Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant humant endostatin kombinerat med NP i neoadjuvant kemoterapi av stadium ⅢA NSCLC

Klinisk studie av rekombinant humant endostatin kombinerat med NP-kemoterapi vid behandling av stadium Ⅲ en icke-småcellig lungcancer

Denna studie främst för att observera de anti-angiogena läkemedlen Endostatin (Endostar) i kombination med vinorelbin och Cisplatin (NP) som neoadjuvant terapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer klinisk effektivitet och säkerhet. Genom anti-angiogenesterapi kombinerat med neoadjuvant kemoterapi förbättra behandlingen av neoadjuvant terapi i tumörsvarsfrekvens och resektionshastighet, Samtidigt har studien före och efter anti-angiogenesterapin hos patienter med perifera blodcirkulationsendotelceller (CECs), nivåer av endotelial stamceller (EPC), mikrovaskulär densitet (MVD) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) uttrycksnivå, för att förstå korrelationen mellan den kliniska effekten av anti-angiogenesterapi kombinerat med kemoterapi och förändringen av alla dessa markörer. För att hitta referensgrunden för förutsägelsen av effekten av botande effekt. Förändringarna av blodvolym, blodflöde och vaskulär permeabilitet hos lungcancern före och efter behandling med CT-perfusionsavbildning studeras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologin visade sig vara icke-småcellig lungcancer (måste vara histologiskt).
  • För närvarande utvärderades patienter med ⅢA-stadium (N2) av assistentundersökningen;
  • Patienterna utvärderades genom avbildning, laboratorieundersökning och annan undersökning;
  • Utan kemoterapi eller anti angiogen terapi;
  • Det kan finnas uppmätta lesioner
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida, ammande kvinnor eller patienter med fertilitet men inte tagit preventivmedel.
  • Svår infektion.
  • Allvarlig hjärtsjukdom.Neuropsykiatriska störningar, som inte är lätt att kontrollera.
  • Svår diabetes.
  • Det finns en tydlig blödningstendens.
  • 5 års historia av andra tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endostatin plus NP
läkemedel:Endostatiner Intravenöst dropp, 7,5mg/m^2, d1-14 läkemedel:vinorelbin Intravenöst dropp 25mg/m^2,IV, d1, d8; läkemedel: Cisplatin,75mg/m^2 Intravenöst dropp, dela upp i d1-3 i 2 cykler
Endostatin, 7,5 mg/m^2, intravenöst, dl-14;
Andra namn:
  • Endostar
vinorelbin, 25 mg/m^2, intravenöst, d1, d8;
Cisplatin,75mg/m^2 intravenöst, dela upp i d1-3
Aktiv komparator: NP neoadjuvant kemoterapi
läkemedel:vinorelbin Intravenöst dropp 25mg/m^2,IV, d1, d8; läkemedel: Cisplatin,75mg/m^2 Intravenöst dropp, dela upp i d1-3 i 2 cykler
vinorelbin, 25 mg/m^2, intravenöst, d1, d8;
Cisplatin,75mg/m^2 intravenöst, dela upp i d1-3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörregressionshastighet
Tidsram: 3 månader
Målförhållande för reduktion av lesionsstorlek
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till återkommande sjukdom eller död som kommer först.
Tidsram: 5 år
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
tiden från randomisering till död.
5 år
Klinisk nytta
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera