Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant humaan endostatine gecombineerd met NP bij neoadjuvante chemotherapie van stadium ⅢA NSCLC

13 juli 2015 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Klinische studie van recombinant humaan endostatine gecombineerd met NP-chemotherapie bij de behandeling van stadium ⅢA niet-kleincellige longkanker

Deze studie is voornamelijk gericht op het observeren van de anti-angiogene geneesmiddelen Endostatine (Endostar) gecombineerd met vinorelbine en Cisplatine (NP) als neoadjuvante therapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, klinische efficiëntie en veiligheid. Door middel van anti-angiogenesetherapie in combinatie met neoadjuvante chemotherapie verbetert de behandeling van neoadjuvante therapie de tumorrespons en de snelheid van resectie. niveaus van endotheliale voorlopercellen (EPC), microvasculaire dichtheid (MVD) en expressieniveau van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), om de correlatie tussen de klinische werkzaamheid van anti-angiogenesetherapie in combinatie met chemotherapie en de verandering van al deze markers te begrijpen. Om de referentiebasis te vinden voor de voorspelling van het effect van genezende werking. De veranderingen van het bloedvolume, de doorbloeding en de vasculaire permeabiliteit van de longkanker voor en na behandeling met CT-perfusiebeeldvorming worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De pathologie bleek niet-kleincellige longkanker te zijn (moet histologisch zijn).
  • Op dit moment werden de patiënten met ⅢA-stadium (N2) beoordeeld door het assistent-onderzoek;
  • De patiënten werden geëvalueerd door middel van beeldvorming, laboratoriumonderzoek en ander onderzoek;
  • Zonder chemotherapie of anti-angiogene therapie;
  • Er kunnen laesies worden gemeten
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of patiënten met vruchtbaarheid die geen anticonceptiemaatregelen hebben genomen.
  • Ernstige infectie.
  • Ernstige hartziekte. Neuropsychiatrische stoornissen, die niet gemakkelijk onder controle te krijgen zijn.
  • Ernstige suikerziekte.
  • Er is een duidelijke neiging tot bloeden.
  • De 5 jaar geschiedenis van andere tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endostatine plus NP
medicijn: endostatine intraveneus infuus, 7,5 mg / m ^ 2, d1-14 medicijn: vinorelbine intraveneus infuus 25 mg / m ^ 2, IV, d1, d8; medicijn: cisplatine, 75 mg / m ^ 2 intraveneus infuus, verdeel in d1-3 gedurende 2 cycli
Geneesmiddel: Endostatine
Endostatine, 7,5 mg/m^2, intraveneus, d1-14;
Andere namen:
  • Endoster
Geneesmiddel: Vinorelbine
vinorelbine, 25 mg/m^2, intraveneus, d1, d8;
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine, 75mg/m^2 intraveneus, verdeel in d1-3
Actieve vergelijker: NP neoadjuvante chemotherapie
medicijn:vinorelbine Intraveneus infuus 25mg/m^2,IV, d1, d8; medicijn: cisplatine, 75 mg / m ^ 2 intraveneus infuus, verdeel in d1-3 gedurende 2 cycli
Geneesmiddel: Vinorelbine
vinorelbine, 25 mg/m^2, intraveneus, d1, d8;
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine, 75mg/m^2 intraveneus, verdeel in d1-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorregressiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Verkleiningsratio voor de grootte van de doellaesie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden die eerst komt.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
de tijd van randomisatie tot overlijden.
5 jaar
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMUCIH-ENDU-S001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren