DW MRI가 두경부암에 대한 방사선 치료 중 결과를 예측할 수 있습니까? (MeRInO)
입인두의 고위험 및 중간 위험 편평세포암에 대한 방사선 치료 중 반응의 예측 바이오마커로서의 확산 가중 MRI 연구(MeRInO 연구)
국소적으로 진행된 H&N 암 환자의 약 50%가 국소 조절을 달성하지 못합니다. 현재 치료 중에 누가 이 비반응자 그룹에 속할지 예측할 수 없습니다.
이 연구는 중등도 및 고위험 OPSCC에서 방사선 요법에 대한 반응의 예측 바이오마커로서 DW MRI의 가치를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
두경부(H&N)의 새로운 암 환자 약 1000명이 매년 스코틀랜드에 등록됩니다. 이 중 약 60%는 스코틀랜드 서부에서 관리됩니다. 불행하게도 H&N 암의 약 60%에 해당하는 많은 부분이 국소적으로 진행되었지만 전이되지 않은 질병으로 나타납니다. 이는 3년 생존율이 약 50%인 불량한 결과와 관련이 있습니다. 상당한 급성 독성과 관련된 집중적 근치 요법에도 불구하고 높은 재발률(최대 50%)이 있으며 다른 많은 암과 달리 이러한 재발의 대부분(약 80%)은 국소적으로 발생하며 많은 환자가 암으로 사망합니다. 원격 전이가 발생하지 않는 국소 질환. 국소 재발성 종양은 심각한 이환율을 유발하고 완화가 어렵습니다. 따라서 치료율을 높이고 삶의 질을 향상시키기 위해 지역 질병 통제를 더욱 개선할 필요가 있습니다.
이 연구는 중등도 및 고위험 OPSCC에서 예측 바이오마커로서 DW MRI의 가치를 평가하기 위해 고안되었습니다. DW MRI와 ADC의 변화는 SCC H&N의 전향적 및 후향적 연구에서 치료 반응과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구에는 생물학적 하위 유형 간에 구분이 없는 모든 H&N 하위 사이트가 포함되었습니다. 따라서 이 연구는 특히 OPSCC의 중간 및 고위험 그룹에서 예측 바이오마커로서 DW MRI의 사용을 검증할 수 있습니다. RT 중 ADC의 변화가 최종 임상 결과를 예측하는 것으로 밝혀지고 ADC의 차별적 역치 상승이 확인된 경우, 이 정보는 RT에 잘 반응하지 않는 환자의 치료 강화를 알리는 데 사용될 수 있습니다. 이것은 후속 임상 시험의 기초를 형성할 것입니다.
이 연구의 가설은 정량적 DW MRI(RT 동안 ADC의 변화)가 중등도 및 고위험 OPSCC에서 국소 제어를 예측하고 ADC 변화에서 반응자를 비반응자와 방사선 요법에 구별할 임계값을 식별할 수 있다는 것입니다.
디자인은 HPV-OPSCC에서 예측 바이오마커로서 DW MRI의 가치를 평가하기 위한 단일 센터 관찰 연구입니다. 2 DW MRI 스캔은 방사선 치료를 위한 모든 표준 이미징 및 절차에 추가하여 참가자에게 수행됩니다. MRI 스캔에서 얻은 정보는 이러한 환자의 표준 치료를 변경하는 데 사용되지 않습니다. DW MRI_1은 방사선 치료가 시작되기 전에 획득됩니다. DW MRI_2는 방사선 치료 3주차에 진행됩니다. DW MRI 스캔은 ADC를 측정하고 두 스캔 사이의 ADC 변화를 계산하는 데 사용됩니다. MRI 스캔은 방사선 치료 계획 및 치료를 위해 일상적인 병원 방문 중에 수행되므로 참가자를 위한 추가 방문은 필요하지 않습니다.
(화학) 방사선 요법 완료 후 환자는 치료 후 3, 6, 12, 18개월에 표준 프로토콜에 따라 후속 방문을 위해 Beatson WoSCC에 참석합니다. 재발에 관한 정보는 이러한 일상적인 방문에서 수집됩니다. 따라서 추가 치료 후 방문이 참가자에게 필요하지 않습니다.
모집 단계는 2년 동안 지속될 것으로 예상되며 환자는 방사선 치료 완료 후 18개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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연락하다:
- Dr C Paterson, MB ChB
- 전화번호: 440141 30107045
- 이메일: claire.paterson2@ggc.scot.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Beatson West of Scotland Cancer Center에서 1차 치료로 방사선 요법 또는 화학방사선 요법을 받을 예정인 중등도 또는 고위험 구인두 편평 세포 암종(OPSCC) 환자는 연구 참여에 적합할 수 있습니다. 적절한 환자는 MDT 회의 또는 방사선 치료 예약 데이터베이스에서 식별되며 방사선 치료 계획 약속에 참석할 때 직접 임상 치료 팀이 접근합니다. 80명의 환자가 연구에 모집될 것입니다.
각 환자는 ADC 분석 및 임상 후속 조치를 위해 적어도 하나의 표적 병변(림프절 또는 원발 부위)을 갖게 됩니다. MnayMany 환자는 2개 이상의 표적 병변을 갖게 됩니다. 따라서 대상 병변의 총 수는 80보다 클 가능성이 높습니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HPV 음성 SCC 구인두 또는 HPV 양성 SCC 구인두와 상당한 흡연력이 있는 환자
- III기 또는 Iva 또는 IVb기 질환
- 1차 치료로 근치적 방사선 치료 또는 화학방사선 치료를 받을 예정
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
HPV 상태: 스코틀랜드 HPV 참조 실험실에서 정의한 대로, Luminex 기술에 대한 다중 분석 상당한 흡연력 정의: 10갑년 이상
제외 기준:
- 구인두 이외의 하위 부위의 두경부암
- 유의미한 흡연력이 없는 환자의 HPV+OPSCC(저위험 OPSCC)
- 세툭시맙-방사선 요법을 받는 환자
- 확인된 원위부 전이성 질환(IVc기)
- SCC H&N의 1차 수술을 받은 환자, 경부 절개만 허용
- 최종 치료 전에 유도 화학 요법을 받은 환자
- MRI 검사에 금기증이 있는 환자
MRI에 대한 금기 사항:
표준 진단 영상 프로토콜에 따라 - 심장 박동 조율기, 8주 이내 수술, 동맥류 절단/치료, 눈의 금속 조각, 이전 두개골 수술, 신체의 모든 금속.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 ADC의 변화
기간: 3 주
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각각의 표적 병변에 대해 각 MRI에서 측정된 겉보기 확산 계수 및 각 표적 병변의 % 변화는 MRI1과 비교하여 MRI2에 기록됩니다.
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3 주
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재발 상태
기간: 18개월
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각 표적 병변에 대한 재발 상태(대조군 또는 실패)를 18개월 시점에 기록하고 기준선과 비교합니다.
제어는 새로운 질량의 부재, 크기의 연속적인 감소 또는 잔류 질량의 변하지 않는 크기로 정의됩니다.
실패는 생검으로 입증된 재발, 새로운 종괴 또는 잔여 종괴 크기의 연속적인 증가로 정의됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발할 시간
기간: 최대 22개월
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재발(실패)이 발생하면 기준선에서 재발하는 시간이 기록됩니다.
실패는 생검으로 입증된 재발, 새로운 종괴 또는 잔여 종괴 크기의 연속적인 증가로 정의됩니다.
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최대 22개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire Paterson, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
확산 가중 MRI에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한
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American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group알려지지 않은
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Medical University of Vienna완전한