Рекомбинантный человеческий эндостатин в сочетании с NP в неоадъювантной химиотерапии НМРЛ ⅢA стадии
13 июля 2015 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Клиническое исследование рекомбинантного эндостатина человека в сочетании с химиотерапией NP при лечении немелкоклеточного рака легкого ⅢA стадии
Это исследование в основном предназначено для наблюдения за антиангиогенными препаратами эндостатином (Эндостар) в сочетании с винорелбином и цисплатином (NP) в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с клинической эффективностью и безопасностью немелкоклеточного рака легкого.
Благодаря антиангиогенной терапии в сочетании с неоадъювантной химиотерапией лечение неоадъювантной терапией улучшает скорость ответа опухоли и скорость резекции. В то же время исследование до и после антиангиогенной терапии у пациентов с эндотелиальными клетками периферического кровообращения (ЦИК), уровни эндотелиальных клеток-предшественников (EPC), плотность микрососудов (MVD) и уровень экспрессии фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), чтобы понять корреляцию между клинической эффективностью антиангиогенной терапии в сочетании с химиотерапией и изменением всех этих маркеров.
Для того, чтобы найти референтную основу для прогнозирования эффекта лечебного эффекта.
Изучены изменения объема крови, кровотока и сосудистой проницаемости рака легкого до и после лечения с помощью КТ перфузии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патология оказалась немелкоклеточным раком легкого (должно быть гистологически).
- В настоящее время больные со стадией ⅢA (N2) обследованы ассистентом;
- Пациентов оценивали с помощью визуализации, лабораторного обследования и других обследований;
- Без химиотерапии или антиангиогенной терапии;
- Могут быть измерены поражения
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие женщины или пациентки с фертильностью, но не принимавшие меры контрацепции.
- Тяжелая инфекция.
- Тяжелые заболевания сердца. Нервно-психические расстройства, которые нелегко контролировать.
- Тяжелый диабет.
- Отмечается явная склонность к кровотечениям.
- 5-летняя история других опухолей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндостатин плюс НП
препарат: эндостатины внутривенно капельно, 7,5 мг/м^2, d1-14 препарат: винорелбин внутривенно капельно 25 мг/м^2, в/в, d1, d8; препарат: цисплатин, 75 мг/м^2 внутривенно капельно, разделить на d1-3 на 2 цикла
|
Эндостатин, 7,5 мг/м^2, внутривенно,
д1-14;
Другие имена:
винорелбин, 25 мг/м^2, внутривенно, 1, 8 дней;
Цисплатин, 75 мг/м^2 внутривенно, разделить на d1-3
|
|
Активный компаратор: Неоадъювантная химиотерапия НП
препарат: винорелбин внутривенно капельно 25 мг/м^2, в/в, д1, д8; препарат: цисплатин, 75 мг/м^2 внутривенно капельно, разделить на d1-3 на 2 цикла
|
винорелбин, 25 мг/м^2, внутривенно, 1, 8 дней;
Цисплатин, 75 мг/м^2 внутривенно, разделить на d1-3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость регрессии опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коэффициент уменьшения размера целевого поражения
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от рандомизации до рецидива заболевания или смерти, которая наступит раньше.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
время от рандомизации до смерти.
|
5 лет
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Цисплатин
- Винорелбин
- Эндостатины
Другие идентификационные номера исследования
- TMUCIH-ENDU-S001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .