肾细胞癌术中双模态成像
使用 Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW 评估术中检测透明细胞肾细胞癌的安全性和可行性的 1 期研究
使用术中荧光成像和放射检测可以增强术中肿瘤定位和切除。 Girentuximab 特异性识别在 > 95% 的肾细胞癌 (RCC) 上表达的碳酸酐酶 IX。 因此，Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW 是用于 RCC 双模态图像引导手术的完美双标记抗体。
本研究的目的是评估在肾细胞癌患者中使用 Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW 进行术中双模态成像的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
在肿瘤手术中，完全切除肿瘤对于治疗结果和患者生存很重要。 可以使用术中成像技术（例如， 靶向放射引导或荧光引导手术）。 通过结合放射性示踪剂（例如 Indium-111）和光学示踪剂（例如 IRDye 800CW) 与抗肿瘤相关抗原的抗体偶联。 Girentuximab 特异性识别在 > 95% 的肾细胞癌 (RCC) 上表达的碳酸酐酶 IX。 因此，Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW 是用于 RCC 双模态图像引导手术的完美双标记抗体。 这个概念已经在小鼠的临床前研究中得到证实，研究人员将把它转化为临床。
计划进行（部分）肾切除术的符合条件的肾细胞癌患者将在手术前 7 天接受双重标记的 girentuximab。 在第 4 天或第 5 天，将获得腹部的 SPECT/CT。 第 7 天的手术将使用近红外荧光相机和伽马探针进行扩展。
本研究的目的是评估在肾细胞癌中使用 Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW 进行术中双模态成像的可行性和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Robin Merkx, Drs.
- 电话号码：0031243666283
- 邮箱：Robin.Merkx@radboudumc.nl
学习地点
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-
Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Radboudumc
-
接触：
- MCH Hekman, MD
- 电话号码：0031243619097
- 邮箱：marlene.hekman@radboudumc.nl
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划手术、（部分）肾切除术的透明细胞肾细胞癌的临床诊断
- 性能状态：Karnofsky 70 %
- 适合手术
- 最低年龄 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 透明细胞 RCC 以外的已知亚型
- 研究者认为会影响患者临床状态的任何医疗状况。
- 在研究入组前 10 个物理半衰期内施用放射性同位素
- 怀孕和哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术中双模态成像
患者接受单次静脉内剂量的 Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW。
在抗体注射后第 4 天或第 5 天，将获得全身平面扫描和 SPECT/CT 扫描。
在第 7 天，将进行标准护理（部分）肾切除术。
这将通过使用双模态成像得到扩展。
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Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW 示踪剂注射将在（部分）肾切除术前 7 天进行
其他名称：
示踪剂注射后 4 或 5 天，将获得腹部的 SPECT/CT。
双标记 girentuximab 注射后 7 天，将使用双模态成像进行扩展护理手术标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时的荧光信号
大体时间：手术期间
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能否通过荧光信号识别肿瘤？
是/否。
肿瘤能与正常组织区分开来吗？
是/否
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0，根据 3 级或 4 级不良事件的参与者人数评估双标记抗体注射的安全性
大体时间：4周
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根据 CTCAE v4.0 对具有 3 级或 4 级不良事件的参与者人数进行评分。
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4周
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双标抗体的血液水平
大体时间：注射后 60、120 和 180 分钟以及注射后 4 和 7 天
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血液样本将在注射后的不同时间点在伽马计数器中测量放射性。
这将表示为每克注射剂量百分比 (%ID/g)。
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注射后 60、120 和 180 分钟以及注射后 4 和 7 天
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双标抗体制剂的最佳剂量
大体时间：4周
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将针对每个剂量评估肿瘤与背景的比率。
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter FA Mulders, M.D. PhD、Radboud University Medical Center
- 研究主任：Wim JG Oyen, M.D. PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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