Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metformine en cholecystokinine-gemedieerde galblaaslediging op GLP-1-secretie bij diabetes type 2

2 mei 2017 bijgewerkt door: Andreas Brønden, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Steeds meer bewijs suggereert dat galzuren in onze darmen essentiële componenten kunnen vormen in de complexe mechanismen die de secretie van darmhormonen en glucosehomeostase reguleren. Het is dus waarschijnlijk dat modificatie van de enterohepatische circulatie van galzuren kan leiden tot veranderingen in de secretie van darmhormonen en bijgevolg de glucosehomeostase kan beïnvloeden.

De huidige studie is een humane interventionele gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie met inbegrip van vier studiedagen voor elke deelnemer. Metformine zal worden toegepast als hulpmiddel om de heropname van galzuur in de dunne darm te verminderen; waardoor de galzuurconcentratie toeneemt in de meer distale delen van de darm waar GLP-1-uitscheidende L-cellen overvloedig aanwezig zijn. Interessant is dat is aangetoond dat metformine de actieve reabsorptie van galzuren in het ileum vermindert en een verhoogde fecale eliminatie van galzuren veroorzaakt. Klinische gegevens hebben gesuggereerd dat metformine een toename veroorzaakt van de postprandiale secretie van GLP-1 bij mensen, inclusief patiënten met diabetes type 2. Intraveneuze infusie van cholecystokinine zal worden gebruikt om samentrekking en lediging van de galblaas op te wekken. Het doel is om te onderzoeken hoe (en of) modificatie van galzuurreabsorptie postprandiale glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) secretie en glucosehomeostase kan beïnvloeden bij patiënten met diabetes type 2.

De onderzoekers veronderstellen dat hogere luminale concentraties van galzuren in de distale darm veranderingen in de secretie van darmhormonen zullen veroorzaken. De huidige studie zal helpen om deze hypothese te verduidelijken en ons algemene begrip van de associatie tussen galzuurcirculatie en signalering, secretie van darmhormonen en glucosemetabolisme te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Center for Diabetes Research, Herlev-Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 gedurende minstens 3 maanden (gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO))
  • Mannen en postmenopauzale vrouwen
  • Metformine toegepast als het enige middel tegen diabetes
  • Kaukasische etniciteit
  • Normaal hemoglobine
  • BMI >23 kg/m2 en <35 kg/m2
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leverziekte (alanine aminotransferase (ALAT) en/of serum aspartaat aminotransferase (ASAT) > 2 keer normale waarden) of voorgeschiedenis van lever- en galaandoening
  • Gastro-intestinale ziekte, eerdere darmresectie, cholecystectomie of een grote intra-abdominale operatie
  • Nefropathie (serumcreatinine >150 µM en/of albuminurie)
  • Hypo- en hyperthyreoïdie
  • Hypo- en hypercalciëmie
  • Hypo- en hyperfosfatemie
  • Actieve of recente kwaadaardige ziekte
  • Behandeling met medicijnen die 12 uur niet kunnen worden onderbroken
  • Behandeling met orale anticoagulantia
  • Elke behandeling of aandoening die een acute of subacute medische of chirurgische ingreep vereist
  • Elke voorwaarde die door de onderzoekers als onverenigbaar met deelname wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo+Placebo
Orale inname van metformine-placebo gecombineerd met intraveneuze infusie van isotone zoutoplossing.
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
Geneesmiddel: Metformine placebo
Actieve vergelijker: Placebo + Cholecystokinine
Orale inname van metformine-placebo gecombineerd met intraveneuze infusie van cholecystokinine.
Geneesmiddel: Cholecystokinine
Geneesmiddel: Metformine placebo
Actieve vergelijker: Metformine + Placebo
Orale inname van metformine gecombineerd met intraveneuze infusie van isotone zoutoplossing.
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
Actieve vergelijker: Metformine + Cholecystokinine
Orale inname van metformine gecombineerd met intraveneuze infusie van cholecystokinine.
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: Cholecystokinine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1): incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min op studiedagen 1-4
Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min op studiedagen 1-4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reacties van verschillende andere darmhormonen: incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min op studiedagen 1-4
Incrementeel en totaal gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min op studiedagen 1-4
Bloedanalyse van paracetamol als beoordeling van maaglediging
Tijdsspanne: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min op studiedagen 1-4
Beoordeling van maagontlediging
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min op studiedagen 1-4
Indirecte calorimetrie: basaal metabolisme
Tijdsspanne: -30 min tot 240 min
Basaal metabolisme
-30 min tot 240 min
Galblaasvolume zoals beoordeeld door echografiemetingen
Tijdsspanne: -30 min tot 240 min
Galblaas volume
-30 min tot 240 min
Eetlust zoals beoordeeld door visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: -30 min tot 240 min
Trek
-30 min tot 240 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Brønden, MD, PhD student

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-15007280

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren