Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af metformin og kolecystokinin-medieret galdeblæretømning på GLP-1-sekretion ved type 2-diabetes

2. maj 2017 opdateret af: Andreas Brønden, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Akkumulerende beviser tyder på, at galdesyrer i vores tarme kan udgøre essentielle komponenter i de komplekse mekanismer, der regulerer tarmhormonsekretion og glucosehomeostase. Det er således sandsynligt, at ændring af den enterohepatiske cirkulation af galdesyrer kan føre til ændringer i tarmhormonsekretion og følgelig påvirke glukosehomeostase.

Det aktuelle studie er et humant interventionelt randomiseret kontrolleret krydsningsstudie, der inkluderer fire studiedage for hver deltager. Metformin vil blive anvendt som et værktøj til at reducere galdesyregenoptagelsen i tyndtarmen; hvorved galdesyrekoncentrationen øges i de mere distale dele af tarmen, hvor der er rigeligt med GLP-1-udskillende L-celler. Interessant nok har metformin vist sig at reducere den aktive reabsorption af galdesyrer i ileum og forårsage øget fæces eliminering af galdesyrer. Kliniske data har antydet, at metformin forårsager en stigning i den postprandiale sekretion af GLP-1 hos mennesker, herunder patienter med type 2-diabetes. Intravenøs infusion af cholecystokinin vil blive brugt til at fremkalde sammentrækning og tømning af galdeblæren. Formålet er at undersøge, hvordan (og hvis) modifikation af galdesyrereabsorption kan påvirke postprandial glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) sekretion og glucosehomeostase hos patienter med type 2-diabetes.

Forskerne antager, at højere luminale koncentrationer af galdesyrer i den distale tarm vil fremkalde ændringer i tarmhormonsekretionen. Den nuværende undersøgelse vil hjælpe med at afklare denne hypotese og forbedre vores generelle forståelse af sammenhængen mellem galdesyrecirkulation og signalering, tarmhormonsekretion og glukosemetabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Diabetes Research, Herlev-Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i mindst 3 måneder (diagnosticeret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO))
  • Mænd og postmenopausale kvinder
  • Metformin anvendes som det eneste anti-diabetiske lægemiddel
  • Kaukasisk etnicitet
  • Normal hæmoglobin
  • BMI >23 kg/m2 og <35 kg/m2
  • Informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Leversygdom (alanin aminotransferase (ALAT) og/eller serum aspartat aminotransferase (ASAT) > 2 gange normale værdier) eller anamnese med hepatobiliær lidelse
  • Gastrointestinal sygdom, tidligere tarmresektion, kolecystektomi eller enhver større intraabdominal operation
  • Nefropati (serumkreatinin >150 µM og/eller albuminuri)
  • Hypo- og hyperthyroidisme
  • Hypo- og hypercalcæmi
  • Hypo- og hyperfosfatæmi
  • Aktiv eller nylig malign sygdom
  • Behandling med medicin, der ikke kan sættes på pause i 12 timer
  • Behandling med orale antikoagulantia
  • Enhver behandling eller tilstand, der kræver akut eller subakut medicinsk eller kirurgisk indgreb
  • Enhver tilstand, der anses for uforenelig med efterforskernes deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo+Placebo
Oral indtagelse af metformin placebo kombineret med intravenøs infusion af isotonisk saltvand.
Medicin: Isotonisk saltvand
Medicin: Metformin placebo
Aktiv komparator: Placebo+Cholecystokinin
Oral indtagelse af metformin placebo kombineret med intravenøs infusion af cholecystokinin.
Medicin: Kolecystokinin
Medicin: Metformin placebo
Aktiv komparator: Metformin+Placebo
Oral indtagelse af metformin kombineret med intravenøs infusion af isotonisk saltvand.
Medicin: Metformin
Medicin: Isotonisk saltvand
Aktiv komparator: Metformin+Cholecystokinin
Oral indtagelse af metformin kombineret med intravenøs infusion af cholecystokinin.
Medicin: Metformin
Medicin: Kolecystokinin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1): Incrementelt og totalt areal under koncentration-tidskurven
Tidsramme: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min på studiedage 1-4
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min på studiedage 1-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktioner fra forskellige andre tarmhormoner: Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven
Tidsramme: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min på studiedage 1-4
Incrementelt og samlet areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min på studiedage 1-4
Blodanalyse af paracetamol som vurdering af mavetømning
Tidsramme: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min på studiedage 1-4
Vurdering af mavetømning
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min på studiedage 1-4
Indirekte kalorimetri: Basal stofskifte
Tidsramme: -30 min til 240 min
Basal stofskifte
-30 min til 240 min
Galdeblærevolumen vurderet ved ultralydsmålinger
Tidsramme: -30 min til 240 min
Galdeblærens volumen
-30 min til 240 min
Appetit vurderet ved visuel analog skala-score
Tidsramme: -30 min til 240 min
Appetit
-30 min til 240 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Brønden, MD, PhD student

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-15007280

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner