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ⅢA期NSCLCの術前化学療法におけるNPと組み合わせた組換えヒトエンドスタチン

2015年7月13日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

ステージⅢAの非小細胞肺がんの治療におけるNP化学療法と組み合わせた組換えヒトエンドスタチンの臨床研究

この研究は主に、非小細胞肺がん患者における術前補助療法として、抗血管新生薬エンドスタチン（エンドスター）とビノレルビンおよびシスプラチン（NP）の併用の臨床効率と安全性を観察することを目的としています。 術前化学療法と組み合わせた抗血管新生療法により、腫瘍反応率と切除率における術前療法の治療が改善されます。同時に、末梢血循環内皮細胞（CEC）を有する患者における抗血管新生療法の前後の研究が行われ、内皮前駆細胞（EPC）のレベル、微小血管密度（MVD）、および血管内皮増殖因子（VEGF）の発現レベルを調べて、化学療法と組み合わせた抗血管新生療法の臨床効果とこれらすべてのマーカーの変化の間の相関関係を理解し​​ます。 治療効果の予測のための参考根拠を見つけるため。 CT灌流イメージングによる治療前後の肺がんの血液量、血流、血管透過性の変化を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理は非小細胞肺癌であることが判明しました（組織学的に間違いありません）。
  • 現在、ⅢA ステージ（N2）の患者は補助検査によって評価されています。
  • 患者は画像検査、臨床検査、その他の検査によって評価された。
  • 化学療法または抗血管新生療法なし。
  • 測定された病変がある可能性があります
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中の女性、または不妊症があるが避妊措置を講じていない患者。
  • 重度の感染症。
  • 重度の心臓病。コントロールが難しい神経精神障害。
  • 重度の糖尿病。
  • 明らかな出血傾向がある。
  • 他の腫瘍の5年間の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンドスタチンとNP
薬剤:エンドスタチン点滴静注、7.5mg/m^2、d1-14 薬剤:ビノレルビン点滴静注 25mg/m^2、IV、d1、d8;薬剤:シスプラチン、75mg/m^2 点滴静注、d1-3に分けて2サイクル
薬：エンドスタチン
エンドスタチン、7.5mg/m^2、静脈内、 d1-14;
他の名前：
  • エンドスター
薬：ビノレルビン
ビノレルビン、25mg/m^2、静脈内、d1、d8;
薬：シスプラチン
シスプラチン、75mg/m^2 静注、d1-3 に分割
アクティブコンパレータ：NP術前化学療法
薬剤:ビノレルビン点滴静注 25mg/m^2、IV、d1、d8;薬剤:シスプラチン、75mg/m^2 点滴静注、d1-3に分けて2サイクル
薬：ビノレルビン
ビノレルビン、25mg/m^2、静脈内、d1、d8;
薬：シスプラチン
シスプラチン、75mg/m^2 静注、d1-3 に分割

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍退縮率
時間枠：3ヶ月
標的病変サイズ縮小率
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間は、ランダム化から病気の再発または死亡が最初に起こるまでの時間として定義されます。
時間枠：5年
5年
全生存
時間枠：5年
ランダム化から死亡までの時間。
5年
臨床利益率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月13日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMUCIH-ENDU-S001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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