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Effetto dello svuotamento della cistifellea mediato da metformina e colecistochinina sulla secrezione di GLP-1 nel diabete di tipo 2

2 maggio 2017 aggiornato da: Andreas Brønden, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Sempre più prove suggeriscono che gli acidi biliari nel nostro intestino possono costituire componenti essenziali nei complessi meccanismi che regolano la secrezione dell'ormone intestinale e l'omeostasi del glucosio. Pertanto, è probabile che la modifica della circolazione enteroepatica degli acidi biliari possa portare a cambiamenti nella secrezione dell'ormone intestinale e di conseguenza influenzare l'omeostasi del glucosio.

L'attuale studio è uno studio cross-over controllato randomizzato interventistico sull'uomo che include quattro giorni di studio per ciascun partecipante. La metformina verrà applicata come strumento per ridurre la ricaptazione degli acidi biliari nell'intestino tenue; aumentando così la concentrazione di acido biliare nelle parti più distali dell'intestino dove le cellule L che secernono GLP-1 sono abbondanti. È interessante notare che la metformina ha dimostrato di ridurre il riassorbimento attivo degli acidi biliari nell'ileo e causare una maggiore eliminazione fecale degli acidi biliari. I dati clinici hanno suggerito che la metformina provoca un aumento della secrezione postprandiale di GLP-1 negli esseri umani, compresi i pazienti con diabete di tipo 2. Verrà utilizzata l'infusione endovenosa di colecistochinina per provocare la contrazione e lo svuotamento della cistifellea. Lo scopo è esaminare come (e se) la modifica del riassorbimento degli acidi biliari possa influenzare la secrezione postprandiale del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone e l'omeostasi del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2.

I ricercatori ipotizzano che concentrazioni luminali più elevate di acidi biliari nell'intestino distale provocheranno cambiamenti nella secrezione dell'ormone intestinale. L'attuale studio aiuterà a chiarire questa ipotesi e migliorare la nostra comprensione generale dell'associazione tra circolazione e segnalazione degli acidi biliari, secrezione di ormoni intestinali e metabolismo del glucosio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for Diabetes Research, Herlev-Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da almeno 3 mesi (diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS))
  • Uomini e donne in postmenopausa
  • Metformina applicata come unico farmaco antidiabetico
  • Etnia caucasica
  • Emoglobina normale
  • BMI >23 kg/m2 e <35 kg/m2
  • Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica (alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) >2 volte i valori normali) o anamnesi di disturbo epatobiliare
  • Malattia gastrointestinale, precedente resezione intestinale, colecistectomia o qualsiasi intervento chirurgico intra-addominale importante
  • Nefropatia (creatinina sierica >150 µM e/o albuminuria)
  • Ipo e ipertiroidismo
  • Ipo e ipercalcemia
  • Ipo e iperfosfatemia
  • Malattia maligna attiva o recente
  • Trattamento con farmaci che non possono essere sospesi per 12 ore
  • Trattamento con anticoagulanti orali
  • Qualsiasi trattamento o condizione che richieda un intervento medico o chirurgico acuto o subacuto
  • Qualsiasi condizione ritenuta incompatibile con la partecipazione da parte degli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo+Placebo
Ingestione orale di metformina placebo combinata con infusione endovenosa di soluzione salina isotonica.
Comparatore attivo: Placebo+colecistochinina
Ingestione orale di metformina placebo combinata con infusione endovenosa di colecistochinina.
Comparatore attivo: Metformina + Placebo
Ingestione orale di metformina combinata con infusione endovenosa di soluzione salina isotonica.
Comparatore attivo: Metformina+colecistochinina
Ingestione orale di metformina combinata con infusione endovenosa di colecistochinina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1): area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min nei giorni di studio 1-4
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min nei giorni di studio 1-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte di vari altri ormoni intestinali: area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min nei giorni di studio 1-4
Area incrementale e totale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min nei giorni di studio 1-4
Analisi del sangue del paracetamolo come valutazione dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min nei giorni di studio 1-4
Valutazione dello svuotamento gastrico
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min nei giorni di studio 1-4
Calorimetria indiretta: Metabolismo basale
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti
Metabolismo basale
Da -30 minuti a 240 minuti
Volume della cistifellea valutato mediante misurazioni a ultrasuoni
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti
Volume della cistifellea
Da -30 minuti a 240 minuti
Appetito valutato dal punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Da -30 minuti a 240 minuti
Appetito
Da -30 minuti a 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Brønden, MD, PhD student

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

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