Intraoperativ dobbeltmodalitetsbilleddannelse ved nyrecellekarcinom
Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af intraoperativ påvisning af klarcellet nyrecellekarcinom ved brug af Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW
Intraoperativ tumorlokalisering og resektion kan forbedres ved hjælp af intraoperativ fluorescensbilleddannelse og radiodetektion. Girentuximab genkender specifikt kulsyreanhydrase IX udtrykt på > 95 % af nyrecellekarcinomer (RCC). Derfor er Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW et perfekt dobbelt-mærket antistof til dobbeltmodalitet billedstyret kirurgi i RCC.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af intraoperativ dual-modality billeddannelse med Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW hos patienter med nyrecellekarcinom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved onkologisk kirurgi er fuldstændig tumorresektion vigtig for behandlingsresultatet og patientens overlevelse. Intraoperativ tumorlokalisering og resektion kan forbedres ved hjælp af intraoperative billeddannelsesteknikker (f. målrettet radioguidet eller fluorescensstyret kirurgi). En stærk synergi kan opnås ved at kombinere radiosporere (f. Indium-111) og optiske sporstoffer (f.eks. IRDye 800CW) konjugeret til et antistof mod et tumorassocieret antigen. Girentuximab genkender specifikt kulsyreanhydrase IX udtrykt på > 95 % af nyrecellekarcinomer (RCC). Derfor er Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW et perfekt dobbelt-mærket antistof til dobbeltmodalitet billedstyret kirurgi i RCC. Konceptet er blevet vist i prækliniske studier med mus, og efterforskerne vil oversætte dette til klinikken.
Berettigede patienter med nyrecellekarcinom, der er planlagt til (delvis) nefrektomi, vil modtage dobbelt-mærket girentuximab 7 dage før operationen. På dag 4 eller 5 vil der blive opnået en SPECT/CT af abdomen. Kirurgi på dag 7 vil blive udvidet med brug af et nær-infrarødt fluorescenskamera og en gammasonde.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af intraoperativ dual-modality billeddannelse med Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW i nyrecellekarcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robin Merkx, Drs.
- Telefonnummer: 0031243666283
- E-mail: Robin.Merkx@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- MCH Hekman, MD
- Telefonnummer: 0031243619097
- E-mail: marlene.hekman@radboudumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af klarcellet nyrecellekarcinom planlagt til operation, (delvis) nefrektomi
- Præstationsstatus: Karnofsky 70 %
- At være egnet til operation
- Minimumsalder 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En anden kendt undertype end clear cell RCC
- Enhver medicinsk tilstand til stede, som efter investigatorens mening vil påvirke patienternes kliniske status.
- Administration af en radioisotop inden for 10 fysiske halveringstider før studieoptagelse
- Graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraoperativ dual-modality billeddannelse
Patienterne får en enkelt intravenøs dosis af Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW.
På dag 4 eller 5 efter antistofinjektion foretages en planar scanning af hele kroppen og SPECT/CT-scanning.
På dag 7 udføres standardbehandling (delvis) nefrektomi.
Dette vil blive udvidet med brug af dual-modality billeddannelse.
|
Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW sporstofinjektion vil blive administreret 7 dage før (delvis) nefrektomi
Andre navne:
4 eller 5 dage efter sporstofindsprøjtning vil der blive erhvervet en SPECT/CT af abdomen.
7 dage efter dobbeltmærket girentuximab-injektion vil standardbehandling blive udført, forlænget med brug af dobbeltmodalitetsbilleddannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescerende signal på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Under operationen
|
Kan tumoren identificeres ved det fluorescerende signal?
Ja Nej.
Kan tumoren skelnes fra normalt væv?
Ja Nej
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved dobbelt-mærket antistofinjektion vurderet af antallet af deltagere med grad 3 eller 4 bivirkninger i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet af deltagere med karakter 3 eller 4 uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.0 vil blive bedømt.
|
4 uger
|
|
Blodniveauer af det dobbeltmærkede antistof
Tidsramme: 60, 120 og 180 minutter efter injektion og 4 og 7 dage efter injektion
|
Blodprøver vil blive målt for radioaktivitet i en gammatæller på forskellige tidspunkter efter injektion.
Dette vil blive udtrykt som procentvis injiceret dosis pr. gram (%ID/g).
|
60, 120 og 180 minutter efter injektion og 4 og 7 dage efter injektion
|
|
Optimal dosis af det dobbeltmærkede antistofpræparat
Tidsramme: 4 uger
|
Tumor til baggrundsforhold vil blive evalueret for hver dosis.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Studieleder: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13071988
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .