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Endostatina umana ricombinante combinata con NP nella chemioterapia neoadiuvante del NSCLC in stadio ⅢA

13 luglio 2015 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studio clinico sull'endostatina umana ricombinante combinata con la chemioterapia NP nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio ⅢA

Questo studio principalmente per osservare i farmaci anti angiogenici Endostatin (Endostar) combinati con vinorelbina e cisplatino (NP) come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule efficienza clinica e sicurezza. Attraverso la terapia anti angiogenesi combinata con la chemioterapia neoadiuvante migliorare il trattamento della terapia neoadiuvante nel tasso di risposta del tumore e il tasso di resezione, allo stesso tempo, lo studio prima e dopo la terapia anti angiogenesi in pazienti con cellule endoteliali della circolazione sanguigna periferica (CEC), livelli di cellule progenitrici endoteliali (EPC), densità microvascolare (MVD) e livello di espressione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), per comprendere la correlazione tra l'efficacia clinica della terapia antiangiogenetica combinata con la chemioterapia e il cambiamento di tutti questi marcatori. Al fine di trovare la base di riferimento per la previsione dell'effetto dell'effetto curativo. Vengono studiati i cambiamenti del volume sanguigno, del flusso sanguigno e della permeabilità vascolare del cancro del polmone prima e dopo il trattamento con l'imaging di perfusione TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La patologia si è rivelata essere carcinoma polmonare non a piccole cellule (deve essere istologicamente).
  • Attualmente, i pazienti con stadio ⅢA (N2) sono stati valutati dall'assistente esame;
  • I pazienti sono stati valutati mediante imaging, esame di laboratorio e altri esami;
  • Senza chemioterapia o terapia antiangiogenica;
  • Possono essere misurate lesioni
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o pazienti con fertilità ma che non hanno adottato misure contraccettive.
  • Infezione grave.
  • Grave cardiopatia.Disturbi neuropsichiatrici, che non è facile da controllare.
  • Diabete grave.
  • C'è un'evidente tendenza al sanguinamento.
  • I 5 anni di storia di altri tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endostatina più NP
droga: endostatine fleboclisi endovenosa ， 7,5 mg/m^2, d1-14 droga: vinorelbina fleboclisi endovenosa 25 mg/m^2, IV, d1, d8; farmaco: cisplatino, 75 mg/m^2 fleboclisi endovenosa, dividere in d1-3 per 2 cicli
Droga: Endostatina
Endostatina, 7,5 mg/m^2, per via endovenosa, d1-14;
Altri nomi:
  • Endostar
Droga: Vinorelbina
vinorelbina, 25 mg/m^2, endovenoso, d1, d8;
Droga: Cisplatino
Cisplatino，75mg/m^2 per via endovenosa, dividere in d1-3
Comparatore attivo: Chemioterapia neoadiuvante NP
farmaco:vinorelbine Gocciolamento endovenoso 25mg/m^2,IV, d1, d8; farmaco: cisplatino, 75 mg/m^2 fleboclisi endovenosa, dividere in d1-3 per 2 cicli
Droga: Vinorelbina
vinorelbina, 25 mg/m^2, endovenoso, d1, d8;
Droga: Cisplatino
Cisplatino，75mg/m^2 per via endovenosa, dividere in d1-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto di riduzione della dimensione della lesione target
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia o alla morte che si verifica prima.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
il tempo dalla randomizzazione alla morte.
5 anni
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMUCIH-ENDU-S001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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