Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns humán endosztatin NP-vel kombinálva ⅢA stádiumú NSCLC neoadjuváns kemoterápiában

2015. július 13. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Rekombináns humán endosztatin NP-kemoterápiával kombinált klinikai vizsgálata a ⅢA stádiumú nem kissejtes tüdőrák kezelésében

Ez a vizsgálat elsősorban az antiangigén gyógyszereket, az Endostatint (Endostar) vinorelbinnel és ciszplatinnal (NP) kombinálva neoadjuváns terápiaként vizsgálta nem kissejtes tüdőrákos betegek klinikai hatékonyságában és biztonságosságában. Az angiogenezis elleni terápia és a neoadjuváns kemoterápia kombinációja javítja a neoadjuváns terápia kezelését a tumor válaszarányában és a reszekció sebességében, ugyanakkor a perifériás vérkeringési endothel sejtekben (CEC) szenvedő betegek angiogenezis terápia előtti és utáni vizsgálata, Az endothel progenitor sejtek (EPC) szintje, a mikro vaszkuláris denzitás (MVD) és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) expressziós szintje, hogy megértsük a korrelációt a kemoterápiával kombinált angiogenezis ellenes terápia klinikai hatékonysága és mindezen markerek változása között. Annak érdekében, hogy megtaláljuk a referencia alapot a gyógyító hatás hatásának előrejelzéséhez. Vizsgálják a tüdőrák vértérfogatának, véráramlásának és vaszkuláris permeabilitásának változásait a CT perfúziós képalkotás előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A patológia nem kissejtes tüdőráknak bizonyult (szövettanilag kell).
  • Jelenleg a ⅢA stádiumú (N2) betegeket asszisztens vizsgálattal értékelték;
  • A betegek értékelése képalkotó, laboratóriumi és egyéb vizsgálatokkal történt;
  • Kemoterápia vagy angiogén ellenes terápia nélkül;
  • Mérhető elváltozások lehetnek
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató nők vagy olyan betegek, akik termékenyek, de nem alkalmaztak fogamzásgátlást.
  • Súlyos fertőzés.
  • Súlyos szívbetegség.Neuropszichiátriai rendellenességek, amelyeket nem könnyű kontrollálni.
  • Súlyos cukorbetegség.
  • Nyilvánvaló a vérzési hajlam.
  • Más daganatok 5 éves története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endosztatin plusz NP
gyógyszer: Endosztatinok Intravénás csepegtető, 7,5 mg/m^2, 1-14 nap gyógyszer: vinorelbin Intravénás csepegtető 25mg/m^2, IV, d1, d8; gyógyszer: ciszplatin, 75 mg/m^2 intravénás csepegtetés, 1-3 részre osztva 2 ciklusra
Drog: Endosztatin
Endosztatin, 7,5 mg/m^2, intravénás, d1-14;
Más nevek:
  • Endostar
Drog: Vinorelbin
vinorelbin, 25 mg/m^2, intravénás, d1, d8;
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin, 75 mg/m^2 intravénás, oszlik 1-3
Aktív összehasonlító: NP neoadjuváns kemoterápia
gyógyszer: vinorelbin Intravénás csepegtető 25mg/m^2, IV, d1, d8; gyógyszer: ciszplatin, 75 mg/m^2 intravénás csepegtetés, 1-3 részre osztva 2 ciklusra
Drog: Vinorelbin
vinorelbin, 25 mg/m^2, intravénás, d1, d8;
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin, 75 mg/m^2 intravénás, oszlik 1-3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor regressziós ráta
Időkeret: 3 hónap
A lézió méretének célcsökkentési aránya
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségmentes túlélést úgy definiálják, mint a véletlenszerű besorolástól a betegség kiújulásáig vagy előbb bekövetkező halálig eltelt időt.
Időkeret: 5 év
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
a randomizálástól a halálig eltelt idő.
5 év
Klinikai haszon arány
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMUCIH-ENDU-S001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel