Imagem Intraoperatória de Dupla Modalidade em Carcinoma de Células Renais
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a viabilidade da detecção intraoperatória de carcinoma de células renais claras usando índio-111-DOTA-girentuximabe-IRDye800CW
A localização intraoperatória do tumor e a ressecção podem ser aprimoradas usando imagens de fluorescência intraoperatórias e radiodetecção. Girentuximabe reconhece especificamente a anidrase carbônica IX expressa em > 95% do carcinoma de células renais (RCC). Portanto, o Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW é um anticorpo de marcação dupla perfeito para cirurgia guiada por imagem de modalidade dupla em RCC.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança da imagem intraoperatória de modalidade dupla com Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW em pacientes com carcinoma de células renais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na cirurgia oncológica, a ressecção completa do tumor é importante para o resultado do tratamento e sobrevida do paciente. A localização intraoperatória do tumor e a ressecção podem ser aprimoradas usando técnicas de imagem intraoperatórias (por exemplo, radioguiada ou cirurgia guiada por fluorescência). Uma poderosa sinergia pode ser alcançada combinando radiotraçadores (por exemplo, Índio-111) e marcadores ópticos (por exemplo, IRDye 800CW) conjugado a um anticorpo contra um antígeno associado ao tumor. Girentuximabe reconhece especificamente a anidrase carbônica IX expressa em > 95% do carcinoma de células renais (RCC). Portanto, o Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW é um anticorpo de marcação dupla perfeito para cirurgia guiada por imagem de modalidade dupla em RCC. O conceito foi demonstrado em estudos pré-clínicos com camundongos e os pesquisadores irão traduzi-lo para a clínica.
Os pacientes elegíveis com carcinoma de células renais agendados para nefrectomia (parcial) receberão girentuximabe com marcação dupla 7 dias antes da cirurgia. No dia 4 ou 5, um SPECT/CT do abdome será obtido. A cirurgia no dia 7 será estendida com o uso de uma câmera de fluorescência de infravermelho próximo e uma sonda gama.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a segurança da imagem intraoperatória de modalidade dupla com Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW no carcinoma de células renais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robin Merkx, Drs.
- Número de telefone: 0031243666283
- E-mail: Robin.Merkx@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboudumc
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Contato:
- MCH Hekman, MD
- Número de telefone: 0031243619097
- E-mail: marlene.hekman@radboudumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de carcinoma renal de células claras planejado para cirurgia, nefrectomia (parcial)
- Status de desempenho: Karnofsky 70%
- Estar apto para cirurgia
- Idade mínima 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Um subtipo conhecido que não seja CCR de células claras
- Qualquer condição médica presente que, na opinião do investigador, afetará o estado clínico do paciente.
- Administração de um radioisótopo dentro de 10 meias-vidas físicas antes da inscrição no estudo
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem intraoperatória de dupla modalidade
Os pacientes recebem uma única dose intravenosa de Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDYe800CW.
No dia 4 ou 5 após a injeção de anticorpo, uma varredura planar de corpo inteiro e uma varredura SPECT/CT serão adquiridas.
No 7º dia de tratamento padrão (parcial), a nefrectomia será realizada.
Isso será estendido com o uso de imagens de modalidade dupla.
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A injeção de marcador de índio-111-DOTA-Girentuximabe-IRDYe800CW será administrada 7 dias antes da nefrectomia (parcial)
Outros nomes:
4 ou 5 dias após a injeção do traçador, um SPECT/CT do abdome será adquirido.
7 dias após a injeção de girentuximabe com marcação dupla, a cirurgia padrão de tratamento será realizada com o uso de imagem de modalidade dupla.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinal fluorescente no momento da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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O tumor pode ser identificado pelo sinal fluorescente?
Sim não.
O tumor pode ser distinguido do tecido normal?
Sim não
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da injeção de anticorpo de dupla marcação conforme avaliada pelo número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou 4 de acordo com CTCAE v4.0
Prazo: 4 semanas
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Será pontuado o número de participantes com Eventos Adversos grau 3 ou 4 de acordo com CTCAE v4.0.
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4 semanas
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Níveis sanguíneos do anticorpo de dupla marcação
Prazo: 60, 120 e 180 minutos após a injeção e 4 e 7 dias após a injeção
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Amostras de sangue serão medidas para radioatividade em um contador gama em diferentes pontos de tempo após a injeção.
Isso será expresso como porcentagem da dose injetada por grama (%ID/g).
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60, 120 e 180 minutos após a injeção e 4 e 7 dias após a injeção
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Dose ideal da preparação de anticorpo duplamente marcado
Prazo: 4 semanas
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A relação entre tumor e fundo será avaliada para cada dose.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Diretor de estudo: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13071988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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