Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana ludzka endostatyna w połączeniu z NP w neoadiuwantowej chemioterapii NSCLC w stadium ⅢA

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie kliniczne rekombinowanej ludzkiej endostatyny w połączeniu z chemioterapią NP w leczeniu stadium ⅢA niedrobnokomórkowego raka płuc

Niniejsze badanie ma głównie na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa klinicznego leków antyangiogennych Endostatyny (Endostar) w połączeniu z winorelbiną i cisplatyną (NP) jako terapii neoadiuwantowej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Poprzez terapię antyangiogenetyczną połączoną z chemioterapią neoadiuwantową poprawia się leczenie terapii neoadjuwantowej w zakresie odpowiedzi guza i szybkości resekcji. poziomów komórek progenitorowych śródbłonka (EPC), gęstości mikronaczyń (MVD) i poziomu ekspresji czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), aby zrozumieć korelację między skutecznością kliniczną terapii przeciw angiogenezie połączonej z chemioterapią a zmianą wszystkich tych markerów. W celu znalezienia podstawy odniesienia dla przewidywania efektu działania leczniczego. Badano zmiany objętości krwi, przepływu krwi i przepuszczalności naczyń raka płuca przed i po leczeniu za pomocą obrazowania perfuzji CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia okazała się niedrobnokomórkowym rakiem płuc (musi być histologicznie).
  • Obecnie pacjenci w stopniu zaawansowania ⅢA (N2) byli oceniani przez badanie asystenckie;
  • Pacjentów oceniano za pomocą obrazowania, badania laboratoryjnego i innych badań;
  • Bez chemioterapii lub terapii antyangiogennej;
  • Można zmierzyć uszkodzenia
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjentki z płodnością, które nie stosowały środków antykoncepcyjnych.
  • Ciężka infekcja.
  • Ciężka choroba serca. Zaburzenia neuropsychiatryczne, które niełatwo kontrolować.
  • Ciężka cukrzyca.
  • Wyraźna tendencja do krwawień.
  • 5-letnia historia innych nowotworów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endostatyna plus NP
lek: Endostatyny Kroplówka dożylna, 7,5 mg/m^2, d1-14 lek: winorelbina Kroplówka dożylna 25 mg/m^2, IV, d1, d8; lek: Cisplatyna，75mg/m^2 Kroplówka dożylna, podzielić na d1-3 na 2 cykle
Lek: Endostatyna
Endostatyna, 7,5 mg/m^2, dożylnie, d1-14;
Inne nazwy:
  • Endostar
Lek: Winorelbina
winorelbina, 25mg/m^2, dożylnie, d1, d8;
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna, 75mg/m^2 dożylnie, podzielić na d1-3
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadiuwantowa NP
lek: winorelbina kroplówka dożylna 25mg/m^2,IV, d1, d8; lek: Cisplatyna，75mg/m^2 Kroplówka dożylna, podzielić na d1-3 na 2 cykle
Lek: Winorelbina
winorelbina, 25mg/m^2, dożylnie, d1, d8;
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna, 75mg/m^2 dożylnie, podzielić na d1-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik regresji guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Docelowy współczynnik redukcji rozmiaru zmiany
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu, który nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
czas od randomizacji do śmierci.
5 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMUCIH-ENDU-S001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj