Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ to-modalitetsavbildning ved nyrecellekarsinom

23. september 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av intraoperativ påvisning av klarcellet nyrecellekarsinom ved bruk av Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW

Intraoperativ tumorlokalisering og reseksjon kan forbedres ved bruk av intraoperativ fluorescensavbildning og radiodeteksjon. Girentuximab gjenkjenner spesifikt karbonsyreanhydrase IX uttrykt på > 95 % av nyrecellekarsinom (RCC). Derfor er Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW et perfekt dobbeltmerket antistoff for bildeveiledet kirurgi med to modaliteter i RCC.

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til intraoperativ dual-modality avbildning med Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW hos pasienter med nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved onkologisk kirurgi er fullstendig tumorreseksjon viktig for behandlingsresultat og pasientoverlevelse. Intraoperativ tumorlokalisering og reseksjon kan forbedres ved bruk av intraoperative avbildningsteknikker (f. målrettet radioguidet eller fluorescensveiledet kirurgi). En kraftig synergi kan oppnås ved å kombinere radiosporere (f. Indium-111) og optiske sporstoffer (f.eks. IRDye 800CW) konjugert til et antistoff mot et tumorassosiert antigen. Girentuximab gjenkjenner spesifikt karbonsyreanhydrase IX uttrykt på > 95 % av nyrecellekarsinom (RCC). Derfor er Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW et perfekt dobbeltmerket antistoff for bildeveiledet kirurgi med to modaliteter i RCC. Konseptet er vist i prekliniske studier med mus og etterforskerne vil oversette dette til klinikken.

Kvalifiserte pasienter med nyrecellekarsinom planlagt for (delvis) nefrektomi vil få dobbeltmerket girentuximab 7 dager før operasjonen. På dag 4 eller 5 vil en SPECT/CT av abdomen bli tatt. Kirurgi på dag 7 vil bli utvidet med bruk av et nær-infrarødt fluorescenskamera og en gammasonde.

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til intraoperativ dual-modality avbildning med Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW i nyrecellekarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av klarcellet nyrecellekarsinom planlagt for kirurgi, (delvis) nefrektomi
  • Ytelsesstatus: Karnofsky 70 %
  • Å være i stand til operasjon
  • Minimumsalder 18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En annen kjent undertype enn klarcellet RCC
  • Enhver medisinsk tilstand tilstede som etter utforskerens mening vil påvirke pasientens kliniske status.
  • Administrering av en radioisotop innen 10 fysiske halveringstider før studieopptak
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ dual-modality avbildning
Pasienter får en enkelt intravenøs dose av Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW. På dag 4 eller 5 etter antistoffinjeksjon vil en planar skanning av hele kroppen og SPECT/CT-skanning bli tatt. På dag 7 vil standardbehandling (delvis) nefrektomi bli utført. Dette vil bli utvidet med bruk av dual-modality imaging.
Legemiddel: Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW
Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW sporinjeksjon vil bli administrert 7 dager før (delvis) nefrektomi
Andre navn:
  • Dobbeltmerket girentuximab
Stråling: SPECT/CT
4 eller 5 dager etter sporinjeksjon vil en SPECT/CT av abdomen bli ervervet.
Fremgangsmåte: Intraoperativ dual-modality avbildning
7 dager etter dobbeltmerket girentuximab-injeksjon vil standardbehandling bli utført forlenget med bruk av to-modalitetsavbildning.
Andre navn:
  • Fluorescens og radiostyrt kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescerende signal ved operasjonstidspunktet
Tidsramme: Under operasjonen
Kan svulsten identifiseres ved det fluorescerende signalet? Ja Nei. Kan svulsten skilles fra normalt vev? Ja Nei
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved dobbeltmerket antistoffinjeksjon vurdert av antall deltakere med grad 3 eller 4 bivirkninger i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med karakter 3 eller 4 uønskede hendelser i henhold til CTCAE v4.0 vil bli skåret.
4 uker
Blodnivåer av det dobbeltmerkede antistoffet
Tidsramme: 60, 120 og 180 minutter etter injeksjon og 4 og 7 dager etter injeksjon
Blodprøver vil bli målt for radioaktivitet i en gammateller på forskjellige tidspunkter etter injeksjon. Dette vil bli uttrykt som prosent injisert dose per gram (%ID/g).
60, 120 og 180 minutter etter injeksjon og 4 og 7 dager etter injeksjon
Optimal dose av det dobbeltmerkede antistoffpreparatet
Tidsramme: 4 uker
Tumor/bakgrunnsforhold vil bli evaluert for hver dose.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Studieleder: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13071988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere