mit größerer Wahrscheinlichkeit ihr höchstes Funktionsniveau und werden zu beitragenden Erwachsenen. Durch die Bereitstellung der ketogenen Ernährung als Interventionstherapie für Epilepsie auf sichere und datengestützte Weise wird die breite Gemeinschaft davon profitieren und das medizinische Wissen über die diätetische Behandlung von neurologischen Entwicklungsstörungen erweitert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826-1099
        • Shriners Hospitals for Children - Honolulu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-18 Jahre.
  • Primärdiagnose Epilepsie.
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter und Kind, die Englisch lesen oder verstehen können und in der Lage/bereit sind, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zu erteilen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden - gebärfähiges Mädchen ist definiert als Mädchen, die > Tanner-Stadium 2 sind und Urin-Schwangerschaftstests sind akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herzerkrankung einschließlich Arrhythmien oder Bluthochdruck.
  • Carnitinmangel (primär).
  • Mangel an Carnitin-Palmitoyltransferase (CPT) I oder II.
  • Carnitin-Translokase-Mangel.
  • Beta-Oxidationsdefekte – Mangel an mittelkettiger Acyldehydrogenase (MCAD), Mangel an langkettiger Acyldehydrogenase (LCAD), Mangel an kurzkettiger Acyldehydrogenase (SCAD), Mangel an langkettigem 3-Hydroxyacyl-Coenzym A (CoA) und Mittelkettiger 3-Hydroxyacyl-CoA-Mangel.
  • Pyruvat-Carboxylase-Mangel.
  • Porphyrie.
  • Unfähigkeit, eine angemessene Ernährung aufrechtzuerhalten.
  • Nichteinhaltung des Patienten oder der Pflegekraft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epilepsie/ketogene Diät
Kinder (0-18 Jahre), bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde, erhalten die ketogene Ernährungsintervention.
Diät
Kein Eingriff: Epilepsie/nicht ketogene Diät
Kinder (0-18 Jahre), bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde, erhalten keine ketogene Ernährungsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kernsymptome der Epilepsie (Häufigkeit/Schwere der Anfälle) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
Beurteilung der Anzahl epileptischer Anfälle durch Überprüfung/Analyse der Antworten auf das Anfallsprotokoll (Selbstauskunft)
Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der biochemischen Profile gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der ketogenen Ernährung
Zeitfenster: Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
Bewerten Sie Unterschiede und Veränderungen im biochemischen Profil durch die Analyse von Blut- und Stuhlproben (Darmmikrobiom).
Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
Veränderung der Anzahl der zur Behandlung der Epilepsie eingesetzten Medikamente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
Bewerten Sie Änderungen durch die Überprüfung / Analyse von Selbstberichten und Krankenaktendaten
Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
Änderung der Dosierung von Medikamenten zur Behandlung von Epilepsie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
Bewerten Sie Änderungen durch die Überprüfung / Analyse von Selbstberichten und Krankenaktendaten
Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
Änderung der Anzahl der für das Epilepsie-Management angeordneten Labortests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
Bewerten Sie Änderungen durch die Überprüfung / Analyse von Selbstberichten und Krankenaktendaten
Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
Änderung der Anzahl der Notaufnahmen oder Krankenhausbesuche zur Behandlung der Epilepsie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
Bewerten Sie Änderungen durch die Überprüfung / Analyse von Selbstberichten und Krankenaktendaten
Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
Änderung der Zufriedenheit des Probanden/der Familie mit der ketogenen Ernährung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
Bewerten Sie Änderungen durch die Überprüfung / Analyse von Selbstberichten und Krankenaktendaten
Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
Veränderung des Ketonspiegels gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der ketogenen Ernährung
Zeitfenster: Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
Bewerten Sie Ketonspiegelunterschiede und -veränderungen durch die Analyse von Serum und Urin
Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketogene Ernährung

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