Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant humant endostatin kombineret med NP i neoadjuverende kemoterapi i fase ⅢA NSCLC

13. juli 2015 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Klinisk undersøgelse af rekombinant humant endostatin kombineret med NP-kemoterapi i behandling af fase ⅢA ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse primært for at observere de anti-angiogene lægemidler Endostatin (Endostar) kombineret med vinorelbin og Cisplatin (NP) som neoadjuverende terapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft klinisk effektivitet og sikkerhed. Gennem anti-angiogeneseterapi kombineret med neoadjuverende kemoterapi forbedre behandlingen af ​​neoadjuverende terapi i tumorresponsrate og resektionshastigheden, Samtidig er undersøgelsen før og efter anti-angiogeneseterapien hos patienter med perifere blodcirkulationsendotelceller (CEC'er), niveauer af endotheliale progenitorceller (EPC), mikrovaskulær densitet (MVD) og vaskulær endothelial growth factor (VEGF) ekspressionsniveau for at forstå sammenhængen mellem den kliniske effekt af anti-angiogeneseterapi kombineret med kemoterapi og ændringen af ​​alle disse markører. For at finde referencegrundlaget for forudsigelsen af ​​effekten af ​​helbredende effekt. Ændringerne i blodvolumen, blodgennemstrømning og vaskulær permeabilitet af lungekræften før og efter behandling med CT-perfusionsbilleddannelse studeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologien viste sig at være ikke-småcellet lungekræft (skal være histologisk).
  • På nuværende tidspunkt blev patienterne med ⅢA-stadiet (N2) evalueret ved assistentundersøgelsen;
  • Patienterne blev vurderet ved billeddiagnostik, laboratorieundersøgelse og anden undersøgelse;
  • Uden kemoterapi eller anti-angiogen terapi;
  • Der kan være målte læsioner
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinder eller patienter med fertilitet, men tog ikke prævention.
  • Alvorlig infektion.
  • Alvorlig hjertesygdom.Neuropsykiatriske lidelser, som ikke er let at kontrollere.
  • Svær diabetes.
  • Der er tydelig blødningstendens.
  • 5 års historie med andre tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endostatin plus NP
lægemiddel: Endostatiner Intravenøst ​​drop， 7,5mg/m^2, d1-14 lægemiddel:vinorelbin Intravenøst ​​drop 25mg/m^2,IV, d1, d8; lægemiddel: Cisplatin，75mg/m^2 Intravenøst ​​drop, opdeles i d1-3 i 2 cyklusser
Medicin: Endostatin
Endostatin, 7,5 mg/m^2, intravenøst, d1-14;
Andre navne:
  • Endostar
Medicin: Vinorelbin
vinorelbin, 25 mg/m^2, intravenøs, d1, d8;
Medicin: Cisplatin
Cisplatin, 75mg/m^2 intravenøst, opdeles i d1-3
Aktiv komparator: NP neoadjuverende kemoterapi
lægemiddel:vinorelbin Intravenøst ​​drop 25mg/m^2,IV, d1, d8; lægemiddel: Cisplatin，75mg/m^2 Intravenøst ​​drop, opdeles i d1-3 i 2 cyklusser
Medicin: Vinorelbin
vinorelbin, 25 mg/m^2, intravenøs, d1, d8;
Medicin: Cisplatin
Cisplatin, 75mg/m^2 intravenøst, opdeles i d1-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregressionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Mål reduktion af læsionsstørrelsesforhold
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsgentagelse eller død, der kommer først.
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
tiden fra randomisering til død.
5 år
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMUCIH-ENDU-S001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner