重组人内皮抑素联合NP在ⅢA期NSCLC新辅助化疗中的应用
2015年7月13日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
重组人内皮抑素联合NP化疗治疗ⅢA期非小细胞肺癌的临床研究
本研究主要观察抗血管生成药物内皮抑素(Endostar)联合长春瑞滨和顺铂(NP)作为新辅助治疗非小细胞肺癌患者的临床疗效和安全性。
通过抗血管生成治疗联合新辅助化疗提高新辅助治疗的肿瘤缓解率和切除率，同时研究抗血管生成治疗前后患者外周血循环内皮细胞（CECs），内皮祖细胞（EPC）水平、微血管密度（MVD）和血管内皮生长因子（VEGF）表达水平，了解抗血管生成治疗联合化疗的临床疗效与这些标志物变化的相关性。
为疗效预测寻找参考依据。
CT灌注显像研究肺癌治疗前后血容量、血流量和血管通透性的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实为非小细胞肺癌（必须是组织学）。
- 目前，ⅢA期（N2）患者采用辅助检查进行评价；
- 对患者进行影像学、实验室检查等检查；
- 没有化疗或抗血管生成治疗；
- 可测病灶
- 知情同意。
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女或有生育能力但未采取避孕措施的患者。
- 严重感染。
- 严重的心脏病、神经精神障碍，不易控制。
- 严重的糖尿病。
- 有明显出血倾向。
- 5年其他肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内皮抑素加NP
药物：内皮抑素 静脉滴注， 7.5mg/m^2，d1-14 药物：长春瑞滨 静脉滴注 25mg/m^2，IV，d1，d8；药物：顺铂，75mg/m^2 静脉滴注，分d1-3 2个周期
|
内皮抑素，7.5mg/m^2，静脉注射，
d1-14；
其他名称：
长春瑞滨，25mg/m^2，静脉注射，d1，d8；
顺铂，75mg/m^2静脉注射，分d1-3
|
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有源比较器：NP新辅助化疗
药物：长春瑞滨 静脉滴注 25mg/m^2,IV, d1, d8;药物：顺铂，75mg/m^2 静脉滴注，分d1-3 2个周期
|
长春瑞滨，25mg/m^2，静脉注射，d1，d8；
顺铂，75mg/m^2静脉注射，分d1-3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤消退率
大体时间：3个月
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目标病灶缩小率
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期被定义为从随机化到疾病复发或死亡先发生的时间。
大体时间：5年
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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从随机化到死亡的时间。
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5年
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临床受益率
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月13日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月13日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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