Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metforminu a cholecystokininu zprostředkovaného vyprazdňování žlučníku na sekreci GLP-1 u diabetu 2. typu

2. května 2017 aktualizováno: Andreas Brønden, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Hromadné důkazy naznačují, že žlučové kyseliny v našich střevech mohou tvořit základní složky v komplexních mechanismech regulujících sekreci střevních hormonů a homeostázu glukózy. Je tedy pravděpodobné, že modifikace enterohepatické cirkulace žlučových kyselin může vést ke změnám ve sekreci střevních hormonů a následně ovlivnit homeostázu glukózy.

Současná studie je intervenční randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie zahrnující čtyři dny studie pro každého účastníka. Metformin bude aplikován jako nástroj ke snížení zpětného vychytávání žlučových kyselin v tenkém střevě; čímž se zvyšuje koncentrace žlučových kyselin v distálnějších částech střeva, kde jsou hojné L buňky vylučující GLP-1. Je zajímavé, že bylo prokázáno, že metformin snižuje aktivní reabsorpci žlučových kyselin v ileu a způsobuje zvýšenou eliminaci žlučových kyselin stolicí. Klinické údaje naznačují, že metformin způsobuje zvýšení postprandiální sekrece GLP-1 u lidí, včetně pacientů s diabetem 2. typu. Intravenózní infuze cholecystokininu bude použita k vyvolání kontrakce a vyprazdňování žlučníku. Cílem je zjistit, jak (a zda vůbec) může modifikace reabsorpce žlučových kyselin ovlivnit postprandiální sekreci glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a homeostázu glukózy u pacientů s diabetem 2. typu.

Výzkumníci předpokládají, že vyšší luminální koncentrace žlučových kyselin v distálním střevě vyvolají změny ve sekreci střevních hormonů. Současná studie pomůže objasnit tuto hypotézu a zlepšit naše obecné chápání souvislosti mezi cirkulací žlučových kyselin a signalizací, sekrecí střevních hormonů a metabolismem glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Diabetes Research, Herlev-Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu po dobu minimálně 3 měsíců (diagnostikovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO))
  • Muži a ženy po menopauze
  • Metformin aplikovaný jako jediné antidiabetikum
  • kavkazské etnikum
  • Normální hemoglobin
  • BMI >23 kg/m2 a <35 kg/m2
  • Informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění jater (alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo sérová aspartátaminotransferáza (ASAT) > 2násobek normálních hodnot) nebo hepatobiliární porucha v anamnéze
  • Gastrointestinální onemocnění, předchozí střevní resekce, cholecystektomie nebo jakýkoli větší intraabdominální chirurgický zákrok
  • Nefropatie (sérový kreatinin > 150 µM a/nebo albuminurie)
  • Hypo- a hypertyreóza
  • Hypo- a hyperkalcémie
  • Hypo- a hyperfosfatémie
  • Aktivní nebo nedávné maligní onemocnění
  • Léčba léky, které nelze přerušit na 12 hodin
  • Léčba perorálními antikoagulancii
  • Jakákoli léčba nebo stav vyžadující akutní nebo subakutní lékařskou nebo chirurgickou intervenci
  • Jakákoli podmínka považovaná za neslučitelnou s účastí vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo+placebo
Perorální požití placeba metforminu v kombinaci s intravenózní infuzí izotonického fyziologického roztoku.
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Lék: Placebo metformin
Aktivní komparátor: Placebo + cholecystokinin
Perorální požití metforminu jako placeba v kombinaci s intravenózní infuzí cholecystokininu.
Lék: Cholecystokinin
Lék: Placebo metformin
Aktivní komparátor: Metformin + Placebo
Perorální požití metforminu v kombinaci s intravenózní infuzí izotonického fyziologického roztoku.
Lék: Metformin
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Metformin + Cholecystokinin
Perorální požití metforminu v kombinaci s intravenózní infuzí cholecystokininu.
Lék: Metformin
Lék: Cholecystokinin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1): Přírůstková a celková plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min ve dnech studia 1-4
Přírůstková a celková plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min ve dnech studia 1-4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce různých dalších střevních hormonů: Přírůstková a celková plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min ve dnech studia 1-4
Přírůstková a celková plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min ve dnech studia 1-4
Krevní analýza paracetamolu jako posouzení vyprazdňování žaludku
Časové okno: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min ve dnech studia 1-4
Hodnocení vyprazdňování žaludku
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min ve dnech studia 1-4
Nepřímá kalorimetrie: Bazální metabolismus
Časové okno: -30 min až 240 min
Bazální metabolismus
-30 min až 240 min
Objem žlučníku podle měření ultrazvukem
Časové okno: -30 min až 240 min
Objem žlučníku
-30 min až 240 min
Chuť k jídlu podle hodnocení vizuální analogové stupnice
Časové okno: -30 min až 240 min
Chuť
-30 min až 240 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Brønden, MD, PhD student

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15007280

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit