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Rekombinantes menschliches Endostatin kombiniert mit NP in der neoadjuvanten Chemotherapie von NSCLC im Stadium ⅢA

13. Juli 2015 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Klinische Studie zu rekombinantem menschlichem Endostatin in Kombination mit NP-Chemotherapie bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium ⅢA

Diese Studie dient hauptsächlich der Beobachtung der antiangiogenen Medikamente Endostatin (Endostar) in Kombination mit Vinorelbin und Cisplatin (NP) als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs klinische Wirksamkeit und Sicherheit. Durch eine Anti-Angiogenese-Therapie in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie wird die Behandlung der neoadjuvanten Therapie hinsichtlich der Tumoransprechrate und der Resektionsrate verbessert. Gleichzeitig wird die Studie vor und nach der Anti-Angiogenese-Therapie bei Patienten mit Endothelzellen im peripheren Blutkreislauf (CECs) durchgeführt. Niveaus der endothelialen Vorläuferzellen (EPC), Mikrogefäßdichte (MVD) und Expressionsniveau des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), um den Zusammenhang zwischen der klinischen Wirksamkeit der Anti-Angiogenese-Therapie in Kombination mit Chemotherapie und der Veränderung all dieser Marker zu verstehen. Um die Referenzbasis für die Vorhersage der Wirkung der Heilwirkung zu finden. Es werden die Veränderungen des Blutvolumens, des Blutflusses und der Gefäßpermeabilität des Lungenkrebses vor und nach der Behandlung mit CT-Perfusionsbildgebung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es stellte sich heraus, dass es sich bei der Pathologie um nichtkleinzelligen Lungenkrebs handelte (muss histologisch nachgewiesen werden).
  • Derzeit wurden die Patienten im ⅢA-Stadium (N2) durch die Assistenzuntersuchung beurteilt;
  • Die Patienten wurden durch Bildgebung, Laboruntersuchung und andere Untersuchungen beurteilt;
  • Ohne Chemotherapie oder antiangiogenetische Therapie;
  • Es können gemessene Läsionen auftreten
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen oder Patientinnen mit Fruchtbarkeit, die jedoch keine Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben.
  • Schwere Infektion.
  • Schwere Herzerkrankung. Neuropsychiatrische Störungen, die nicht leicht zu kontrollieren sind.
  • Schwerer Diabetes.
  • Es besteht eine deutliche Blutungsneigung.
  • Die 5-Jahres-Anamnese anderer Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endostatin plus NP
Arzneimittel: Endostatine Intravenöser Tropf, 7,5 mg/m², d1-14 Arzneimittel: Vinorelbin Intravenöser Tropf 25 mg/m², IV, d1, d8; Medikament: Cisplatin, 75 mg/m². Intravenöser Tropf, aufgeteilt in d1-3 für 2 Zyklen
Arzneimittel: Endostatin
Endostatin, 7,5 mg/m², intravenös, d1-14;
Andere Namen:
  • Endostar
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin, 25 mg/m², intravenös, d1, d8;
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin, 75 mg/m² intravenös, aufgeteilt in d1-3
Aktiver Komparator: NP neoadjuvante Chemotherapie
Medikament: Vinorelbin Intravenöser Tropf 25 mg/m², IV, d1, d8; Medikament: Cisplatin, 75 mg/m². Intravenöser Tropf, aufgeteilt in d1-3 für 2 Zyklen
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin, 25 mg/m², intravenös, d1, d8;
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin, 75 mg/m² intravenös, aufgeteilt in d1-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-Regressionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Verkleinerungsverhältnis der angestrebten Läsionsgröße
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod, der zuerst eintritt.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
5 Jahre
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMUCIH-ENDU-S001

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