- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02497105
Программа кетогенной диеты при эпилепсии
Обзор исследования
Подробное описание
Согласно научно обоснованному руководству по диагностике и лечению эпилепсии Национального института клинического мастерства (2012 г.), кетогенную диету можно рассматривать в качестве дополнительного лечения у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией. Обширные отдельные исследования и исследования класса 1 подтвердили, что кетогенная диета помогает большинству детей с трудноизлечимыми припадками и излечивает многих. Диетическая терапия эпилепсии (например, классическая кетогенная диета) показала свою высокую эффективность. Например, Lee (P.R.) и Kossoff сообщили, что примерно у 50 % детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией наблюдалось более чем 50-процентное уменьшение приступов в течение нескольких дней или месяцев после лечения. Кроме того, было показано, что использование кетогенной диеты для лечения эпилепсии снижает растущие затраты, связанные с лечением плохо контролируемых припадков (например, уменьшение числа амбулаторных и неотложных посещений, госпитализации, нейровизуализации, электроэнцефалографии, лабораторных анализов и лекарств). использовать).
Если судороги у ребенка продолжаются после того, как были опробованы два-три противосудорожных препарата, следует рассмотреть возможность кетогенной диеты. Тем не менее, многие родители по-прежнему назначают своим детям лекарства, выходящие далеко за рамки этих рекомендаций, и терпят частые припадки, потому что у них нет других альтернатив. Учитывая физические и эмоциональные потери, которые повторяющиеся припадки наносят этим детям/семьям, потенциал улучшения с помощью кетогенной диеты значителен. Однако кетогенная диета остается недоступной для большинства детей.
По прогнозам, примерно 1% детей на Гавайях будут страдать эпилепсией, но для них не существует установленной программы кетогенной диеты, которая могла бы включать в себя продукты, отличающиеся в культурном отношении, для улучшения вкусовых качеств и соблюдения режима. Хотя кетогенная диета обещает расширить спектр терапевтических возможностей для детей с эпилепсией, она требует дальнейшего изучения среди этнически разнообразного населения. В детских больницах Shriners в Гонолулу исследователи инициировали кетогенную и связанную с ней диету (например, модифицированную диету Аткинса) для детей с эпилепсией и начали оценивать ее эффективность при лечении эпилепсии/припадков. Эта программа также включает в себя образовательные семинары и услуги для пациентов, проживающих на других Гавайских островах, посредством информационно-разъяснительных поездок. Исследователи начали зачислять детей с эпилепсией на две группы в зависимости от того, получают ли они кетогенную диету или нет — эпилепсия/кетогенная диета и эпилепсия/некетогенная диета; общая оценка 15-30 участников в течение трех лет. Основываясь на первоначальных выводах, исследователи реализуют комплексную междисциплинарную программу кетогенной диеты, которая потенциально охватит сотни детей на Гавайях, в Тихоокеанском бассейне и в других местах.
Конкретные цели:
Цель 1. Оценить терапевтическую эффективность кетогенной диеты при эпилепсии/припадках.
Гипотеза: у участников, страдающих эпилепсией/соблюдающих кетогенную диету, количество и тяжесть приступов будут значительно меньше, чем у тех, кто не соблюдает кетогенную диету, между исходным уровнем и тремя-шестью месяцами после начала диетического вмешательства.
Цель 2. В ожидании снижения частоты эпилепсии/припадков определить (а) изменение количества и дозы используемых противосудорожных препаратов, (б) изменение количества лабораторных тестов, назначенных для лечения эпилепсии, (в) изменение количества отделений неотложной помощи и визиты в больницу по поводу судорог (или других проблем развития нервной системы), (d) изменение количества неврологических процедур для лечения эпилепсии (например, ЭЭГ, МРТ, КТ) и (д) удовлетворенность участника/семьи кетогенной диетой.
Гипотеза: количество и/или дозировка лекарств, назначенных лабораторных анализов, посещений отделений неотложной помощи или больниц и неврологических процедур для лечения эпилепсии уменьшится, а удовлетворенность участников/семьи будет выше для участников, страдающих эпилепсией/соблюдающих кетогенную диету, чем те, кто которые не находятся на кетогенной диете, от исходного уровня до трех-шести месяцев после начала диетического вмешательства.
Цель 3. Сравнить различия и/или изменения в (а) уровнях кетонов в сыворотке и моче и (б) биохимических профилях, определенных по образцам образцов крови и стула (кишечного или фекального микробиома).
Гипотеза: участники с эпилепсией/на кетогенной диете будут иметь значительно более высокие уровни кетонов в сыворотке/моче и заметно отличающиеся биохимические профили, чем те, кто не на кетогенной диете, между исходным уровнем и тремя-шестью месяцами после начала диетического вмешательства.
Дети, которым помогает кетогенная диета, с большей вероятностью достигнут наивысшего уровня функционирования и станут взрослыми. Предоставление кетогенной диеты в качестве интервенционной терапии эпилепсии безопасным и основанным на данных образом принесет пользу всему сообществу, а медицинские знания о диетическом лечении нарушений развития нервной системы будут расширены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826-1099
- Shriners Hospitals for Children - Honolulu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0-18 лет.
- Первичный диагноз эпилепсии.
- Родитель/законный опекун и ребенок, умеющие читать или понимать по-английски и способные/желающие предоставить информированное согласие/согласие.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата - детородный потенциал определяется у девочек, которые > Таннера стадии 2 и тесты мочи на беременность приемлемы.
Критерий исключения:
- Известное сердечное заболевание, включая аритмии или артериальную гипертензию.
- Дефицит карнитина (первичный).
- Дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы (CPT) I или II.
- Дефицит транслоказы карнитина.
- Дефекты бета-окисления - дефицит среднецепочечной ацилдегидрогеназы (MCAD), дефицит длинноцепочечной ацилдегидрогеназы (LCAD), дефицит короткоцепочечной ацилдегидрогеназы (SCAD), дефицит длинноцепочечного 3-гидроксиацилкоэнзима A (CoA) и Дефицит среднецепочечного 3-гидроксиацил-КоА.
- Дефицит пируваткарбоксилазы.
- Порфирия.
- Неспособность поддерживать адекватное питание.
- Несоблюдение пациентом или опекуном.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпилепсия/кетогенная диета
Дети (0-18 лет) с диагнозом эпилепсия получат кетогенную диету.
|
Диетический
|
|
Без вмешательства: Эпилепсия/некетогенная диета
Дети (0-18 лет) с диагнозом эпилепсия не будут получать кетогенную диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем основных симптомов эпилепсии (частота/тяжесть приступов)
Временное ограничение: Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
|
Оцените количество эпилептических припадков путем просмотра/анализа ответов на журнал припадков (самоотчет)
|
Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биохимических профилей по сравнению с исходным уровнем из-за кетогенной диеты
Временное ограничение: Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
|
Оценить различия и изменения биохимического профиля с помощью анализа образцов крови и стула (микробиома кишечника)
|
Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества препаратов, используемых для лечения эпилепсии
Временное ограничение: Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
|
Оценивать изменения посредством обзора/анализа данных самоотчета и медицинской документации
|
Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дозировки препаратов, используемых для лечения эпилепсии.
Временное ограничение: Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
|
Оценивать изменения посредством обзора/анализа данных самоотчета и медицинской документации
|
Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лабораторных тестов, назначенных для лечения эпилепсии
Временное ограничение: Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
|
Оценивать изменения посредством обзора/анализа данных самоотчета и медицинской документации
|
Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества посещений отделений неотложной помощи или больниц для лечения эпилепсии
Временное ограничение: Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
|
Оценивать изменения посредством обзора/анализа данных самоотчета и медицинской документации
|
Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности субъекта/семьи кетогенной диетой
Временное ограничение: Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
|
Оценивать изменения посредством обзора/анализа данных самоотчета и медицинской документации
|
Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
|
|
Изменение уровня кетонов по сравнению с исходным уровнем из-за кетогенной диеты
Временное ограничение: Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
|
Оцените различия и изменения уровня кетонов с помощью анализа сыворотки и мочи.
|
Вмешательство до и после кетогенной диеты (исходно, а также через три и шесть месяцев на кетогенной диете)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kossoff EH, Zupec-Kania BA, Amark PE, Ballaban-Gil KR, Christina Bergqvist AG, Blackford R, Buchhalter JR, Caraballo RH, Helen Cross J, Dahlin MG, Donner EJ, Klepper J, Jehle RS, Kim HD, Christiana Liu YM, Nation J, Nordli DR Jr, Pfeifer HH, Rho JM, Stafstrom CE, Thiele EA, Turner Z, Wirrell EC, Wheless JW, Veggiotti P, Vining EP; Charlie Foundation, Practice Committee of the Child Neurology Society; Practice Committee of the Child Neurology Society; International Ketogenic Diet Study Group. Optimal clinical management of children receiving the ketogenic diet: recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia. 2009 Feb;50(2):304-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01765.x. Epub 2008 Sep 23.
- Lee PR, Kossoff EH. Dietary treatments for epilepsy: management guidelines for the general practitioner. Epilepsy Behav. 2011 Jun;21(2):115-21. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Cervenka MC, Kossoff EH. Dietary treatment of intractable epilepsy. Continuum (Minneap Minn). 2013 Jun;19(3 Epilepsy):756-66. doi: 10.1212/01.CON.0000431396.23852.56.
- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
- http://www.aetna.com/cpb/medical/data/200_299/0226.html Clinical Policy Bulletin: Hospitalization for the Initiation of Ketogenic Diet for the Treatment of Intractable Seizures. Accessed November 14, 2013.
- National Clinical Guideline Centre (UK). The Epilepsies: The Diagnosis and Management of the Epilepsies in Adults and Children in Primary and Secondary Care: Pharmacological Update of Clinical Guideline 20. London: Royal College of Physicians (UK); 2012 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247130/
- http://www.charliefoundation.org/offering-hope.html Accessed November 14, 2013
- Williams E, Abrahams J, Maguire A, Harris G. A parent's perspective on dietary treatments for epilepsy. Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):338-43. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.09.024. Epub 2012 May 8.
- Kossoff EH, Caraballo RH, du Toit T, Kim HD, MacKay MT, Nathan JK, Philip SG. Dietary therapies: a worldwide phenomenon. Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):205-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.05.024.
- Gilbert DL, Pyzik PL, Vining EP, Freeman JM. Medication cost reduction in children on the ketogenic diet: data from a prospective study. J Child Neurol. 1999 Jul;14(7):469-71. doi: 10.1177/088307389901400712.
- Mandel A, Ballew M, Pina-Garza JE, Stalmasek V, Clemens LH. Medical costs are reduced when children with intractable epilepsy are successfully treated with the ketogenic diet. J Am Diet Assoc. 2002 Mar;102(3):396-8. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90091-x.
- Vining EP, Freeman JM, Ballaban-Gil K, Camfield CS, Camfield PR, Holmes GL, Shinnar S, Shuman R, Trevathan E, Wheless JW. A multicenter study of the efficacy of the ketogenic diet. Arch Neurol. 1998 Nov;55(11):1433-7. doi: 10.1001/archneur.55.11.1433.
- Freeman JM, Vining EP, Pillas DJ, Pyzik PL, Casey JC, Kelly LM. The efficacy of the ketogenic diet-1998: a prospective evaluation of intervention in 150 children. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1358-63. doi: 10.1542/peds.102.6.1358.
- Neal EG, Chaffe H, Schwartz RH, Lawson MS, Edwards N, Fitzsimmons G, Whitney A, Cross JH. The ketogenic diet for the treatment of childhood epilepsy: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):500-6. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70092-9. Epub 2008 May 2.
- Henderson CB, Filloux FM, Alder SC, Lyon JL, Caplin DA. Efficacy of the ketogenic diet as a treatment option for epilepsy: meta-analysis. J Child Neurol. 2006 Mar;21(3):193-8. doi: 10.2310/7010.2006.00044.
- Beghi E, Frigeni B, Beghi M, De Compadri P, Garattini L. A review of the costs of managing childhood epilepsy. Pharmacoeconomics. 2005;23(1):27-45. doi: 10.2165/00019053-200523010-00003.
- de Kinderen RJ, Lambrechts DA, Postulart D, Kessels AG, Hendriksen JG, Aldenkamp AP, Evers SM, Majoie MH. Research into the (Cost-) effectiveness of the ketogenic diet among children and adolescents with intractable epilepsy: design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2011 Jan 25;11:10. doi: 10.1186/1471-2377-11-10.
- Herbert MR, Buckley JA. Autism and dietary therapy: case report and review of the literature. J Child Neurol. 2013 Aug;28(8):975-82. doi: 10.1177/0883073813488668. Epub 2013 May 10.
- Milani C, Hevia A, Foroni E, Duranti S, Turroni F, Lugli GA, Sanchez B, Martin R, Gueimonde M, van Sinderen D, Margolles A, Ventura M. Assessing the fecal microbiota: an optimized ion torrent 16S rRNA gene-based analysis protocol. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68739. doi: 10.1371/journal.pone.0068739. Print 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HON1402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетогенная диета
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterЗавершенный