Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opróżniania pęcherzyka żółciowego za pośrednictwem metforminy i cholecystokininy na wydzielanie GLP-1 w cukrzycy typu 2

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Andreas Brønden, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Coraz więcej dowodów sugeruje, że kwasy żółciowe w naszych jelitach mogą stanowić istotne składniki złożonych mechanizmów regulujących wydzielanie hormonów jelitowych i homeostazę glukozy. Jest więc prawdopodobne, że modyfikacja krążenia jelitowo-wątrobowego kwasów żółciowych może prowadzić do zmian w wydzielaniu hormonów jelitowych, aw konsekwencji wpływać na homeostazę glukozy.

Obecne badanie jest interwencyjnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym obejmującym cztery dni badania dla każdego uczestnika. Metformina będzie stosowana jako narzędzie zmniejszające wychwyt zwrotny kwasów żółciowych w jelicie cienkim; zwiększając w ten sposób stężenie kwasu żółciowego w bardziej dystalnych częściach jelita, gdzie występuje dużo komórek L wydzielających GLP-1. Co ciekawe, wykazano, że metformina zmniejsza aktywne wchłanianie zwrotne kwasów żółciowych w jelicie krętym i powoduje zwiększone wydalanie kwasów żółciowych z kałem. Dane kliniczne sugerują, że metformina powoduje zwiększenie poposiłkowego wydzielania GLP-1 u ludzi, w tym u pacjentów z cukrzycą typu 2. Dożylny wlew cholecystokininy zostanie zastosowany w celu wywołania skurczu i opróżnienia pęcherzyka żółciowego. Celem jest zbadanie, w jaki sposób (i czy) modyfikacja resorpcji kwasów żółciowych może wpływać na poposiłkowe wydzielanie glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i homeostazę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Badacze postawili hipotezę, że wyższe stężenia kwasów żółciowych w świetle jelita w dystalnej części jelita wywołają zmiany w wydzielaniu hormonów jelitowych. Obecne badanie pomoże wyjaśnić tę hipotezę i poprawić nasze ogólne zrozumienie związku między krążeniem kwasów żółciowych a sygnalizacją, wydzielaniem hormonów jelitowych i metabolizmem glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Center for Diabetes Research, Herlev-Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 od co najmniej 3 miesięcy (zdiagnozowana wg kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))
  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie
  • Metformina stosowana jako jedyny lek przeciwcukrzycowy
  • Pochodzenie kaukaskie
  • Normalna hemoglobina
  • BMI >23 kg/m2 i <35 kg/m2
  • Świadoma i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALAT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) w surowicy >2 razy większa od wartości prawidłowych) lub zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie
  • Choroba żołądkowo-jelitowa, poprzednia resekcja jelita, cholecystektomia lub jakakolwiek poważna operacja w obrębie jamy brzusznej
  • Nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy >150 µM i/lub albuminuria)
  • Niedoczynność i nadczynność tarczycy
  • Hipo- i hiperkalcemia
  • Hipo- i hiperfosfatemia
  • Czynna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa
  • Leczenie lekiem, którego nie można przerwać na 12 godzin
  • Leczenie doustnymi antykoagulantami
  • Każde leczenie lub stan wymagający ostrej lub podostrej interwencji medycznej lub chirurgicznej
  • Wszelkie warunki uznane za niezgodne z udziałem badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Placebo
Doustne przyjęcie metforminy placebo połączone z dożylnym wlewem izotonicznej soli fizjologicznej.
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
Lek: Metformina placebo
Aktywny komparator: Placebo + cholecystokinina
Doustne przyjmowanie metforminy placebo w połączeniu z dożylnym wlewem cholecystokininy.
Lek: Cholecystokinina
Lek: Metformina placebo
Aktywny komparator: Metformina + Placebo
Doustne podanie metforminy połączone z dożylnym wlewem izotonicznego roztworu soli fizjologicznej.
Lek: Metformina
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Metformina + cholecystokinina
Doustne przyjęcie metforminy połączone z dożylnym wlewem cholecystokininy.
Lek: Metformina
Lek: Cholecystokinina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1): Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min w dniach nauki 1-4
Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min w dniach nauki 1-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje różnych innych hormonów jelitowych: Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min w dniach nauki 1-4
Przyrostowy i całkowity obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min w dniach nauki 1-4
Analiza krwi paracetamolu jako ocena opróżniania żołądka
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min w dniach nauki 1-4
Ocena opróżniania żołądka
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min w dniach nauki 1-4
Kalorymetria pośrednia: podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: -30 min do 240 min
Podstawowa przemiana materii
-30 min do 240 min
Objętość pęcherzyka żółciowego oceniana za pomocą pomiarów ultrasonograficznych
Ramy czasowe: -30 min do 240 min
Objętość pęcherzyka żółciowego
-30 min do 240 min
Apetyt oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: -30 min do 240 min
Apetyt
-30 min do 240 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Brønden, MD, PhD student

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15007280

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj