Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program ketogenní diety pro epilepsii

18. září 2019 aktualizováno: Ryan Lee, MD, Shriners Hospitals for Children
Tato studie posoudí účinnost ketogenní diety (s vysokým obsahem tuku, nízkým obsahem sacharidů a středním obsahem bílkovin) při léčbě epilepsie. Dvě studijní skupiny budou složeny z dětí s epilepsií (0-18 let) a bez ohledu na to, zda dostávají ketogenní dietu – epilepsie/ketogenní dieta a epilepsie/neketogenní dieta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle doporučení založeného na důkazech o diagnostice a léčbě epilepsie od National Institute for Clinical Excellence (2012) lze ketogenní dietu považovat za doplňkovou léčbu u dětí s farmakorezistentní epilepsií. Rozsáhlé neoficiální studie a studie třídy 1 potvrdily, že ketogenní dieta pomáhá většině dětí s nezvladatelnými záchvaty a mnohé vyléčí. Dietní terapie epilepsie (např. klasická ketogenní dieta) se ukázala jako vysoce účinná. Například Lee (P.R.) a Kossoff uvedli, že přibližně 50 % dětí s farmakorezistentní epilepsií mělo během dnů až měsíců léčby více než 50% snížení počtu záchvatů. Kromě toho bylo prokázáno, že použití ketogenní diety jako léčby epilepsie snižuje eskalující náklady spojené se zvládáním špatně kontrolovaných záchvatů (např. snížení počtu ambulantních a pohotovostních návštěv, hospitalizace v nemocnici, neurozobrazování, elektroencefalografie, laboratorní testy a léky. použití).

Pokud záchvaty dítěte přetrvávají i po vyzkoušení dvou až tří léků proti záchvatům, je třeba zvážit ketogenní dietu. Mnoho rodičů však stále léčí své děti nad rámec těchto pokynů a tolerují frekvenci záchvatů, protože nemají jiné alternativy. Vzhledem k fyzickému a emocionálnímu zatížení, které opakující se záchvaty u těchto dětí/rodin postihují, je potenciál pro zlepšení pomocí ketogenní diety značný. Ketogenní dieta však zůstává pro většinu dětí nedostupná.

Předpokládá se, že přibližně 1 % havajských dětí bude mít epilepsii, ale neexistuje žádný zavedený ketogenní dietní program, který by jim umožnil tuto dietní intervenci, která může zahrnovat kulturně odlišná jídla, aby se zlepšila chutnost a kompliance. Ačkoli se ketogenní dieta ukázala jako slibná pro rozšíření rozsahu terapeutických možností pro děti s epilepsií, vyžaduje další studium v ​​etnicky různorodé populaci. Ve Shriners Hospitals for Children-Honolulu výzkumníci zahájili ketogenní a související dietní (např. modifikovaná Atkinsova dieta) intervenční program pro děti s epilepsií a začali hodnotit jeho účinnost při léčbě epilepsie/záchvatů. Tento program také zahrnuje vzdělávací semináře a služby pro pacienty s bydlištěm na jiných havajských ostrovech prostřednictvím terénních výletů. Výzkumníci začali děti s epilepsií zařazovat do dvou skupin podle toho, zda dostávají ketogenní dietu či nikoli – epilepsie/ketogenní dieta a epilepsie/neketogenní dieta; celkový odhad 15-30 účastníků během tří let. Na základě počátečních zjištění zavedou výzkumníci komplexní, multidisciplinární ketogenní dietní program, který potenciálně osloví stovky dětí na Havaji, v Tichomoří a jinde.

Konkrétní cíle:

Cíl 1 Posoudit terapeutickou účinnost ketogenní diety na epilepsii/záchvaty.

Hypotéza: Účastníci, kteří mají epilepsii/na ketogenní dietě, budou mít významně snížený počet a závažnost záchvatů než ti, kteří ketogenní dietu nedrží, a to mezi výchozím stavem a třemi a šesti měsíci po zahájení dietní intervence.

Cíl 2. V očekávání zmírnění epilepsie/záchvatů určit (a) změnu v počtu a dávce užívaných léků proti záchvatům, (b) změnu v počtu laboratorních testů objednaných pro léčbu epilepsie, (c) změnu v počtu pohotovostí a návštěvy nemocnice kvůli záchvatům (nebo jiným neurologickým vývojovým problémům), (d) změna v počtu neurologických postupů pro léčbu epilepsie (např. EEG, MRI, CT) a (e) spokojenost účastníků/rodiny s ketogenní dietou.

Hypotéza: Počet a/nebo dávkování léků, objednaných laboratorních testů, návštěv na pohotovosti nebo v nemocnici a neurologických postupů pro léčbu epilepsie se sníží a spokojenost účastníků/rodin bude vyšší u účastníků s epilepsií/na ketogenní dietě než u účastníků kteří nejsou na ketogenní dietě, mezi výchozím stavem a třemi a šesti měsíci po zahájení dietní intervence.

Cíl 3. Porovnat rozdíly a/nebo změny v (a) hladinách ketonů v séru a moči a (b) biochemických profilech definovaných ze vzorků krve a stolice (střevního nebo fekálního mikrobiomu).

Hypotéza: Účastníci, kteří mají epilepsii/na ketogenní dietě, budou mít významně vyšší hladiny ketonů v séru/moči a výrazně odlišné biochemické profily než ti, kteří ketogenní dietu nedrží, mezi výchozím stavem a třemi až šesti měsíci po zahájení dietní intervence.

Děti, kterým pomáhá ketogenní dieta, s větší pravděpodobností dosáhnou své nejvyšší úrovně fungování a stanou se přispívajícími dospělými. Poskytováním ketogenní diety jako intervenční terapie epilepsie bezpečným a datově řízeným způsobem bude těžit široká komunita a lékařské znalosti týkající se dietní léčby neurovývojových poruch budou pokročily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826-1099
        • Shriners Hospitals for Children - Honolulu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0-18 let.
  • Primární diagnóza epilepsie.
  • Rodič/zákonný zástupce a dítě schopné číst nebo rozumět angličtině a schopné/ochotné poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu a souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku - plodnost je definována jako dívky, které jsou > Tannerovo stadium 2 a těhotenské testy z moči jsou přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Známá srdeční porucha včetně arytmií nebo hypertenze.
  • Nedostatek karnitinu (primární).
  • Nedostatek karnitin palmitoyltransferázy (CPT) I nebo II.
  • Nedostatek karnitinu translokázy.
  • Poruchy beta-oxidace – deficit acyldehydrogenázy se středně dlouhým řetězcem (MCAD), deficit acyldehydrogenázy s dlouhým řetězcem (LCAD), deficit acylddehydrogenázy s krátkým řetězcem (SCAD), deficit 3-hydroxyacyl-koenzymu A s dlouhým řetězcem (CoA) a deficit 3-hydroxyacyl-CoA se středně dlouhým řetězcem.
  • Nedostatek pyruvátkarboxylázy.
  • porfyrie.
  • Neschopnost udržet adekvátní výživu.
  • Nesoulad pacienta nebo pečovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epilepsie/ketogenní dieta
Děti (0-18 let) s diagnózou epilepsie dostanou intervenci ketogenní diety.
Dietní
Žádný zásah: Epilepsie/Neketogenní dieta
Děti (0-18 let) s diagnózou epilepsie nebudou dostávat intervenci ketogenní diety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základních příznaků epilepsie od výchozí hodnoty (frekvence/závažnost záchvatů)
Časové okno: Intervence pre- a post-ketogenní diety (na začátku a po třech a šesti měsících na ketogenní dietě)
Posuďte počet epileptických záchvatů prostřednictvím přezkoumání/analýzy odpovědí na záznam záchvatů (sebe-hlášení)
Intervence pre- a post-ketogenní diety (na začátku a po třech a šesti měsících na ketogenní dietě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v biochemických profilech v důsledku ketogenní stravy
Časové okno: Intervence pre- a post-ketogenní diety (na začátku a po třech a šesti měsících na ketogenní dietě)
Posuďte rozdíly a změny biochemického profilu pomocí analýzy vzorků krve a stolice (střevního mikrobiomu)
Intervence pre- a post-ketogenní diety (na začátku a po třech a šesti měsících na ketogenní dietě)
Změna od výchozí hodnoty v počtu léků používaných k léčbě epilepsie
Časové okno: Intervence pre- a post-ketogenní diety (na začátku a po třech a šesti měsících na ketogenní dietě)
Posuďte změny prostřednictvím přezkoumání/analýzy vlastních zpráv a údajů ze zdravotních záznamů
Intervence pre- a post-ketogenní diety (na začátku a po třech a šesti měsících na ketogenní dietě)
Změna oproti výchozí hodnotě v dávkování léků používaných k léčbě epilepsie
Časové okno: Intervence pre- a post-ketogenní diety (na začátku a po třech a šesti měsících na ketogenní dietě)
Posuďte změny prostřednictvím přezkoumání/analýzy vlastních zpráv a údajů ze zdravotních záznamů
Intervence pre- a post-ketogenní diety (na začátku a po třech a šesti měsících na ketogenní dietě)
Změna od výchozí hodnoty v počtu laboratorních testů objednaných pro léčbu epilepsie
Časové okno: Intervence pre- a post-ketogenní diety (na začátku a po třech a šesti měsících na ketogenní dietě)
Posuďte změny prostřednictvím přezkoumání/analýzy vlastních zpráv a údajů ze zdravotních záznamů
Intervence pre- a post-ketogenní diety (na začátku a po třech a šesti měsících na ketogenní dietě)
Změna od výchozího stavu v počtu návštěv na pohotovosti nebo v nemocnici pro léčbu epilepsie
Časové okno: Intervence pre- a post-ketogenní diety (na začátku a po třech a šesti měsících na ketogenní dietě)
Posuďte změny prostřednictvím přezkoumání/analýzy vlastních zpráv a údajů ze zdravotních záznamů
Intervence pre- a post-ketogenní diety (na začátku a po třech a šesti měsících na ketogenní dietě)
Změna od výchozí hodnoty ve spokojenosti subjektu/rodiny s ketogenní dietou
Časové okno: Intervence pre- a post-ketogenní diety (na začátku a po třech a šesti měsících na ketogenní dietě)
Posuďte změny prostřednictvím přezkoumání/analýzy vlastních zpráv a údajů ze zdravotních záznamů
Intervence pre- a post-ketogenní diety (na začátku a po třech a šesti měsících na ketogenní dietě)
Změna hladiny ketonů oproti výchozí hodnotě v důsledku ketogenní diety
Časové okno: Intervence pre- a post-ketogenní diety (na začátku a po třech a šesti měsících na ketogenní dietě)
Zhodnoťte rozdíly a změny v hladině ketonů pomocí analýzy séra a moči
Intervence pre- a post-ketogenní diety (na začátku a po třech a šesti měsících na ketogenní dietě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní dieta

Předplatit