Intraoperatív kettős modalitású képalkotás vesesejtes karcinómában
1. fázisú tanulmány a tiszta sejtes vesesejtes karcinóma intraoperatív kimutatásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW alkalmazásával
Az intraoperatív tumor lokalizáció és reszekció fokozható intraoperatív fluoreszcens képalkotással és radiodetekcióval. A girentuximab specifikusan felismeri a vesesejtes karcinóma (RCC) > 95%-án expresszálódó karboanhidráz IX-et. Ezért az Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW tökéletes kettős jelölésű antitest a kettős modalitású képvezérelt műtétekhez RCC-ben.
A tanulmány célja az Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW intraoperatív kettős modalitású képalkotás megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése vesesejtes karcinómás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az onkológiai sebészetben a teljes tumorreszekció fontos a kezelés kimenetele és a beteg túlélése szempontjából. Az intraoperatív daganat lokalizációja és reszekciója javítható intraoperatív képalkotó technikákkal (pl. célzott radiovezérelt vagy fluoreszcens irányítású műtét). Erőteljes szinergia érhető el a radiotracerek (pl. Indium-111) és optikai nyomjelzők (pl. IRDye 800CW) tumorasszociált antigén elleni antitesthez konjugálva. A girentuximab specifikusan felismeri a vesesejtes karcinóma (RCC) > 95%-án expresszálódó karboanhidráz IX-et. Ezért az Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW tökéletes kettős jelölésű antitest a kettős modalitású képvezérelt műtétekhez RCC-ben. A koncepciót egerekkel végzett preklinikai vizsgálatokban mutatták be, és a kutatók ezt lefordítják a klinikára.
A (részleges) nephrectómiára tervezett vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kettős jelölésű girentuximabot kapnak a műtét előtt 7 nappal. A 4. vagy 5. napon SPECT/CT-t készítenek a hasról. A 7. napon a műtétet egy közeli infravörös fluoreszcens kamera és egy gamma-szonda használatával bővítik.
A tanulmány célja az Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW intraoperatív kettős modalitású képalkotás megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése vesesejtes karcinómában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robin Merkx, Drs.
- Telefonszám: 0031243666283
- E-mail: Robin.Merkx@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- Radboudumc
-
Kapcsolatba lépni:
- MCH Hekman, MD
- Telefonszám: 0031243619097
- E-mail: marlene.hekman@radboudumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtétre tervezett tiszta sejtes vesesejtes karcinóma klinikai diagnosztikája, (részleges) nephrectomia
- Teljesítmény állapota: Karnofsky 70%
- Alkalmas a műtétre
- Minimális életkor 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A clear cell RCC-től eltérő ismert altípus
- Bármilyen fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a betegek klinikai állapotát.
- Radioizotóp beadása a vizsgálatba való felvételt megelőző 10 fizikai felezési időn belül
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraoperatív kettős modalitású képalkotás
A betegek egyszeri intravénás adagot kapnak az Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW-ből.
Az antitest-injekciót követő 4. vagy 5. napon egy teljes test síkvizsgálatot és SPECT/CT-vizsgálatot végeznek.
A 7. napon standard gondozási (részleges) nephrectómiára kerül sor.
Ez a kettős módozatú képalkotással bővül.
|
Az Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW nyomjelző injekciót 7 nappal (részleges) nefrektómia előtt kell beadni
Más nevek:
4 vagy 5 nappal a nyomjelző injekció beadása után SPECT/CT-t készítenek a hasról.
7 nappal a kettős jelölésű girentuximab injekció után standard ellátási műtétet végeznek, kibővítve kettős modalitású képalkotó eljárással.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoreszcens jel a műtét idején
Időkeret: A műtét során
|
A daganat azonosítható a fluoreszcens jel alapján?
Igen nem.
Megkülönböztethető a daganat a normál szövettől?
Igen nem
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kettős jelölésű antitest injekció biztonságossága a CTCAE v4.0 szerint a 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma alapján értékelve
Időkeret: 4 hét
|
A CTCAE v4.0 szerinti 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számát pontozzák.
|
4 hét
|
|
A kettős jelölésű antitest vérszintje
Időkeret: 60, 120 és 180 perccel az injekció beadása után, valamint 4 és 7 nappal az injekció beadása után
|
A vérminták radioaktivitását gammaszámlálóban mérik az injekció beadása után különböző időpontokban.
Ezt százalékos befecskendezett dózisban kell kifejezni grammonként (%ID/g).
|
60, 120 és 180 perccel az injekció beadása után, valamint 4 és 7 nappal az injekció beadása után
|
|
A kettős jelölésű antitest készítmény optimális dózisa
Időkeret: 4 hét
|
A tumor és a háttér arányát minden egyes dózisnál értékelni kell.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13071988
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .