Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin ja kolekystokiniinivälitteisen sappirakon tyhjentymisen vaikutus GLP-1:n eritykseen tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Andreas Brønden, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Kertyvä näyttö viittaa siihen, että suolistossamme olevat sappihapot voivat olla olennaisia ​​komponentteja monimutkaisissa mekanismeissa, jotka säätelevät suoliston hormonin eritystä ja glukoosin homeostaasia. Siten on todennäköistä, että sappihappojen enterohepaattisen verenkierron modifikaatio voi johtaa muutoksiin suoliston hormonin erittymisessä ja siten vaikuttaa glukoosin homeostaasiin.

Tämä tutkimus on ihmisen interventioon perustuva satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus, joka sisältää neljä tutkimuspäivää kullekin osallistujalle. Metformiinia käytetään välineenä sappihapon takaisinoton vähentämiseen ohutsuolessa; lisäämällä siten sappihappopitoisuutta suoliston kauempana olevissa osissa, joissa GLP-1:tä erittäviä L-soluja on runsaasti. Mielenkiintoista on, että metformiinin on osoitettu vähentävän sappihappojen aktiivista reabsorptiota sykkyräsuolessa ja lisäävän sappihappojen poistumista ulosteesta. Kliiniset tiedot ovat viittaaneet siihen, että metformiini lisää aterianjälkeistä GLP-1:n eritystä ihmisillä, mukaan lukien tyypin 2 diabetespotilailla. Kolekystokiniinin suonensisäistä infuusiota käytetään sappirakon supistumisen ja tyhjentymisen aikaansaamiseen. Tavoitteena on tutkia, kuinka (ja voiko) sappihapon reabsorption muuttaminen vaikuttaa aterian jälkeiseen glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) eritykseen ja glukoosin homeostaasiin tyypin 2 diabetespotilailla.

Tutkijat olettavat, että korkeammat sappihappojen luminaaliset pitoisuudet distaalisessa suolistossa saavat aikaan muutoksia suoliston hormonin erittymisessä. Tämä tutkimus auttaa selventämään tätä hypoteesia ja parantamaan yleistä ymmärrystämme sappihapon verenkierron ja signaloinnin, suoliston hormonierityksen ja glukoosiaineenvaihdunnan välisestä yhteydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Center for Diabetes Research, Herlev-Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes vähintään 3 kuukautta (diagnoosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan)
  • Miehet ja postmenopausaaliset naiset
  • Metformiinia käytettiin ainoana diabeteslääkkeenä
  • Kaukasialainen etnisyys
  • Normaali hemoglobiini
  • BMI >23 kg/m2 ja <35 kg/m2
  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja/tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2 kertaa normaaliarvot) tai aiempi maksa-sappihäiriö
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, aiempi suolen resektio, kolekystektomia tai mikä tahansa suuri vatsansisäinen leikkaus
  • Nefropatia (seerumin kreatiniini > 150 µM ja/tai albuminuria)
  • Hypo- ja hypertyreoosi
  • Hypo- ja hyperkalsemia
  • Hypo- ja hyperfosfatemia
  • Aktiivinen tai äskettäinen pahanlaatuinen sairaus
  • Hoito lääkkeellä, jota ei voi keskeyttää 12 tunniksi
  • Hoito oraalisilla antikoagulantteilla
  • Mikä tahansa hoito tai tila, joka vaatii akuuttia tai subakuuttia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä
  • Kaikki olosuhteet, joita pidetään yhteensopimattomina tutkijoiden osallistumisen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo+Placebo
Metformiinin plasebon oraalinen nauttiminen yhdistettynä isotonisen suolaliuoksen suonensisäiseen infuusioon.
Active Comparator: Plasebo + kolekystokiniini
Metformiiniplasebon oraalinen nieleminen yhdistettynä kolekystokiniinin laskimoon.
Active Comparator: Metformiini + Plasebo
Metformiinin oraalinen nieleminen yhdistettynä isotonisen suolaliuoksen laskimoon.
Active Comparator: Metformiini + kolekystokiniini
Metformiinin oraalinen nieleminen yhdistettynä kolekystokiniinin laskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1): Inkrementaalinen ja kokonaispinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min opintopäivinä 1-4
Inkrementaalinen ja kokonaispinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min opintopäivinä 1-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useiden muiden suolistohormonien vasteet: Inkrementaalinen ja kokonaispinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min opintopäivinä 1-4
Inkrementaalinen ja kokonaispinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min opintopäivinä 1-4
Parasetamolin verianalyysi mahalaukun tyhjenemisen arvioinnissa
Aikaikkuna: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min opintopäivinä 1-4
Mahalaukun tyhjenemisen arviointi
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min opintopäivinä 1-4
Epäsuora kalorimetria: Perusaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: -30 min - 240 min
Perusaineenvaihdunnan
-30 min - 240 min
Sappirakon tilavuus ultraäänimittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: -30 min - 240 min
Sappirakon tilavuus
-30 min - 240 min
Ruokahalu arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: -30 min - 240 min
Ruokahalu
-30 min - 240 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Brønden, MD, PhD student

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa