Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie dwumodalne w raku nerki

23 września 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i wykonalność śródoperacyjnego wykrywania jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego przy użyciu Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW

Śródoperacyjną lokalizację i resekcję guza można usprawnić za pomocą śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego i radiodetekcji. Girentuksymab swoiście rozpoznaje anhydrazę węglanową IX występującą w > 95% przypadków raka nerkowokomórkowego (RCC). Dlatego Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW jest doskonałym podwójnie znakowanym przeciwciałem do dwumodalnej chirurgii sterowanej obrazem w RCC.

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa śródoperacyjnego obrazowania dwumodalnego za pomocą Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W chirurgii onkologicznej całkowita resekcja guza jest istotna dla wyniku leczenia i przeżycia chorego. Śródoperacyjną lokalizację i resekcję guza można usprawnić za pomocą śródoperacyjnych technik obrazowania (np. celowana chirurgia pod kontrolą radioterapii lub fluorescencji). Potężną synergię można osiągnąć łącząc radioznaczniki (np. Ind-111) i znaczniki optyczne (np. IRDye 800CW) sprzężony z przeciwciałem przeciwko antygenowi związanemu z nowotworem. Girentuksymab swoiście rozpoznaje anhydrazę węglanową IX występującą w > 95% przypadków raka nerkowokomórkowego (RCC). Dlatego Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW jest doskonałym podwójnie znakowanym przeciwciałem do dwumodalnej chirurgii sterowanej obrazem w RCC. Koncepcja została pokazana w badaniach przedklinicznych na myszach, a badacze przełożą to na praktykę kliniczną.

Kwalifikujący się pacjenci z rakiem nerki zakwalifikowani do (częściowej) nefrektomii otrzymają podwójnie znakowany girentuksymab 7 dni przed operacją. W dniu 4 lub 5 uzyska się SPECT/CT jamy brzusznej. Operacja w 7. dobie zostanie przedłużona z użyciem kamery fluorescencyjnej bliskiej podczerwieni i sondy gamma.

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa śródoperacyjnego obrazowania dwumodalnego za pomocą Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW w raku nerkowokomórkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne raka jasnokomórkowego nerki planowanego do operacji (częściowej) nefrektomii
  • Stan wydajności: Karnofsky 70 %
  • Bycie zdolnym do operacji
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znany podtyp inny niż jasnokomórkowy RCC
  • Każdy występujący stan chorobowy, który w opinii badacza wpłynie na stan kliniczny pacjenta.
  • Podanie radioizotopu w ciągu 10 fizycznych okresów półtrwania przed włączeniem do badania
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródoperacyjne obrazowanie dwumodalne
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę dożylną Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW. W 4 lub 5 dniu po wstrzyknięciu przeciwciał zostanie wykonany skan planarny całego ciała i skan SPECT/CT. W 7. dobie zostanie wykonana standardowa (częściowa) nefrektomia. Zostanie to rozszerzone dzięki zastosowaniu obrazowania dwumodalnego.
Lek: Ind-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW
Iniekcja znacznika Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW zostanie podana 7 dni przed (częściową) nefrektomią
Inne nazwy:
  • Podwójnie znakowany girentuksymab
Promieniowanie: SPECT/CT
4 lub 5 dni po wstrzyknięciu znacznika zostanie wykonane badanie SPECT/TK jamy brzusznej.
Procedura: Śródoperacyjne obrazowanie dwumodalne
7 dni po iniekcji podwójnie znakowanego girentuksymabu zostanie wykonany standardowy zabieg chirurgiczny rozszerzony z wykorzystaniem obrazowania dwumodalnego.
Inne nazwy:
  • Chirurgia fluorescencyjna i pod kontrolą radiologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał fluorescencyjny w czasie zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czy guz można zidentyfikować na podstawie sygnału fluorescencyjnego? Tak nie. Czy guz można odróżnić od prawidłowej tkanki? Tak nie
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia podwójnie znakowanego przeciwciała oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub 4 zgodnie z CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub 4 zgodnie z CTCAE v4.0 zostanie oceniona.
4 tygodnie
Poziomy podwójnie znakowanego przeciwciała we krwi
Ramy czasowe: 60, 120 i 180 minut po iniekcji oraz 4 i 7 dni po iniekcji
Próbki krwi będą mierzone pod kątem radioaktywności w liczniku gamma w różnych punktach czasowych po wstrzyknięciu. Zostanie to wyrażone jako procent wstrzykniętej dawki na gram (%ID/g).
60, 120 i 180 minut po iniekcji oraz 4 i 7 dni po iniekcji
Optymalna dawka preparatu przeciwciała podwójnie znakowanego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stosunek guza do tła zostanie oceniony dla każdej dawki.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13071988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na Ind-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj