Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant humant endostatin kombinert med NP i neoadjuvant kjemoterapi av stadium ⅢA NSCLC

13. juli 2015 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Klinisk studie av rekombinant humant endostatin kombinert med NP-kjemoterapi i behandling av stadium ⅢA ikke-småcellet lungekreft

Denne studien hovedsakelig for å observere anti-angiogene legemidler Endostatin (Endostar) kombinert med vinorelbin og Cisplatin (NP) som neoadjuvant terapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft klinisk effektivitet og sikkerhet. Gjennom anti-angiogeneseterapi kombinert med neoadjuvant kjemoterapi forbedre behandlingen av neoadjuvant terapi i tumorresponsrate og reseksjonshastigheten, Samtidig ble studien før og etter anti-angiogeneseterapien hos pasienter med perifere blodsirkulasjonsendotelceller (CECs), nivåer av endoteliale stamceller (EPC), mikrovaskulær tetthet (MVD) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) ekspresjonsnivå, for å forstå sammenhengen mellom den kliniske effekten av anti-angiogeneseterapi kombinert med kjemoterapi og endringen av alle disse markørene. For å finne referansegrunnlaget for prediksjon av effekten av kurativ effekt. Endringene i blodvolum, blodstrøm og vaskulær permeabilitet til lungekreften før og etter behandling med CT-perfusjonsavbildning studeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologien viste seg å være ikke-småcellet lungekreft (må være histologisk).
  • For tiden ble pasientene med ⅢA-stadiet (N2) evaluert av assistentundersøkelsen;
  • Pasientene ble evaluert ved bildediagnostikk, laboratorieundersøkelse og annen undersøkelse;
  • Uten kjemoterapi eller anti angiogen terapi;
  • Det kan være målte lesjoner
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinner eller pasienter med fertilitet, men tok ikke prevensjon.
  • Alvorlig infeksjon.
  • Alvorlig hjertesykdom.Nevropsykiatriske lidelser, som ikke er lett å kontrollere.
  • Alvorlig diabetes.
  • Det er åpenbar blødningstendens.
  • 5 års historie med andre svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endostatin pluss NP
medikament:Endostatiner Intravenøst ​​drypp， 7,5mg/m^2, d1-14 medikament:vinorelbin Intravenøst ​​drypp 25mg/m^2,IV, d1, d8; medikament: Cisplatin，75mg/m^2 Intravenøst ​​drypp, del inn i d1-3 i 2 sykluser
Legemiddel: Endostatin
Endostatin, 7,5 mg/m^2, intravenøst, d1-14;
Andre navn:
  • Endostar
Legemiddel: Vinorelbin
vinorelbin, 25 mg/m^2, intravenøst, d1, d8;
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin, 75mg/m^2 intravenøst, del inn i d1-3
Aktiv komparator: NP neoadjuvant kjemoterapi
medikament:vinorelbin Intravenøst ​​drypp 25mg/m^2,IV, d1, d8; medikament: Cisplatin，75mg/m^2 Intravenøst ​​drypp, del inn i d1-3 i 2 sykluser
Legemiddel: Vinorelbin
vinorelbin, 25 mg/m^2, intravenøst, d1, d8;
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin, 75mg/m^2 intravenøst, del inn i d1-3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregresjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Mål reduksjonsforhold for lesjonsstørrelse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller død som kommer først.
Tidsramme: 5 år
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
tiden fra randomisering til død.
5 år
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMUCIH-ENDU-S001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Endostatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere