Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen endostatiini yhdistettynä NP:hen ⅢA-vaiheen NSCLC:n neoadjuvanttikemoterapiassa

maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kliininen tutkimus ihmisen rekombinantista endostatiinista yhdistettynä NP-kemoterapiaan ⅢA-vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tässä tutkimuksessa pääasiallisesti tarkkailtiin angiogeenisten lääkkeiden Endostatiinia (Endostar) yhdistettynä vinorelbiiniin ja sisplatiiniin (NP) neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta. Angiogeneesin vastainen terapia yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan parantaa neoadjuvanttihoidon hoitoa kasvaimen vastenopeudella ja resektionopeudella. Samaan aikaan tutkimus ennen ja jälkeen angiogeneesin vastaisen hoidon potilailla, joilla on perifeerisen verenkierron endoteelisoluja (CEC), Endoteelisten progenitorisolujen (EPC) tasot, mikroverisuonitiheys (MVD) ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ilmentymistaso, jotta voidaan ymmärtää korrelaatio angiogeneesiä estävän hoidon kliinisen tehokkuuden ja kemoterapian kanssa yhdistettynä olevan kliinisen tehokkuuden ja kaikkien näiden merkkiaineiden muutoksen välillä. Löytääkseen vertailupohjan parantavan vaikutuksen vaikutuksen ennustamiselle. Tutkitaan keuhkosyövän veren tilavuuden, verenvirtauksen ja verisuonten läpäisevyyden muutoksia ennen ja jälkeen TT-perfuusiokuvauksen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologia osoittautui ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi (täytyy olla histologisesti).
  • Tällä hetkellä potilaat, joilla oli ⅢA-vaihe (N2), arvioitiin avustajatutkimuksella;
  • Potilaat arvioitiin kuvantamisella, laboratoriotutkimuksella ja muilla tutkimuksilla;
  • Ilman kemoterapiaa tai angiogeenistä terapiaa;
  • Leesioita voidaan mitata
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät naiset tai potilaat, joilla on hedelmällisyys, mutta jotka eivät käyttäneet ehkäisyä.
  • Vaikea infektio.
  • Vaikea sydänsairaus. Neuropsykiatriset häiriöt, joita ei ole helppo hallita.
  • Vaikea diabetes.
  • On selvää verenvuototaipumusta.
  • Muiden kasvainten 5 vuoden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endostatiini plus NP
lääke: Endostatiinit Laskimonsisäinen tiputus， 7,5 mg/m^2, d1-14 lääke: vinorelbiini Laskimonsisäinen tiputus 25mg/m^2, IV, d1, d8; lääke: sisplatiini, 75 mg/m^2 laskimonsisäinen tiputus, jaa d1-3 2 sykliä varten
Lääke: Endostatiini
Endostatiini, 7,5 mg/m^2, suonensisäinen, d1-14;
Muut nimet:
  • Endostar
Lääke: Vinorelbiini
vinorelbiini, 25 mg/m^2, suonensisäinen, d1, d8;
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini, 75 mg/m^2 suonensisäisesti, jaa d1-3
Active Comparator: NP neoadjuvantti kemoterapia
lääke: vinorelbiini Laskimonsisäinen tiputus 25mg/m^2, IV, d1, d8; lääke: sisplatiini, 75 mg/m^2 laskimonsisäinen tiputus, jaa d1-3 2 sykliä varten
Lääke: Vinorelbiini
vinorelbiini, 25 mg/m^2, suonensisäinen, d1, d8;
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini, 75 mg/m^2 suonensisäisesti, jaa d1-3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen regressionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tavoitteena oleva leesion koon pienennyssuhde
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan, joka tulee ensin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika satunnaistamisesta kuolemaan.
5 vuotta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMUCIH-ENDU-S001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa