- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02497118
Rekombinant humant endostatin kombinerat med NP i neoadjuvant kemoterapi av stadium ⅢA NSCLC
13 juli 2015 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Klinisk studie av rekombinant humant endostatin kombinerat med NP-kemoterapi vid behandling av stadium Ⅲ en icke-småcellig lungcancer
Denna studie främst för att observera de anti-angiogena läkemedlen Endostatin (Endostar) i kombination med vinorelbin och Cisplatin (NP) som neoadjuvant terapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer klinisk effektivitet och säkerhet.
Genom anti-angiogenesterapi kombinerat med neoadjuvant kemoterapi förbättra behandlingen av neoadjuvant terapi i tumörsvarsfrekvens och resektionshastighet, Samtidigt har studien före och efter anti-angiogenesterapin hos patienter med perifera blodcirkulationsendotelceller (CECs), nivåer av endotelial stamceller (EPC), mikrovaskulär densitet (MVD) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) uttrycksnivå, för att förstå korrelationen mellan den kliniska effekten av anti-angiogenesterapi kombinerat med kemoterapi och förändringen av alla dessa markörer.
För att hitta referensgrunden för förutsägelsen av effekten av botande effekt.
Förändringarna av blodvolym, blodflöde och vaskulär permeabilitet hos lungcancern före och efter behandling med CT-perfusionsavbildning studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologin visade sig vara icke-småcellig lungcancer (måste vara histologiskt).
- För närvarande utvärderades patienter med ⅢA-stadium (N2) av assistentundersökningen;
- Patienterna utvärderades genom avbildning, laboratorieundersökning och annan undersökning;
- Utan kemoterapi eller anti angiogen terapi;
- Det kan finnas uppmätta lesioner
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida, ammande kvinnor eller patienter med fertilitet men inte tagit preventivmedel.
- Svår infektion.
- Allvarlig hjärtsjukdom.Neuropsykiatriska störningar, som inte är lätt att kontrollera.
- Svår diabetes.
- Det finns en tydlig blödningstendens.
- 5 års historia av andra tumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endostatin plus NP
läkemedel:Endostatiner Intravenöst dropp, 7,5mg/m^2, d1-14 läkemedel:vinorelbin Intravenöst dropp 25mg/m^2,IV, d1, d8; läkemedel: Cisplatin,75mg/m^2 Intravenöst dropp, dela upp i d1-3 i 2 cykler
|
Endostatin, 7,5 mg/m^2, intravenöst,
dl-14;
Andra namn:
vinorelbin, 25 mg/m^2, intravenöst, d1, d8;
Cisplatin,75mg/m^2 intravenöst, dela upp i d1-3
|
|
Aktiv komparator: NP neoadjuvant kemoterapi
läkemedel:vinorelbin Intravenöst dropp 25mg/m^2,IV, d1, d8; läkemedel: Cisplatin,75mg/m^2 Intravenöst dropp, dela upp i d1-3 i 2 cykler
|
vinorelbin, 25 mg/m^2, intravenöst, d1, d8;
Cisplatin,75mg/m^2 intravenöst, dela upp i d1-3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörregressionshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Målförhållande för reduktion av lesionsstorlek
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till återkommande sjukdom eller död som kommer först.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
tiden från randomisering till död.
|
5 år
|
|
Klinisk nytta
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Cisplatin
- Vinorelbin
- Endostatiner
Andra studie-ID-nummer
- TMUCIH-ENDU-S001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .