Imágenes intraoperatorias de modalidad dual en carcinoma de células renales
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y viabilidad de la detección intraoperatoria de carcinoma de células renales de células claras usando indio-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW
La localización y la resección del tumor intraoperatorio se pueden mejorar utilizando imágenes de fluorescencia y radiodetección intraoperatorias. Girentuximab reconoce específicamente la anhidrasa carbónica IX expresada en > 95 % de los carcinomas de células renales (CCR). Por lo tanto, Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW es un anticuerpo de doble marcado perfecto para la cirugía guiada por imágenes de modalidad dual en RCC.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la seguridad de la imagen intraoperatoria de modalidad dual con indio-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW en pacientes con carcinoma de células renales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En cirugía oncológica, la resección completa del tumor es importante para el resultado del tratamiento y la supervivencia del paciente. La localización y resección intraoperatoria del tumor se puede mejorar utilizando técnicas de imagen intraoperatorias (p. cirugía dirigida radioguiada o guiada por fluorescencia). Se puede lograr una poderosa sinergia combinando radiotrazadores (p. indio-111) y trazadores ópticos (p. IRDye 800CW) conjugado con un anticuerpo contra un antígeno asociado a un tumor. Girentuximab reconoce específicamente la anhidrasa carbónica IX expresada en > 95 % de los carcinomas de células renales (CCR). Por lo tanto, Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW es un anticuerpo de doble marcado perfecto para la cirugía guiada por imágenes de modalidad dual en RCC. El concepto se ha demostrado en estudios preclínicos con ratones y los investigadores lo trasladarán a la práctica clínica.
Los pacientes elegibles con carcinoma de células renales programados para nefrectomía (parcial) recibirán girentuximab de doble marcaje 7 días antes de la cirugía. En el día 4 o 5 se obtendrá un SPECT/CT del abdomen. La cirugía del día 7 se extenderá con el uso de una cámara de fluorescencia de infrarrojo cercano y una sonda gamma.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la seguridad de la imagen intraoperatoria de modalidad dual con indio-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW en el carcinoma de células renales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robin Merkx, Drs.
- Número de teléfono: 0031243666283
- Correo electrónico: Robin.Merkx@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Contacto:
- MCH Hekman, MD
- Número de teléfono: 0031243619097
- Correo electrónico: marlene.hekman@radboudumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de carcinoma de células renales de células claras planificado para cirugía, nefrectomía (parcial)
- Estado funcional: Karnofsky 70 %
- Estar en condiciones para la cirugía
- Edad mínima 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Un subtipo conocido que no sea RCC de células claras
- Cualquier condición médica presente que, en opinión del investigador, afectará el estado clínico de los pacientes.
- Administración de un radioisótopo dentro de las 10 vidas medias físicas antes de la inscripción en el estudio
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes intraoperatorias de modalidad dual
Los pacientes reciben una dosis intravenosa única de indio-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW.
En el día 4 o 5 después de la inyección de anticuerpos, se adquirirá una exploración planar de cuerpo completo y una exploración SPECT/CT.
En el día 7 se realizará una nefrectomía estándar de atención (parcial).
Esto se ampliará con el uso de imágenes de modalidad dual.
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La inyección de trazador Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW se administrará 7 días antes de la nefrectomía (parcial)
Otros nombres:
4 o 5 días después de la inyección del trazador se adquirirá una SPECT/TC de abdomen.
7 días después de la inyección de girentuximab de marca dual, se realizará una cirugía de atención estándar extendida con el uso de imágenes de modalidad dual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal fluorescente en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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¿Se puede identificar el tumor por la señal fluorescente?
Sí No.
¿Se puede distinguir el tumor del tejido normal?
Sí No
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la inyección de anticuerpos doblemente marcados evaluada por el número de participantes con eventos adversos de grado 3 o 4 según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se puntuará el número de participantes con Eventos Adversos grado 3 o 4 según CTCAE v4.0.
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4 semanas
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Niveles en sangre del anticuerpo doblemente marcado
Periodo de tiempo: 60, 120 y 180 minutos después de la inyección y 4 y 7 días después de la inyección
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Se medirá la radiactividad de las muestras de sangre en un contador gamma en diferentes puntos de tiempo después de la inyección.
Esto se expresará como porcentaje de dosis inyectada por gramo (%ID/g).
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60, 120 y 180 minutos después de la inyección y 4 y 7 días después de la inyección
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Dosis óptima de la preparación de anticuerpos con doble marcaje
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se evaluará la proporción de tumor a fondo para cada dosis.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Director de estudio: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13071988
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