Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа кетогенной диеты при эпилепсии

18 сентября 2019 г. обновлено: Ryan Lee, MD, Shriners Hospitals for Children
В этом исследовании будет оцениваться эффективность кетогенной диеты (с высоким содержанием жиров, низким содержанием углеводов и умеренным содержанием белка) при лечении эпилепсии. Две исследовательские группы будут состоять из детей с эпилепсией (в возрасте 0–18 лет) и независимо от того, получают ли они кетогенную диету — эпилепсия/кетогенная диета и эпилепсия/некетогенная диета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно научно обоснованному руководству по диагностике и лечению эпилепсии Национального института клинического мастерства (2012 г.), кетогенную диету можно рассматривать в качестве дополнительного лечения у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией. Обширные отдельные исследования и исследования класса 1 подтвердили, что кетогенная диета помогает большинству детей с трудноизлечимыми припадками и излечивает многих. Диетическая терапия эпилепсии (например, классическая кетогенная диета) показала свою высокую эффективность. Например, Lee (P.R.) и Kossoff сообщили, что примерно у 50 % детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией наблюдалось более чем 50-процентное уменьшение приступов в течение нескольких дней или месяцев после лечения. Кроме того, было показано, что использование кетогенной диеты для лечения эпилепсии снижает растущие затраты, связанные с лечением плохо контролируемых припадков (например, уменьшение числа амбулаторных и неотложных посещений, госпитализации, нейровизуализации, электроэнцефалографии, лабораторных анализов и лекарств). использовать).

Если судороги у ребенка продолжаются после того, как были опробованы два-три противосудорожных препарата, следует рассмотреть возможность кетогенной диеты. Тем не менее, многие родители по-прежнему назначают своим детям лекарства, выходящие далеко за рамки этих рекомендаций, и терпят частые припадки, потому что у них нет других альтернатив. Учитывая физические и эмоциональные потери, которые повторяющиеся припадки наносят этим детям/семьям, потенциал улучшения с помощью кетогенной диеты значителен. Однако кетогенная диета остается недоступной для большинства детей.

По прогнозам, примерно 1% детей на Гавайях будут страдать эпилепсией, но для них не существует установленной программы кетогенной диеты, которая могла бы включать в себя продукты, отличающиеся в культурном отношении, для улучшения вкусовых качеств и соблюдения режима. Хотя кетогенная диета обещает расширить спектр терапевтических возможностей для детей с эпилепсией, она требует дальнейшего изучения среди этнически разнообразного населения. В детских больницах Shriners в Гонолулу исследователи инициировали кетогенную и связанную с ней диету (например, модифицированную диету Аткинса) для детей с эпилепсией и начали оценивать ее эффективность при лечении эпилепсии/припадков. Эта программа также включает в себя образовательные семинары и услуги для пациентов, проживающих на других Гавайских островах, посредством информационно-разъяснительных поездок. Исследователи начали зачислять детей с эпилепсией на две группы в зависимости от того, получают ли они кетогенную диету или нет — эпилепсия/кетогенная диета и эпилепсия/некетогенная диета; общая оценка 15-30 участников в течение трех лет. Основываясь на первоначальных выводах, исследователи реализуют комплексную междисциплинарную программу кетогенной диеты, которая потенциально охватит сотни детей на Гавайях, в Тихоокеанском бассейне и в других местах.

Конкретные цели:

Цель 1. Оценить терапевтическую эффективность кетогенной диеты при эпилепсии/припадках.

Гипотеза: у участников, страдающих эпилепсией/соблюдающих кетогенную диету, количество и тяжесть приступов будут значительно меньше, чем у тех, кто не соблюдает кетогенную диету, между исходным уровнем и тремя-шестью месяцами после начала диетического вмешательства.

Цель 2. В ожидании снижения частоты эпилепсии/припадков определить (а) изменение количества и дозы используемых противосудорожных препаратов, (б) изменение количества лабораторных тестов, назначенных для лечения эпилепсии, (в) изменение количества отделений неотложной помощи и визиты в больницу по поводу судорог (или других проблем развития нервной системы), (d) изменение количества неврологических процедур для лечения эпилепсии (например, ЭЭГ, МРТ, КТ) и (д) удовлетворенность участника/семьи кетогенной диетой.

Гипотеза: количество и/или дозировка лекарств, назначенных лабораторных анализов, посещений отделений неотложной помощи или больниц и неврологических процедур для лечения эпилепсии уменьшится, а удовлетворенность участников/семьи будет выше для участников, страдающих эпилепсией/соблюдающих кетогенную диету, чем те, кто которые не находятся на кетогенной диете, от исходного уровня до трех-шести месяцев после начала диетического вмешательства.

Цель 3. Сравнить различия и/или изменения в (а) уровнях кетонов в сыворотке и моче и (б) биохимических профилях, определенных по образцам образцов крови и стула (кишечного или фекального микробиома).

Гипотеза: участники с эпилепсией/на кетогенной диете будут иметь значительно более высокие уровни кетонов в сыворотке/моче и заметно отличающиеся биохимические профили, чем те, кто не на кетогенной диете, между исходным уровнем и тремя-шестью месяцами после начала диетического вмешательства.

Дети, которым помогает кетогенная диета, с большей вероятностью достигнут наивысшего уровня функционирования и станут взрослыми. Предоставление кетогенной диеты в качестве интервенционной терапии эпилепсии безопасным и основанным на данных образом принесет пользу всему сообществу, а медицинские знания о диетическом лечении нарушений развития нервной системы будут расширены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 0-18 лет.
  • Первичный диагноз эпилепсии.
  • Родитель/законный опекун и ребенок, умеющие читать или понимать по-английски и способные/желающие предоставить информированное согласие/согласие.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата - детородный потенциал определяется у девочек, которые > Таннера стадии 2 и тесты мочи на беременность приемлемы.

Критерий исключения:

  • Известное сердечное заболевание, включая аритмии или артериальную гипертензию.
  • Дефицит карнитина (первичный).
  • Дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы (CPT) I или II.
  • Дефицит транслоказы карнитина.
  • Дефекты бета-окисления - дефицит среднецепочечной ацилдегидрогеназы (MCAD), дефицит длинноцепочечной ацилдегидрогеназы (LCAD), дефицит короткоцепочечной ацилдегидрогеназы (SCAD), дефицит длинноцепочечного 3-гидроксиацилкоэнзима A (CoA) и Дефицит среднецепочечного 3-гидроксиацил-КоА.
  • Дефицит пируваткарбоксилазы.
  • Порфирия.
  • Неспособность поддерживать адекватное питание.
  • Несоблюдение пациентом или опекуном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпилепсия/кетогенная диета
Дети (0-18 лет) с диагнозом эпилепсия получат кетогенную диету.
Диетический
Без вмешательства: Эпилепсия/некетогенная диета
Дети (0-18 лет) с диагнозом эпилепсия не будут получать кетогенную диету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем основных симптомов эпилепсии (частота/тяжесть приступов)
Временное ограничение: Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
Оцените количество эпилептических припадков путем просмотра/анализа ответов на журнал припадков (самоотчет)
Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биохимических профилей по сравнению с исходным уровнем из-за кетогенной диеты
Временное ограничение: Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
Оценить различия и изменения биохимического профиля с помощью анализа образцов крови и стула (микробиома кишечника)
Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества препаратов, используемых для лечения эпилепсии
Временное ограничение: Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
Оценивать изменения посредством обзора/анализа данных самоотчета и медицинской документации
Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
Изменение по сравнению с исходным уровнем дозировки препаратов, используемых для лечения эпилепсии.
Временное ограничение: Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
Оценивать изменения посредством обзора/анализа данных самоотчета и медицинской документации
Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лабораторных тестов, назначенных для лечения эпилепсии
Временное ограничение: Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
Оценивать изменения посредством обзора/анализа данных самоотчета и медицинской документации
Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества посещений отделений неотложной помощи или больниц для лечения эпилепсии
Временное ограничение: Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
Оценивать изменения посредством обзора/анализа данных самоотчета и медицинской документации
Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности субъекта/семьи кетогенной диетой
Временное ограничение: Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
Оценивать изменения посредством обзора/анализа данных самоотчета и медицинской документации
Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
Изменение уровня кетонов по сравнению с исходным уровнем из-за кетогенной диеты
Временное ограничение: Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
Оцените различия и изменения уровня кетонов с помощью анализа сыворотки и мочи.
Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетогенная диета

Подписаться