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DW MRI 能否预测头颈癌放疗期间的结果？ (MeRInO)

2016年11月1日更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

弥散加权 MRI 作为口咽部高危和中危鳞状细胞癌放疗反应预测生物标志物的研究（MeRInO 研究）

大约 50% 的局部晚期头颈部癌症患者未能实现局部区域控制。目前无法预测，在治疗期间，谁会属于这组无反应者。

本研究旨在评估 DW MRI 作为中度和高风险 OPSCC 放射治疗反应的预测性生物标志物的价值。

研究概览

地位

未知

条件

头颈癌

干预/治疗

其他：弥散加权 MRI

详细说明

苏格兰每年约有 1000 名新发头颈癌 (H&N) 患者登记。其中大约 60% 在苏格兰西部管理。不幸的是，很大一部分（约 60%）头颈部癌症表现为局部晚期但非转移性疾病。这些与不良结果相关，3 年生存率约为 50%。尽管强烈的根治性治疗与显着的急性毒性相关，但复发率很高（高达 50%），并且与许多其他癌症不同，这些复发中的绝大多数（约 80%）发生在局部，许多患者继续死于它们没有发生远处转移的局部疾病。局部复发性肿瘤导致显着的发病率并且难以缓解。因此，显然需要进一步改善当地的疾病控制，以提高治愈率和改善生活质量。

本研究旨在评估 DW MRI 作为中高风险 OPSCC 预测生物标志物的价值。在 SCC H&N 的前瞻性和回顾性研究中，DW MRI 和 ADC 的变化已被证明与治疗反应相关。这些研究包括所有 H&N 子站点，在生物子类型之间没有区别。因此，本研究可能会验证 DW MRI 作为预测性生物标志物的使用，特别是在 OPSCC 的中高危人群中。如果发现 RT 期间 ADC 的变化可预测最终的临床结果，并且识别出 ADC 的歧视性阈值升高，则该信息可用于告知对 RT 反应不佳的患者的治疗强化。这将构成后续临床试验的基础。

本研究的假设是定量 DW MRI——即 RT 期间 ADC 的变化——可预测中高风险 OPSCC 的局部区域控制，并且可以在 ADC 变化中确定一个阈值，该阈值将区分对放疗的反应者和非反应者。

该设计是一项单中心观察性研究，旨在评估 DW MRI 作为 HPV-OPSCC 预测生物标志物的价值。 2 除了放射治疗的所有标准成像和程序外，还将对参与者进行 DW MRI 扫描。从 MRI 扫描中获得的信息将不会用于改变这些患者的标准治疗。 DW MRI_1 将在放射治疗开始之前获得。 DW MRI_2将在放疗治疗的第三周进行。 DW MRI 扫描将用于测量 ADC 并计算两次扫描之间 ADC 的变化。 MRI 扫描将在常规医院就诊期间进行，以进行放射治疗计划和治疗，因此参与者无需额外就诊。

完成（化学）放疗后，患者将按照标准方案在治疗后 3、6、12、18 个月参加 Beatson WoSCC 进行随访。在这些例行访问中将收集有关复发的信息。因此，参与者不需要额外的治疗后访问。

招募阶段预计持续 2 年，患者将在放疗完成后随访 18 个月。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Glasgow、英国、G12 0YN
    - 招聘中
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - 接触：
      
      Dr C Paterson, MB ChB
      
      电话号码：440141 30107045
      
      邮箱：claire.paterson2@ggc.scot.nhs.uk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有中度或高风险口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 的患者，计划在苏格兰西比特森癌症中心接受放疗或化放疗作为主要治疗，可能适合参与研究。合适的患者将在 MDT 会议上或从放射治疗预约数据库中确定，并在他们参加放射治疗计划预约时由直接临床护理团队接洽。将招募 80 名患者参加该研究。

每位患者至少有一个目标病灶（淋巴结或原发部位）用于 ADC 分析和临床随访。 Mnay 许多患者会有 2 个或更多目标病变。因此，目标病变的总数很可能大于 80。

描述

纳入标准：

组织学证实的 HPV 阴性 SCC 口咽部或 HPV 阳性 SCC 口咽部和显着吸烟史的患者
III 或 Iva 或 IVb 期疾病
计划接受根治性放疗或化放疗作为主要治疗
18岁或以上
能够给予书面知情同意
患者愿意并能够在研究期间遵守方案

HPV 状态：根据苏格兰 HPV 参考实验室的定义，基于 Luminex 技术的多重检测显着吸烟史定义：大于 10 包年

排除标准：

来自口咽以外其他部位的头颈癌
无显着吸烟史（低风险 OPSCC）患者的 HPV+OPSCC
接受西妥昔单抗放疗的患者
确诊的远端转移性疾病（IVc 期）
接受 SCC H&N 初次手术的患者，允许单独进行颈部清扫术
在确定性治疗之前接受过诱导化疗的患者
有 MRI 扫描禁忌证的患者

MRI 的禁忌症：

根据标准诊断成像协议 - 心脏起搏器、8 周内手术、动脉瘤夹闭/治疗、眼睛中的金属碎片、先前的颅骨手术、体内的任何金属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
复合ADC的变化大体时间：3周	与 MRI1 相比，在每个 MRI 上测量的每个目标病灶的表观扩散系数和每个目标病灶的变化百分比将在 MRI2 上记录	3周
复发状态大体时间：18个月	将在 18 个月的时间点记录每个目标病变的复发状态（控制或失败）并与基线进行比较。控制被定义为没有任何新的肿块、大小连续减小或残留肿块大小不变。失败定义为活组织检查证实复发、新肿块或残留肿块大小连续增加。	18个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
复发时间大体时间：长达 22 个月	如果发生复发（失败），将记录从基线到复发的时间。失败定义为活组织检查证实复发、新肿块或残留肿块大小连续增加。	长达 22 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NHS Greater Glasgow and Clyde

调查人员

首席研究员：Claire Paterson, PhD、NHS Greater Glasgow and Clyde

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月13日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证