- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02497105
Ketogenes Diätprogramm für Epilepsie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gemäß einer evidenzbasierten Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von Epilepsie des National Institute for Clinical Excellence (2012) kann die ketogene Diät als Zusatzbehandlung bei Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie in Betracht gezogen werden. Umfangreiche Einzel- und Klasse-1-Studien haben bestätigt, dass die ketogene Ernährung den meisten Kindern mit hartnäckigen Anfällen hilft und viele heilt. Diätetische Therapien bei Epilepsie (z. B. klassische ketogene Diät) haben sich als hochwirksam erwiesen. Zum Beispiel berichteten Lee (P.R.) und Kossoff, dass etwa 50 % der Kinder mit arzneimittelresistenter Epilepsie eine mehr als 50 %ige Verringerung der Anfälle innerhalb von Tagen bis Monaten nach der Behandlung hatten. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Verwendung der ketogenen Ernährung zur Behandlung von Epilepsie die eskalierenden Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung schlecht kontrollierter Anfälle senkt (z. B. weniger ambulante und notfallbezogene Besuche, stationäre Krankenhausaufenthalte, Neuroimaging, Elektroenzephalographie, Labortests und Medikamente). verwenden).
Wenn die Anfälle eines Kindes nach zwei bis drei Versuchen mit Anfallsmedikamenten anhalten, sollte die ketogene Ernährung in Betracht gezogen werden. Viele Eltern behandeln ihre Kinder jedoch immer noch weit über diese Richtlinien hinaus und tolerieren die Anfallshäufigkeit, weil sie keine anderen Alternativen haben. Angesichts des körperlichen und emotionalen Tributs, den wiederkehrende Anfälle von diesen Kindern/Familien fordern, ist das Verbesserungspotenzial der ketogenen Ernährung erheblich. Die ketogene Ernährung bleibt jedoch für die meisten Kinder unerreichbar.
Es wird prognostiziert, dass etwa 1 % der Kinder Hawaiis an Epilepsie leiden, aber es gibt kein etabliertes ketogenes Ernährungsprogramm für sie, um diese Ernährungsintervention zu erhalten, die kulturell unterschiedliche Lebensmittel enthalten kann, um die Schmackhaftigkeit und Compliance zu verbessern. Obwohl sich die ketogene Ernährung als vielversprechend für die Erweiterung des Umfangs der therapeutischen Optionen für Kinder mit Epilepsie erwiesen hat, bedarf es weiterer Studien in einer ethnisch vielfältigen Bevölkerung. In den Shriners Hospitals for Children-Honolulu haben die Forscher ein ketogenes und damit zusammenhängendes Ernährungsprogramm (z. B. modifizierte Atkins-Diät) für Kinder mit Epilepsie initiiert und begonnen, seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen zu bewerten. Dieses Programm umfasst auch Schulungsseminare und Dienstleistungen für Patienten, die auf den anderen Hawaii-Inseln im Rahmen von Outreach-Reisen leben. Die Forscher haben begonnen, Kinder mit Epilepsie in zwei Gruppen einzuschreiben, je nachdem, ob sie die ketogene Diät erhalten oder nicht – Epilepsie/ketogene Diät und Epilepsie/nicht-ketogene Diät; Gesamtschätzung von 15-30 Teilnehmern über drei Jahre. Basierend auf den ersten Ergebnissen werden die Forscher ein umfassendes, multidisziplinäres ketogenes Ernährungsprogramm implementieren, das potenziell Hunderte von Kindern in ganz Hawaii, im pazifischen Becken und anderswo erreichen wird.
Spezifische Ziele:
Ziel 1. Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit der ketogenen Diät bei Epilepsie/Krampfanfällen.
Hypothese: Teilnehmer, die Epilepsie haben/die ketogene Diät einhalten, werden zwischen dem Ausgangswert und drei bis sechs Monate nach Beginn der diätetischen Intervention eine signifikant geringere Anzahl und Schwere der Anfälle haben als diejenigen, die keine ketogene Diät einhalten.
Ziel 2. In Erwartung verminderter Epilepsie/Anfälle Bestimmung der (a) Änderung der Anzahl und Dosis der verwendeten Anfallsmedikamente, (b) Änderung der Anzahl der zur Behandlung der Epilepsie angeordneten Labortests, (c) Änderung der Anzahl der Notaufnahmen und Krankenhausbesuche wegen Krampfanfällen (oder anderen neurologischen Entwicklungsproblemen), (d) Änderung der Anzahl neurologischer Verfahren zur Behandlung von Epilepsie (z. EEG, MRT, CT) und (e) Zufriedenheit der Teilnehmer/Familie mit der ketogenen Ernährung.
Hypothese: Die Anzahl und/oder Dosierung von Medikamenten, angeordneten Labortests, Notaufnahmen oder Krankenhausbesuchen und neurologischen Verfahren zur Behandlung von Epilepsie wird abnehmen, und die Zufriedenheit der Teilnehmer/Familie wird bei Teilnehmern mit Epilepsie/auf der ketogenen Diät höher sein als bei diesen die sich nicht auf der ketogenen Diät befinden, zwischen dem Ausgangswert und drei bis sechs Monate nach Beginn der diätetischen Intervention.
Ziel 3. Vergleich von Unterschieden und/oder Veränderungen in (a) Serum- und Urin-Ketonspiegeln und (b) biochemischen Profilen, wie sie anhand von Blut- und Stuhlproben (Darm- oder Stuhlmikrobiom) definiert wurden.
Hypothese: Teilnehmer mit Epilepsie/auf der ketogenen Diät werden signifikant höhere Ketonspiegel im Serum/Urin und deutlich andere biochemische Profile aufweisen als diejenigen, die sich nicht auf der ketogenen Diät befinden, zwischen dem Ausgangswert und drei bis sechs Monaten nach Beginn der diätetischen Intervention.
Kinder, denen die ketogene Ernährung hilft, erreichen mit größerer Wahrscheinlichkeit ihr höchstes Funktionsniveau und werden zu beitragenden Erwachsenen. Durch die Bereitstellung der ketogenen Ernährung als Interventionstherapie für Epilepsie auf sichere und datengestützte Weise wird die breite Gemeinschaft davon profitieren und das medizinische Wissen über die diätetische Behandlung von neurologischen Entwicklungsstörungen erweitert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826-1099
- Shriners Hospitals for Children - Honolulu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0-18 Jahre.
- Primärdiagnose Epilepsie.
- Elternteil/Erziehungsberechtigter und Kind, die Englisch lesen oder verstehen können und in der Lage/bereit sind, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zu erteilen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden - gebärfähiges Mädchen ist definiert als Mädchen, die > Tanner-Stadium 2 sind und Urin-Schwangerschaftstests sind akzeptabel.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Herzerkrankung einschließlich Arrhythmien oder Bluthochdruck.
- Carnitinmangel (primär).
- Mangel an Carnitin-Palmitoyltransferase (CPT) I oder II.
- Carnitin-Translokase-Mangel.
- Beta-Oxidationsdefekte – Mangel an mittelkettiger Acyldehydrogenase (MCAD), Mangel an langkettiger Acyldehydrogenase (LCAD), Mangel an kurzkettiger Acyldehydrogenase (SCAD), Mangel an langkettigem 3-Hydroxyacyl-Coenzym A (CoA) und Mittelkettiger 3-Hydroxyacyl-CoA-Mangel.
- Pyruvat-Carboxylase-Mangel.
- Porphyrie.
- Unfähigkeit, eine angemessene Ernährung aufrechtzuerhalten.
- Nichteinhaltung des Patienten oder der Pflegekraft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Epilepsie/ketogene Diät
Kinder (0-18 Jahre), bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde, erhalten die ketogene Ernährungsintervention.
|
Diät
|
|
Kein Eingriff: Epilepsie/nicht ketogene Diät
Kinder (0-18 Jahre), bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde, erhalten keine ketogene Ernährungsintervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Kernsymptome der Epilepsie (Häufigkeit/Schwere der Anfälle) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
|
Beurteilung der Anzahl epileptischer Anfälle durch Überprüfung/Analyse der Antworten auf das Anfallsprotokoll (Selbstauskunft)
|
Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der biochemischen Profile gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der ketogenen Ernährung
Zeitfenster: Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
|
Bewerten Sie Unterschiede und Veränderungen im biochemischen Profil durch die Analyse von Blut- und Stuhlproben (Darmmikrobiom).
|
Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
|
|
Veränderung der Anzahl der zur Behandlung der Epilepsie eingesetzten Medikamente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
|
Bewerten Sie Änderungen durch die Überprüfung / Analyse von Selbstberichten und Krankenaktendaten
|
Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
|
|
Änderung der Dosierung von Medikamenten zur Behandlung von Epilepsie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
|
Bewerten Sie Änderungen durch die Überprüfung / Analyse von Selbstberichten und Krankenaktendaten
|
Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
|
|
Änderung der Anzahl der für das Epilepsie-Management angeordneten Labortests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
|
Bewerten Sie Änderungen durch die Überprüfung / Analyse von Selbstberichten und Krankenaktendaten
|
Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
|
|
Änderung der Anzahl der Notaufnahmen oder Krankenhausbesuche zur Behandlung der Epilepsie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
|
Bewerten Sie Änderungen durch die Überprüfung / Analyse von Selbstberichten und Krankenaktendaten
|
Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
|
|
Änderung der Zufriedenheit des Probanden/der Familie mit der ketogenen Ernährung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
|
Bewerten Sie Änderungen durch die Überprüfung / Analyse von Selbstberichten und Krankenaktendaten
|
Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
|
|
Veränderung des Ketonspiegels gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der ketogenen Ernährung
Zeitfenster: Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
|
Bewerten Sie Ketonspiegelunterschiede und -veränderungen durch die Analyse von Serum und Urin
|
Intervention vor und nach der ketogenen Ernährung (zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten auf der ketogenen Ernährung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kossoff EH, Zupec-Kania BA, Amark PE, Ballaban-Gil KR, Christina Bergqvist AG, Blackford R, Buchhalter JR, Caraballo RH, Helen Cross J, Dahlin MG, Donner EJ, Klepper J, Jehle RS, Kim HD, Christiana Liu YM, Nation J, Nordli DR Jr, Pfeifer HH, Rho JM, Stafstrom CE, Thiele EA, Turner Z, Wirrell EC, Wheless JW, Veggiotti P, Vining EP; Charlie Foundation, Practice Committee of the Child Neurology Society; Practice Committee of the Child Neurology Society; International Ketogenic Diet Study Group. Optimal clinical management of children receiving the ketogenic diet: recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia. 2009 Feb;50(2):304-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01765.x. Epub 2008 Sep 23.
- Lee PR, Kossoff EH. Dietary treatments for epilepsy: management guidelines for the general practitioner. Epilepsy Behav. 2011 Jun;21(2):115-21. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Cervenka MC, Kossoff EH. Dietary treatment of intractable epilepsy. Continuum (Minneap Minn). 2013 Jun;19(3 Epilepsy):756-66. doi: 10.1212/01.CON.0000431396.23852.56.
- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
- http://www.aetna.com/cpb/medical/data/200_299/0226.html Clinical Policy Bulletin: Hospitalization for the Initiation of Ketogenic Diet for the Treatment of Intractable Seizures. Accessed November 14, 2013.
- National Clinical Guideline Centre (UK). The Epilepsies: The Diagnosis and Management of the Epilepsies in Adults and Children in Primary and Secondary Care: Pharmacological Update of Clinical Guideline 20. London: Royal College of Physicians (UK); 2012 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247130/
- http://www.charliefoundation.org/offering-hope.html Accessed November 14, 2013
- Williams E, Abrahams J, Maguire A, Harris G. A parent's perspective on dietary treatments for epilepsy. Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):338-43. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.09.024. Epub 2012 May 8.
- Kossoff EH, Caraballo RH, du Toit T, Kim HD, MacKay MT, Nathan JK, Philip SG. Dietary therapies: a worldwide phenomenon. Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):205-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.05.024.
- Gilbert DL, Pyzik PL, Vining EP, Freeman JM. Medication cost reduction in children on the ketogenic diet: data from a prospective study. J Child Neurol. 1999 Jul;14(7):469-71. doi: 10.1177/088307389901400712.
- Mandel A, Ballew M, Pina-Garza JE, Stalmasek V, Clemens LH. Medical costs are reduced when children with intractable epilepsy are successfully treated with the ketogenic diet. J Am Diet Assoc. 2002 Mar;102(3):396-8. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90091-x.
- Vining EP, Freeman JM, Ballaban-Gil K, Camfield CS, Camfield PR, Holmes GL, Shinnar S, Shuman R, Trevathan E, Wheless JW. A multicenter study of the efficacy of the ketogenic diet. Arch Neurol. 1998 Nov;55(11):1433-7. doi: 10.1001/archneur.55.11.1433.
- Freeman JM, Vining EP, Pillas DJ, Pyzik PL, Casey JC, Kelly LM. The efficacy of the ketogenic diet-1998: a prospective evaluation of intervention in 150 children. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1358-63. doi: 10.1542/peds.102.6.1358.
- Neal EG, Chaffe H, Schwartz RH, Lawson MS, Edwards N, Fitzsimmons G, Whitney A, Cross JH. The ketogenic diet for the treatment of childhood epilepsy: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):500-6. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70092-9. Epub 2008 May 2.
- Henderson CB, Filloux FM, Alder SC, Lyon JL, Caplin DA. Efficacy of the ketogenic diet as a treatment option for epilepsy: meta-analysis. J Child Neurol. 2006 Mar;21(3):193-8. doi: 10.2310/7010.2006.00044.
- Beghi E, Frigeni B, Beghi M, De Compadri P, Garattini L. A review of the costs of managing childhood epilepsy. Pharmacoeconomics. 2005;23(1):27-45. doi: 10.2165/00019053-200523010-00003.
- de Kinderen RJ, Lambrechts DA, Postulart D, Kessels AG, Hendriksen JG, Aldenkamp AP, Evers SM, Majoie MH. Research into the (Cost-) effectiveness of the ketogenic diet among children and adolescents with intractable epilepsy: design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2011 Jan 25;11:10. doi: 10.1186/1471-2377-11-10.
- Herbert MR, Buckley JA. Autism and dietary therapy: case report and review of the literature. J Child Neurol. 2013 Aug;28(8):975-82. doi: 10.1177/0883073813488668. Epub 2013 May 10.
- Milani C, Hevia A, Foroni E, Duranti S, Turroni F, Lugli GA, Sanchez B, Martin R, Gueimonde M, van Sinderen D, Margolles A, Ventura M. Assessing the fecal microbiota: an optimized ion torrent 16S rRNA gene-based analysis protocol. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68739. doi: 10.1371/journal.pone.0068739. Print 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HON1402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ketogene Ernährung
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Tuğba TÜRKCANRekrutierungKörperbild | Essverhalten | Junge erwachsene Weibchen | Wohlbefinden, psychologischTruthahn
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
-
Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
-
University Hospital TuebingenRekrutierung
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoRekrutierungEndometrioseVereinigte Staaten