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Intraoperative duale Bildgebung beim Nierenzellkarzinom

23. September 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des intraoperativen Nachweises von klarzelligem Nierenzellkarzinom unter Verwendung von Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW

Die intraoperative Tumorlokalisierung und Resektion kann durch intraoperative Fluoreszenzbildgebung und Radiodetektion verbessert werden. Girentuximab erkennt spezifisch Carboanhydrase IX, die auf > 95 % der Nierenzellkarzinome (RCC) exprimiert wird. Daher ist Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW ein perfekter zweifach markierter Antikörper für die bildgeführte Operation mit zwei Modalitäten bei RCC.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der intraoperativen dualen Bildgebung mit Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW bei Patienten mit Nierenzellkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der onkologischen Chirurgie ist die vollständige Tumorresektion wichtig für den Behandlungserfolg und das Überleben des Patienten. Die intraoperative Lokalisation und Resektion des Tumors kann durch intraoperative bildgebende Verfahren (z. gezielte strahlen- oder fluoreszenzgesteuerte Chirurgie). Eine starke Synergie kann durch die Kombination von Radiotracern (z. Indium-111) und optische Tracer (z.B. IRDye 800CW), konjugiert an einen Antikörper gegen ein Tumor-assoziiertes Antigen. Girentuximab erkennt spezifisch Carboanhydrase IX, die auf > 95 % der Nierenzellkarzinome (RCC) exprimiert wird. Daher ist Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW ein perfekter zweifach markierter Antikörper für die bildgeführte Operation mit zwei Modalitäten bei RCC. Das Konzept wurde in vorklinischen Studien mit Mäusen gezeigt und die Forscher werden es in die Klinik übertragen.

Geeignete Patienten mit Nierenzellkarzinom, bei denen eine (partielle) Nephrektomie geplant ist, erhalten 7 Tage vor der Operation dual gekennzeichnetes Girentuximab. An Tag 4 oder 5 wird ein SPECT/CT des Abdomens erhalten. Die Operation am Tag 7 wird durch den Einsatz einer Nahinfrarot-Fluoreszenzkamera und einer Gammasonde verlängert.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der intraoperativen dualen Bildgebung mit Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW beim Nierenzellkarzinom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms mit geplanter Operation, (partieller) Nephrektomie
  • Leistungsstand: Karnofsky 70 %
  • OP-tauglich sein
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ein anderer bekannter Subtyp als klarzelliges RCC
  • Jeder vorhandene medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den klinischen Zustand des Patienten beeinflussen wird.
  • Verabreichung eines Radioisotops innerhalb von 10 physikalischen Halbwertszeiten vor Studieneinschreibung
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative duale Bildgebung
Die Patienten erhalten eine intravenöse Einzeldosis Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW. Am 4. oder 5. Tag nach der Antikörperinjektion wird ein Ganzkörperplanarscan und ein SPECT/CT-Scan durchgeführt. An Tag 7 wird eine standardmäßige (partielle) Nephrektomie durchgeführt. Dies wird durch den Einsatz von dualer Bildgebung erweitert.
Arzneimittel: Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW
Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW-Tracer-Injektion wird 7 Tage vor (partieller) Nephrektomie verabreicht
Andere Namen:
  • Doppelt markiertes Girentuximab
Strahlung: SPECT/CT
4 oder 5 Tage nach der Tracer-Injektion wird ein SPECT/CT des Abdomens aufgenommen.
Verfahren: Intraoperative duale Bildgebung
7 Tage nach der Injektion von doppelt markiertem Girentuximab wird eine standardmäßige Operation durchgeführt, die um die Verwendung von dualer Bildgebung erweitert wird.
Andere Namen:
  • Fluoreszenz- und strahlengeführte Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenzsignal zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Kann der Tumor anhand des Fluoreszenzsignals identifiziert werden? Ja Nein. Kann der Tumor von normalem Gewebe unterschieden werden? Ja Nein
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Injektion von doppelt markierten Antikörpern, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 4 Wochen
Gewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3 oder 4 Adverse Events nach CTCAE v4.0.
4 Wochen
Blutspiegel des doppelt markierten Antikörpers
Zeitfenster: 60, 120 und 180 Minuten nach der Injektion und 4 und 7 Tage nach der Injektion
Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Injektion in einem Gammazähler auf Radioaktivität gemessen. Dies wird als Prozentsatz der injizierten Dosis pro Gramm (%ID/g) ausgedrückt.
60, 120 und 180 Minuten nach der Injektion und 4 und 7 Tage nach der Injektion
Optimale Dosis des dual-markierten Antikörperpräparats
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird für jede Dosis bewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Studienleiter: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13071988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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