Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketogén diétás program epilepsziára

2019. szeptember 18. frissítette: Ryan Lee, MD, Shriners Hospitals for Children
Ez a tanulmány felméri a ketogén diéta (dús zsír-, alacsony szénhidrát- és mérsékelt fehérje) hatékonyságát az epilepszia kezelésében. Két vizsgálati csoport epilepsziás gyermekekből (0-18 éves korig) fog állni, és hogy részesülnek-e ketogén diétában – epilepszia/ketogén diéta és epilepsziás/nem ketogén diéta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A National Institute for Clinical Excellence (2012) bizonyítékokon alapuló, az epilepszia diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelve szerint a ketogén diéta kiegészítő kezelésnek tekinthető gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekeknél. Hatalmas anekdotikus és 1. osztályú tanulmányok megerősítették, hogy a ketogén diéta segít a legtöbb gyereken a kezelhetetlen rohamokon, és sokakat meggyógyít. Az epilepszia diétás terápiái (például a klasszikus ketogén diéta) rendkívül hatékonynak bizonyultak. Például Lee (P.R.) és Kossoff arról számolt be, hogy a gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekek körülbelül 50%-ánál több mint 50%-kal csökkentek a rohamok a kezelést követő napokon vagy hónapokon belül. Ezenkívül kimutatták, hogy a ketogén diéta az epilepszia kezelésében csökkenti a rosszul kontrollált rohamok kezelésével járó növekvő költségeket (pl. a járóbeteg- és sürgősségi vizitek számának csökkenése, a fekvőbeteg kórházi kezelés, a neuroimaging, az elektroencephalográfia, a laboratóriumi vizsgálatok és a gyógyszeres kezelés használat).

Ha a gyermek rohamai két-három roham elleni gyógyszer kipróbálása után is folytatódnak, fontolóra kell venni a ketogén diétát. Sok szülő azonban még mindig jóval meghaladja ezeket az irányelveket, és tolerálja a rohamok gyakoriságát, mert nincs más alternatívájuk. Figyelembe véve azt a fizikai és érzelmi terhet, amelyet az ismétlődő rohamok ezekre a gyerekekre/családokra nehezednek, a ketogén diéta jelentős javulást jelent. A ketogén diéta azonban a legtöbb gyermek számára elérhetetlen marad.

Az előrejelzések szerint a hawaii gyerekek körülbelül 1%-a epilepsziás lesz, de nincs bevezetett, ketogén diétás program, amely lehetővé tenné számukra ezt az étrendi beavatkozást, amely kulturálisan eltérő ételeket tartalmazhat az ízletesség és a megfelelőség javítása érdekében. Bár a ketogén diéta ígéretesnek bizonyult az epilepsziás gyermekek terápiás lehetőségeinek kiszélesítésében, további vizsgálatokat igényel egy etnikailag sokszínű populációban. A Shriners Hospitals for Children-Honolulu-ban a kutatók ketogén és kapcsolódó diétás (pl. módosított Atkins-diéta) beavatkozási programot indítottak epilepsziás gyermekek számára, és elkezdték felmérni annak hatékonyságát az epilepszia/görcsrohamok kezelésében. Ez a program oktatási szemináriumokat és szolgáltatásokat is magában foglal a többi Hawaii-szigeten élő betegek számára tájékoztató utak révén. A kutatók megkezdték az epilepsziás gyermekek két csoportba sorolását annak alapján, hogy részesülnek-e ketogén diétában vagy sem – epilepsziás/ketogén diéta és epilepsziás/nem ketogén diéta; összesen 15-30 résztvevőre becsülhető három év alatt. A kezdeti megállapítások alapján a kutatók átfogó, multidiszciplináris ketogén diéta programot fognak végrehajtani, amely potenciálisan több száz gyermekhez fog eljutni Hawaii-on, a Csendes-óceán medencéjében és máshol.

Konkrét célok:

1. cél. A ketogén diéta epilepszia/görcsrohamok terápiás hatékonyságának értékelése.

Hipotézis: Az epilepsziás/ketogén diétát folytató résztvevőknél szignifikánsan csökken a rohamok száma és súlyossága, mint a ketogén diétát nem folytatóknál, az étrendi beavatkozás megkezdése után három és hat hónap között.

Cél 2. Az epilepszia/rohamok mérséklődésére való tekintettel (a) az alkalmazott rohamgyógyszerek számának és dózisának változásának meghatározása, (b) az epilepszia kezelésére elrendelt laborvizsgálatok számának változása, (c) a sürgősségi osztályok számának változása. és rohamok (vagy más idegrendszeri fejlődési problémák) miatti kórházi látogatások, d) az epilepszia kezelésére szolgáló neurológiai eljárások számának változása (pl. EEG, MRI, CT) és (e) a résztvevő/család elégedettsége a ketogén diétával.

Hipotézis: A gyógyszerek, az elrendelt laborvizsgálatok, a sürgősségi vagy kórházi látogatások, valamint az epilepszia kezelésére szolgáló neurológiai eljárások száma és/vagy adagolása csökkenni fog, és a résztvevők/családi elégedettség magasabb lesz az epilepsziás/ketogén diétát folytató résztvevőknél. akik nem tartanak ketogén diétát, a kiindulási állapottól a diétás beavatkozás megkezdése után három és hat hónapig terjedő időszakban.

Cél 3. Összehasonlítani a (a) szérum és vizelet ketonszintjei és (b) biokémiai profiljai közötti különbségeket és/vagy változásokat a vér- és székletminták (bél vagy széklet mikrobiom) mintáiból.

Hipotézis: Az epilepsziás/ketogén diétát folytató résztvevők szérum/vizelet ketonszintjei jelentősen magasabbak, és biokémiai profiljuk jelentősen eltér a ketogén diétát nem folytatóktól, az étrendi beavatkozás megkezdése után három és hat hónap között.

A ketogén diéta által támogatott gyermekek nagyobb valószínűséggel érik el legmagasabb szintű működésüket és válnak hozzájáruló felnőttekké. A ketogén diéta az epilepszia intervenciós terápiájaként biztonságos és adatvezérelt módon történő biztosításával a társadalom széles köre profitál, és az idegrendszeri fejlődési rendellenességek diétás kezelésével kapcsolatos orvosi ismeretek is fejlődnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826-1099
        • Shriners Hospitals for Children - Honolulu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-18 éves korig.
  • Az epilepszia elsődleges diagnózisa.
  • Szülő/törvényes gyám és gyermek, aki képes olvasni vagy megérteni angolul, és képes/hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezését/hozzájárulását adni.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszt eredményt kell adniuk, és bele kell egyezniük, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig – a fogamzóképes korú lányokat olyan lányoknál határozzák meg, akik > Tanner 2. és a vizelet terhességi tesztje elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szívbetegség, beleértve az aritmiákat vagy a magas vérnyomást.
  • Karnitin hiány (elsődleges).
  • Karnitin palmitoiltranszferáz (CPT) I vagy II hiány.
  • Karnitin transzlokáz hiány.
  • Béta-oxidációs hibák - közepes láncú acil-dehidrogenáz-hiány (MCAD), hosszú láncú acil-dehidrogenáz-hiány (LCAD), rövid láncú acil-dehidrogenáz-hiány (SCAD), hosszú láncú 3-hidroxi-acil-koenzim-A-hiány (CoA) és közepes láncú 3-hidroxiacil-CoA hiány.
  • Piruvát-karboxiláz hiány.
  • Porphyria.
  • Képtelenség fenntartani a megfelelő táplálkozást.
  • A beteg vagy a gondozó be nem tartása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epilepszia/ketogén diéta
Az epilepsziával diagnosztizált gyermekek (0-18 éves korig) ketogén diétás beavatkozást kapnak.
Étrendi
Nincs beavatkozás: Epilepszia/nem ketogén diéta
Az epilepsziával diagnosztizált gyermekek (0-18 éves korig) nem részesülnek ketogén diétás beavatkozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epilepszia alaptüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest (a rohamok gyakorisága/súlyossága)
Időkeret: A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Az epilepsziás rohamok számának felmérése a rohamnaplóra adott válaszok áttekintésével/elemzésével (önjelentés)
A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai profilok változása az alapvonalhoz képest a ketogén diéta miatt
Időkeret: A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Mérje fel a biokémiai profilkülönbségeket és változásokat a vér- és székletminták (bélmikrobióma) minták elemzésével
A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek számának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Értékelje a változásokat az önbevallás és az egészségügyi dokumentáció adatainak áttekintésével/elemzésével
A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Változás a kiindulási értékhez képest az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek adagjában
Időkeret: A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Értékelje a változásokat az önbevallás és az egészségügyi dokumentáció adatainak áttekintésével/elemzésével
A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Az epilepszia kezelésére elrendelt laboratóriumi vizsgálatok számának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Értékelje a változásokat az önbevallás és az egészségügyi dokumentáció adatainak áttekintésével/elemzésével
A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Változás a kiindulási állapothoz képest az epilepszia kezelésére irányuló sürgősségi vagy kórházi látogatások számában
Időkeret: A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Értékelje a változásokat az önbevallás és az egészségügyi dokumentáció adatainak áttekintésével/elemzésével
A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Változás a kiindulási értékhez képest az alany/család elégedettségében a ketogén diétával
Időkeret: A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Értékelje a változásokat az önbevallás és az egészségügyi dokumentáció adatainak áttekintésével/elemzésével
A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
A ketonszint változása a kiindulási értékhez képest a ketogén diéta miatt
Időkeret: A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)
Értékelje a ketonszintek különbségeit és változásait a szérum és a vizelet elemzésével
A ketogén diéta előtti és utáni beavatkozás (a kezdetben, valamint a ketogén diéta három és hat hónapja után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HON1402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel