Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský endostatin v kombinaci s NP v neoadjuvantní chemoterapii stadia ⅢA NSCLC

13. července 2015 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Klinická studie rekombinantního lidského endostatinu v kombinaci s NP chemoterapií při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic stadia ⅢA

Tato studie má především sledovat antiangiogenní léky Endostatin (Endostar) v kombinaci s vinorelbinem a cisplatinou (NP) jako neoadjuvantní terapii u pacientů s klinickou účinností a bezpečností nemalobuněčného karcinomu plic. Prostřednictvím antiangiogenezní terapie v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií zlepšit léčbu neoadjuvantní terapie v míře odpovědi nádoru a rychlosti resekce. Zároveň studie před a po antiangiogenezní terapii u pacientů s endoteliálními buňkami periferního krevního oběhu (CEC), úrovně endoteliálních progenitorových buněk (EPC), mikrovaskulární hustoty (MVD) a úrovně exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), abychom porozuměli korelaci mezi klinickou účinností antiangiogenezní terapie kombinované s chemoterapií a změnou všech těchto markerů. Abychom našli referenční základ pro predikci účinku kurativního účinku. Jsou studovány změny objemu krve, průtoku krve a vaskulární permeability karcinomu plic před a po léčbě CT perfuzním zobrazením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie byla prokázána jako nemalobuněčný karcinom plic (musí být histologicky).
  • V současné době byli pacienti ve stadiu ⅢA (N2) hodnoceni asistentským vyšetřením;
  • Pacienti byli hodnoceni zobrazením, laboratorním vyšetřením a dalším vyšetřením;
  • Bez chemoterapie nebo antiangiogenní terapie;
  • Mohou být měřeny léze
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící ženy nebo pacientky s plodností, které ale neužívaly antikoncepční opatření.
  • Těžká infekce.
  • Závažné onemocnění srdce. Neuropsychiatrické poruchy, které není snadné kontrolovat.
  • Těžká cukrovka.
  • Je patrná tendence ke krvácení.
  • 5letá historie jiných nádorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endostatin plus NP
lék: Endostatiny Intravenózní kapání, 7,5 mg/m^2, d1-14 lék: vinorelbin Intravenózní kapání 25 mg/m^2,IV, d1, d8; lék: cisplatina, 75 mg/m^2 intravenózní kapání, rozdělte na d1-3 pro 2 cykly
Lék: Endostatin
Endostatin, 7,5 mg/m^2, intravenózně, dl-14;
Ostatní jména:
  • Endostar
Lék: Vinorelbin
vinorelbin, 25 mg/m^2, intravenózně, dl, d8;
Lék: Cisplatina
Cisplatina, 75 mg/m^2 intravenózně, rozdělte na d1-3
Aktivní komparátor: NP neoadjuvantní chemoterapie
lék:vinorelbin Intravenózní kapka 25mg/m^2,IV, d1, d8; lék: cisplatina, 75 mg/m^2 intravenózní kapání, rozdělte na d1-3 pro 2 cykly
Lék: Vinorelbin
vinorelbin, 25 mg/m^2, intravenózně, dl, d8;
Lék: Cisplatina
Cisplatina, 75 mg/m^2 intravenózně, rozdělte na d1-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regrese nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Poměr snížení cílové velikosti léze
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od randomizace po recidivu onemocnění nebo smrt, která nastane jako první.
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
doba od randomizace po smrt.
5 let
Míra klinického přínosu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMUCIH-ENDU-S001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Endostatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit