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Endostatina Humana Recombinante Combinada com NP em Quimioterapia Neoadjuvante de Estágio ⅢA NSCLC

13 de julho de 2015 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Estudo Clínico da Endostatina Humana Recombinante Combinada com Quimioterapia NP no Tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio ⅢA

Este estudo visa principalmente observar as drogas anti angiogênicas Endostatin (Endostar) combinadas com vinorelbina e Cisplatina (NP) como terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, eficiência clínica e segurança. Através da terapia anti angiogênese combinada com quimioterapia neoadjuvante melhora o tratamento da terapia neoadjuvante na taxa de resposta tumoral e na taxa de ressecção, Ao mesmo tempo, o estudo antes e depois da terapia anti angiogênese em pacientes com células endoteliais da circulação sanguínea periférica (CECs), níveis de células progenitoras endoteliais （EPC）, densidade microvascular （MVD） e nível de expressão do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), para entender a correlação entre a eficácia clínica da terapia antiangiogênica combinada com quimioterapia e a alteração de todos esses marcadores. A fim de encontrar a base de referência para a previsão do efeito do efeito curativo. As alterações do volume sanguíneo, fluxo sanguíneo e permeabilidade vascular do câncer de pulmão antes e após o tratamento com imagens de perfusão por TC são estudadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A patologia provou ser câncer de pulmão de células não pequenas (deve ser histologicamente).
  • Atualmente, os pacientes com estágio ⅢA (N2) foram avaliados pelo exame assistente;
  • Os pacientes foram avaliados por exames de imagem, exames laboratoriais e outros exames;
  • Sem quimioterapia ou terapia anti-angiogênica;
  • Podem ser medidas lesões
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou pacientes com fertilidade, mas que não tomaram medidas contraceptivas.
  • Infecção grave.
  • Doença cardíaca grave. Distúrbios neuropsiquiátricos, que não são fáceis de controlar.
  • Diabete severa.
  • Há tendência óbvia de sangramento.
  • A história de 5 anos de outros tumores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endostatina mais NP
medicamento:Endostatins Gotejamento intravenoso, 7,5mg/m^2, d1-14 medicamento:vinorelbina Gotejamento intravenoso 25mg/m^2,IV, d1, d8; droga: cisplatina, 75mg/m^2 gotejamento intravenoso, dividir em d1-3 para 2 ciclos
Medicamento: Endostatina
Endostatina, 7,5mg/m^2, intravenoso, d1-14;
Outros nomes:
  • Endostar
Medicamento: Vinorelbina
vinorelbina, 25 mg/m^2, intravenoso, d1, d8;
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina，75mg/m^2 intravenosa, dividir em d1-3
Comparador Ativo: NP quimioterapia neoadjuvante
medicamento:vinorelbina Gotejamento intravenoso 25mg/m^2,IV, d1, d8; droga: cisplatina, 75mg/m^2 gotejamento intravenoso, dividir em d1-3 para 2 ciclos
Medicamento: Vinorelbina
vinorelbina, 25 mg/m^2, intravenoso, d1, d8;
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina，75mg/m^2 intravenosa, dividir em d1-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de regressão tumoral
Prazo: 3 meses
Razão de redução do tamanho da lesão alvo
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a randomização até a recorrência da doença ou morte que vier primeiro.
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
o tempo desde a randomização até a morte.
5 anos
Taxa de benefício clínico
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMUCIH-ENDU-S001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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