Intraoperative duale Bildgebung beim Nierenzellkarzinom
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des intraoperativen Nachweises von klarzelligem Nierenzellkarzinom unter Verwendung von Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW
Die intraoperative Tumorlokalisierung und Resektion kann durch intraoperative Fluoreszenzbildgebung und Radiodetektion verbessert werden. Girentuximab erkennt spezifisch Carboanhydrase IX, die auf > 95 % der Nierenzellkarzinome (RCC) exprimiert wird. Daher ist Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW ein perfekter zweifach markierter Antikörper für die bildgeführte Operation mit zwei Modalitäten bei RCC.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der intraoperativen dualen Bildgebung mit Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW bei Patienten mit Nierenzellkarzinom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der onkologischen Chirurgie ist die vollständige Tumorresektion wichtig für den Behandlungserfolg und das Überleben des Patienten. Die intraoperative Lokalisation und Resektion des Tumors kann durch intraoperative bildgebende Verfahren (z. gezielte strahlen- oder fluoreszenzgesteuerte Chirurgie). Eine starke Synergie kann durch die Kombination von Radiotracern (z. Indium-111) und optische Tracer (z.B. IRDye 800CW), konjugiert an einen Antikörper gegen ein Tumor-assoziiertes Antigen. Girentuximab erkennt spezifisch Carboanhydrase IX, die auf > 95 % der Nierenzellkarzinome (RCC) exprimiert wird. Daher ist Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW ein perfekter zweifach markierter Antikörper für die bildgeführte Operation mit zwei Modalitäten bei RCC. Das Konzept wurde in vorklinischen Studien mit Mäusen gezeigt und die Forscher werden es in die Klinik übertragen.
Geeignete Patienten mit Nierenzellkarzinom, bei denen eine (partielle) Nephrektomie geplant ist, erhalten 7 Tage vor der Operation dual gekennzeichnetes Girentuximab. An Tag 4 oder 5 wird ein SPECT/CT des Abdomens erhalten. Die Operation am Tag 7 wird durch den Einsatz einer Nahinfrarot-Fluoreszenzkamera und einer Gammasonde verlängert.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der intraoperativen dualen Bildgebung mit Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW beim Nierenzellkarzinom zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robin Merkx, Drs.
- Telefonnummer: 0031243666283
- E-Mail: Robin.Merkx@radboudumc.nl
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Radboudumc
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Kontakt:
- MCH Hekman, MD
- Telefonnummer: 0031243619097
- E-Mail: marlene.hekman@radboudumc.nl
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms mit geplanter Operation, (partieller) Nephrektomie
- Leistungsstand: Karnofsky 70 %
- OP-tauglich sein
- Mindestalter 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ein anderer bekannter Subtyp als klarzelliges RCC
- Jeder vorhandene medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den klinischen Zustand des Patienten beeinflussen wird.
- Verabreichung eines Radioisotops innerhalb von 10 physikalischen Halbwertszeiten vor Studieneinschreibung
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraoperative duale Bildgebung
Die Patienten erhalten eine intravenöse Einzeldosis Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW.
Am 4. oder 5. Tag nach der Antikörperinjektion wird ein Ganzkörperplanarscan und ein SPECT/CT-Scan durchgeführt.
An Tag 7 wird eine standardmäßige (partielle) Nephrektomie durchgeführt.
Dies wird durch den Einsatz von dualer Bildgebung erweitert.
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Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW-Tracer-Injektion wird 7 Tage vor (partieller) Nephrektomie verabreicht
Andere Namen:
4 oder 5 Tage nach der Tracer-Injektion wird ein SPECT/CT des Abdomens aufgenommen.
7 Tage nach der Injektion von doppelt markiertem Girentuximab wird eine standardmäßige Operation durchgeführt, die um die Verwendung von dualer Bildgebung erweitert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fluoreszenzsignal zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
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Kann der Tumor anhand des Fluoreszenzsignals identifiziert werden?
Ja Nein.
Kann der Tumor von normalem Gewebe unterschieden werden?
Ja Nein
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der Injektion von doppelt markierten Antikörpern, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3 oder 4 Adverse Events nach CTCAE v4.0.
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4 Wochen
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Blutspiegel des doppelt markierten Antikörpers
Zeitfenster: 60, 120 und 180 Minuten nach der Injektion und 4 und 7 Tage nach der Injektion
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Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Injektion in einem Gammazähler auf Radioaktivität gemessen.
Dies wird als Prozentsatz der injizierten Dosis pro Gramm (%ID/g) ausgedrückt.
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60, 120 und 180 Minuten nach der Injektion und 4 und 7 Tage nach der Injektion
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Optimale Dosis des dual-markierten Antikörperpräparats
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird für jede Dosis bewertet.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Studienleiter: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13071988
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