二甲双胍和胆囊收缩素介导的胆囊排空对 2 型糖尿病患者 GLP-1 分泌的影响
2017年5月2日 更新者：Andreas Brønden、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
越来越多的证据表明，我们肠道中的胆汁酸可能是调节肠道激素分泌和葡萄糖稳态的复杂机制的重要组成部分。 因此，胆汁酸肠肝循环的改变可能会导致肠道激素分泌的变化，从而影响葡萄糖稳态。
目前的研究是一项人类干预随机对照交叉研究，包括每个参与者四个研究日。 二甲双胍将用作减少小肠胆汁酸再摄取的工具；从而增加分泌 GLP-1 的 L 细胞丰富的肠道更远端部分的胆汁酸浓度。 有趣的是，二甲双胍已被证明可以减少回肠中胆汁酸的主动重吸收，并导致胆汁酸的粪便消除增加。 临床数据表明，二甲双胍会导致人类（包括 2 型糖尿病患者）餐后 GLP-1 分泌增加。 胆囊收缩素的静脉输注将用于引起胆囊收缩和排空。 目的是检查胆汁酸重吸收的改变如何（以及是否）影响 2 型糖尿病患者的餐后胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 分泌和葡萄糖稳态。
研究人员假设，远端肠道中较高的管腔胆汁酸浓度会引起肠道激素分泌的变化。 目前的研究将有助于澄清这一假设，并提高我们对胆汁酸循环与信号、肠道激素分泌和葡萄糖代谢之间关联的一般理解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hellerup、丹麦、2900
- Center for Diabetes Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病至少3个月（根据世界卫生组织（WHO）标准确诊）
- 男性和绝经后女性
- 二甲双胍作为唯一的抗糖尿病药物应用
- 白种人
- 正常血红蛋白
- BMI >23 公斤/平方米且<35 公斤/平方米
- 知情和书面同意
排除标准：
- 肝脏疾病（谷丙转氨酶 (ALAT) 和/或血清天冬氨酸转氨酶 (ASAT) > 正常值的 2 倍）或肝胆疾病史
- 胃肠道疾病、既往肠切除术、胆囊切除术或任何重大腹腔内手术
- 肾病（血清肌酐 >150 µM 和/或白蛋白尿）
- 甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症
- 低钙血症和高钙血症
- 低磷血症和高磷血症
- 活动性或近期恶性疾病
- 12小时不能停的药物治疗
- 口服抗凝剂治疗
- 任何需要急性或亚急性医疗或手术干预的治疗或病症
- 任何被研究者认为不适合参与的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂+安慰剂
口服二甲双胍安慰剂联合静脉滴注等渗盐水。
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有源比较器：安慰剂+胆囊收缩素
口服二甲双胍安慰剂联合静脉输注缩胆囊素。
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有源比较器：二甲双胍+安慰剂
口服二甲双胍联合静脉滴注等渗盐水。
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有源比较器：二甲双胍+缩胆囊素
口服二甲双胍联合静脉输注缩胆囊素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)：浓度-时间曲线下的增量面积和总面积
大体时间：-30、-15、0、10、20、30、45、60、90、120、180、240 分钟，学习第 1-4 天
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浓度-时间曲线下的增量和总面积（AUC 0-240 分钟）
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-30、-15、0、10、20、30、45、60、90、120、180、240 分钟，学习第 1-4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各种其他肠道激素的反应：浓度-时间曲线下的增量面积和总面积
大体时间：-30、-15、0、10、20、30、45、60、90、120、180、240 分钟，学习第 1-4 天
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浓度-时间曲线下的增量和总面积（AUC 0-240 分钟）
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-30、-15、0、10、20、30、45、60、90、120、180、240 分钟，学习第 1-4 天
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对乙酰氨基酚的血液分析作为胃排空的评估
大体时间：-30、-15、0、10、20、30、45、60、90、120、180、240 分钟，学习第 1-4 天
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胃排空评估
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-30、-15、0、10、20、30、45、60、90、120、180、240 分钟，学习第 1-4 天
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间接量热法：基础代谢率
大体时间：-30 分钟至 240 分钟
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基础代谢率
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-30 分钟至 240 分钟
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通过超声测量评估的胆囊体积
大体时间：-30 分钟至 240 分钟
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胆囊容积
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-30 分钟至 240 分钟
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通过视觉模拟量表评分评估食欲
大体时间：-30 分钟至 240 分钟
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食欲
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-30 分钟至 240 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Brønden, MD、PhD student
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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