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Wirkung von Metformin und Cholecystokinin-vermittelter Gallenblasenentleerung auf die GLP-1-Sekretion bei Typ-2-Diabetes

2. Mai 2017 aktualisiert von: Andreas Brønden, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Gallensäuren in unserem Darm wesentliche Komponenten in den komplexen Mechanismen darstellen können, die die Darmhormonsekretion und die Glukosehomöostase regulieren. Daher ist es wahrscheinlich, dass eine Veränderung des enterohepatischen Kreislaufs von Gallensäuren zu Veränderungen in der Darmhormonsekretion führen und folglich die Glukosehomöostase beeinflussen kann.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie am Menschen mit vier Studientagen für jeden Teilnehmer. Metformin wird als Mittel zur Reduzierung der Gallensäure-Wiederaufnahme im Dünndarm eingesetzt; wodurch die Gallensäurekonzentration in den distaleren Teilen des Darms erhöht wird, wo GLP-1-sezernierende L-Zellen reichlich vorhanden sind. Interessanterweise hat sich gezeigt, dass Metformin die aktive Rückresorption von Gallensäuren im Ileum reduziert und eine erhöhte fäkale Ausscheidung von Gallensäuren verursacht. Klinische Daten deuten darauf hin, dass Metformin beim Menschen, einschließlich Patienten mit Typ-2-Diabetes, eine Zunahme der postprandialen Sekretion von GLP-1 verursacht. Eine intravenöse Infusion von Cholecystokinin wird verwendet, um eine Kontraktion und Entleerung der Gallenblase hervorzurufen. Ziel ist es zu untersuchen, wie (und ob) eine Modifikation der Gallensäure-Reabsorption die postprandiale Glukagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Sekretion und die Glukose-Homöostase bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beeinflussen kann.

Die Forscher nehmen an, dass höhere luminale Konzentrationen von Gallensäuren im distalen Darm Veränderungen in der Darmhormonsekretion hervorrufen. Die aktuelle Studie wird dazu beitragen, diese Hypothese zu klären und unser allgemeines Verständnis des Zusammenhangs zwischen Gallensäurezirkulation und -signalisierung, Darmhormonsekretion und Glukosestoffwechsel zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Diabetes Research, Herlev-Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 3 Monaten (Diagnose nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO))
  • Männer und postmenopausale Frauen
  • Metformin gilt als einziges Antidiabetikum
  • Kaukasische Ethnizität
  • Normales Hämoglobin
  • BMI >23 kg/m2 und <35 kg/m2
  • Informierte und schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 2-fache Normalwerte) oder hepatobiliäre Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Gastrointestinale Erkrankung, frühere Darmresektion, Cholezystektomie oder jede größere intraabdominelle Operation
  • Nephropathie (Serumkreatinin >150 µM und/oder Albuminurie)
  • Hypo- und Hyperthyreose
  • Hypo- und Hyperkalzämie
  • Hypo- und Hyperphosphatämie
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die für 12 Stunden nicht unterbrochen werden kann
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  • Jede Behandlung oder Erkrankung, die einen akuten oder subakuten medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
  • Jede Bedingung, die von den Ermittlern als mit der Teilnahme unvereinbar angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
Orale Einnahme von Metformin Placebo kombiniert mit intravenöser Infusion isotonischer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Metformin-Placebo
Aktiver Komparator: Placebo+Cholecystokinin
Orale Einnahme von Metformin Placebo kombiniert mit intravenöser Infusion von Cholecystokinin.
Arzneimittel: Cholecystokinin
Arzneimittel: Metformin-Placebo
Aktiver Komparator: Metformin + Placebo
Orale Einnahme von Metformin kombiniert mit intravenöser Infusion isotonischer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Metformin+Cholecystokinin
Orale Einnahme von Metformin kombiniert mit intravenöser Infusion von Cholecystokinin.
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Cholecystokinin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1): Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min an den Studientagen 1-4
Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min an den Studientagen 1-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionen verschiedener anderer Darmhormone: Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min an den Studientagen 1-4
Inkrementelle und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-240 min)
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min an den Studientagen 1-4
Blutanalyse von Paracetamol zur Beurteilung der Magenentleerung
Zeitfenster: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min an den Studientagen 1-4
Beurteilung der Magenentleerung
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 min an den Studientagen 1-4
Indirekte Kalorimetrie: Grundumsatz
Zeitfenster: -30min bis 240min
Grundumsatz
-30min bis 240min
Gallenblasenvolumen, beurteilt durch Ultraschallmessungen
Zeitfenster: -30min bis 240min
Volumen der Gallenblase
-30min bis 240min
Appetit wie anhand der visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: -30min bis 240min
Appetit
-30min bis 240min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Brønden, MD, PhD student

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15007280

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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