Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ dobbeltmodalitetsbilleddannelse ved nyrecellekarcinom

23. september 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​intraoperativ påvisning af klarcellet nyrecellekarcinom ved brug af Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW

Intraoperativ tumorlokalisering og resektion kan forbedres ved hjælp af intraoperativ fluorescensbilleddannelse og radiodetektion. Girentuximab genkender specifikt kulsyreanhydrase IX udtrykt på > 95 % af nyrecellekarcinomer (RCC). Derfor er Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW et perfekt dobbelt-mærket antistof til dobbeltmodalitet billedstyret kirurgi i RCC.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​intraoperativ dual-modality billeddannelse med Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW hos patienter med nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved onkologisk kirurgi er fuldstændig tumorresektion vigtig for behandlingsresultatet og patientens overlevelse. Intraoperativ tumorlokalisering og resektion kan forbedres ved hjælp af intraoperative billeddannelsesteknikker (f. målrettet radioguidet eller fluorescensstyret kirurgi). En stærk synergi kan opnås ved at kombinere radiosporere (f. Indium-111) og optiske sporstoffer (f.eks. IRDye 800CW) konjugeret til et antistof mod et tumorassocieret antigen. Girentuximab genkender specifikt kulsyreanhydrase IX udtrykt på > 95 % af nyrecellekarcinomer (RCC). Derfor er Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW et perfekt dobbelt-mærket antistof til dobbeltmodalitet billedstyret kirurgi i RCC. Konceptet er blevet vist i prækliniske studier med mus, og efterforskerne vil oversætte dette til klinikken.

Berettigede patienter med nyrecellekarcinom, der er planlagt til (delvis) nefrektomi, vil modtage dobbelt-mærket girentuximab 7 dage før operationen. På dag 4 eller 5 vil der blive opnået en SPECT/CT af abdomen. Kirurgi på dag 7 vil blive udvidet med brug af et nær-infrarødt fluorescenskamera og en gammasonde.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​intraoperativ dual-modality billeddannelse med Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW i nyrecellekarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af klarcellet nyrecellekarcinom planlagt til operation, (delvis) nefrektomi
  • Præstationsstatus: Karnofsky 70 %
  • At være egnet til operation
  • Minimumsalder 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En anden kendt undertype end clear cell RCC
  • Enhver medicinsk tilstand til stede, som efter investigatorens mening vil påvirke patienternes kliniske status.
  • Administration af en radioisotop inden for 10 fysiske halveringstider før studieoptagelse
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ dual-modality billeddannelse
Patienterne får en enkelt intravenøs dosis af Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW. På dag 4 eller 5 efter antistofinjektion foretages en planar scanning af hele kroppen og SPECT/CT-scanning. På dag 7 udføres standardbehandling (delvis) nefrektomi. Dette vil blive udvidet med brug af dual-modality billeddannelse.
Medicin: Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW
Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW sporstofinjektion vil blive administreret 7 dage før (delvis) nefrektomi
Andre navne:
  • Dobbelt-mærket girentuximab
Stråling: SPECT/CT
4 eller 5 dage efter sporstofindsprøjtning vil der blive erhvervet en SPECT/CT af abdomen.
Procedure: Intraoperativ dual-modality billeddannelse
7 dage efter dobbeltmærket girentuximab-injektion vil standardbehandling blive udført, forlænget med brug af dobbeltmodalitetsbilleddannelse.
Andre navne:
  • Fluorescens og radiostyret kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescerende signal på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Under operationen
Kan tumoren identificeres ved det fluorescerende signal? Ja Nej. Kan tumoren skelnes fra normalt væv? Ja Nej
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved dobbelt-mærket antistofinjektion vurderet af antallet af deltagere med grad 3 eller 4 bivirkninger i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 uger
Antallet af deltagere med karakter 3 eller 4 uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.0 vil blive bedømt.
4 uger
Blodniveauer af det dobbeltmærkede antistof
Tidsramme: 60, 120 og 180 minutter efter injektion og 4 og 7 dage efter injektion
Blodprøver vil blive målt for radioaktivitet i en gammatæller på forskellige tidspunkter efter injektion. Dette vil blive udtrykt som procentvis injiceret dosis pr. gram (%ID/g).
60, 120 og 180 minutter efter injektion og 4 og 7 dage efter injektion
Optimal dosis af det dobbeltmærkede antistofpræparat
Tidsramme: 4 uger
Tumor til baggrundsforhold vil blive evalueret for hver dosis.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Studieleder: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13071988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner