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Endostatine humaine recombinante associée à la NP dans la chimiothérapie néoadjuvante du CPNPC de stade ⅢA

13 juillet 2015 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Étude clinique de l'endostatine humaine recombinante associée à la chimiothérapie NP dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de stade ⅢA

Cette étude vise principalement à observer les médicaments anti-angiogéniques Endostatine (Endostar) combinés à la vinorelbine et au cisplatine (NP) en tant que traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, efficacité et sécurité cliniques. Grâce à une thérapie anti-angiogenèse associée à une chimiothérapie néoadjuvante, améliorer le traitement de la thérapie néoadjuvante dans le taux de réponse tumorale et le taux de résection, Dans le même temps, l'étude avant et après la thérapie anti-angiogenèse chez les patients présentant des cellules endothéliales de la circulation sanguine périphérique (CEC), niveaux d'expression des cellules progénitrices endothéliales (EPC), de la densité microvasculaire (MVD) et du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), pour comprendre la corrélation entre l'efficacité clinique de la thérapie anti-angiogenèse associée à la chimiothérapie et l'évolution de tous ces marqueurs. Afin de trouver la base de référence pour la prédiction de l'effet d'effet curatif. Les modifications du volume sanguin, du débit sanguin et de la perméabilité vasculaire du cancer du poumon avant et après traitement par imagerie CT de perfusion sont étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La pathologie s'est avérée être un cancer du poumon non à petites cellules (doit être histologiquement).
  • À l'heure actuelle, les patients au stade ⅢA (N2) ont été évalués par l'examen d'assistant ;
  • Les patients ont été évalués par imagerie, examen de laboratoire et autres examens ;
  • Sans chimiothérapie ni traitement anti-angiogénique ;
  • Il peut y avoir des lésions mesurées
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou patientes fertiles mais n'ayant pas pris de mesures contraceptives.
  • Infection grave.
  • Maladie cardiaque grave. Troubles neuropsychiatriques, difficiles à contrôler.
  • Diabète sévère.
  • Il y a une tendance évidente au saignement.
  • L'histoire de 5 ans d'autres tumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endostatine plus NP
médicament : endostatines goutte-à-goutte intraveineux ， 7,5 mg/m^2, j1-14 médicament : vinorelbine goutte-à-goutte intraveineux 25 mg/m^2, IV, j1, j8 ; médicament : Cisplatine, 75 mg/m^2 Goutte-à-goutte intraveineux, divisé en d1-3 pendant 2 cycles
Médicament: Endostatine
Endostatine, 7,5 mg/m^2, intraveineuse, j1-14 ;
Autres noms:
  • Endostar
Médicament: Vinorelbine
vinorelbine, 25 mg/m^2, intraveineuse, j1, j8 ;
Médicament: Cisplatine
Cisplatine，75mg/m^2 intraveineux, diviser en d1-3
Comparateur actif: NP chimiothérapie néoadjuvante
médicament : vinorelbine Goutte-à-goutte intraveineux 25 mg/m^2, IV, j1, j8 ; médicament : Cisplatine, 75 mg/m^2 Goutte-à-goutte intraveineux, divisé en d1-3 pendant 2 cycles
Médicament: Vinorelbine
vinorelbine, 25 mg/m^2, intraveineuse, j1, j8 ;
Médicament: Cisplatine
Cisplatine，75mg/m^2 intraveineux, diviser en d1-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régression tumorale
Délai: 3 mois
Taux de réduction de la taille de la lésion cible
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie sans maladie est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive de la maladie ou le décès qui survient en premier.
Délai: 5 années
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
le temps entre la randomisation et le décès.
5 années
Taux de bénéfice clinique
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMUCIH-ENDU-S001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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