Intraoperativ Dual-modality Imaging i njurcellscancer
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av intraoperativ detektering av klarcellig njurcellscancer med användning av Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW
Intraoperativ tumörlokalisering och resektion kan förbättras med intraoperativ fluorescensavbildning och radiodetektion. Girentuximab känner specifikt igen kolsyraanhydras IX uttryckt på > 95 % av njurcellscancer (RCC). Därför är Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW en perfekt dubbelmärkt antikropp för bildstyrd kirurgi med två modaliteter vid RCC.
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för intraoperativ dubbelmodalitetsavbildning med Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW hos patienter med njurcellscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid onkologisk kirurgi är fullständig tumörresektion viktig för behandlingsresultat och patientöverlevnad. Intraoperativ tumörlokalisering och resektion kan förbättras med hjälp av intraoperativa avbildningstekniker (t. riktad radiostyrd eller fluorescensstyrd kirurgi). En kraftfull synergi kan uppnås genom att kombinera radiospårämnen (t.ex. Indium-111) och optiska spårämnen (t.ex. IRDye 800CW) konjugerad till en antikropp mot ett tumörassocierat antigen. Girentuximab känner specifikt igen kolsyraanhydras IX uttryckt på > 95 % av njurcellscancer (RCC). Därför är Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW en perfekt dubbelmärkt antikropp för bildstyrd kirurgi med två modaliteter vid RCC. Konceptet har visats i prekliniska studier med möss och utredarna kommer att översätta detta till kliniken.
Kvalificerade patienter med njurcellscancer planerat för (partiell) nefrektomi kommer att få dubbelmärkt girentuximab 7 dagar före operationen. På dag 4 eller 5 kommer en SPECT/CT av buken att erhållas. Operationen på dag 7 kommer att utökas med användning av en nära-infraröd fluorescenskamera och en gammasond.
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för intraoperativ dubbelmodalitetsavbildning med Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW vid njurcellscancer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robin Merkx, Drs.
- Telefonnummer: 0031243666283
- E-post: Robin.Merkx@radboudumc.nl
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Rekrytering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- MCH Hekman, MD
- Telefonnummer: 0031243619097
- E-post: marlene.hekman@radboudumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av klarcellig njurcellscancer planerad för operation, (partiell) nefrektomi
- Prestandastatus: Karnofsky 70 %
- Att vara lämplig för operation
- Minimiålder 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En känd undertyp annan än clear cell RCC
- Varje medicinskt tillstånd som finns som enligt utredarens åsikt kommer att påverka patienternas kliniska status.
- Administrering av en radioisotop inom 10 fysiska halveringstider före studieinskrivning
- Graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraoperativ dubbelmodalitetsavbildning
Patienterna får en intravenös engångsdos av Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW.
På dag 4 eller 5 efter antikroppsinjektion kommer en planär undersökning av hela kroppen och SPECT/CT-skanning att göras.
Dag 7 kommer standardvård (partiell) nefrektomi att utföras.
Detta kommer att utökas med användning av bildbehandling med dubbla modaliteter.
|
Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW spårämnesinjektion kommer att administreras 7 dagar före (partiell) nefrektomi
Andra namn:
4 eller 5 dagar efter spårämnesinjektion kommer en SPECT/CT av buken att förvärvas.
7 dagar efter dubbelmärkt girentuximab-injektion kommer standardvårdskirurgi att utföras förlängd med användning av dubbelmodalitetsavbildning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluorescerande signal vid tidpunkten för operationen
Tidsram: Under operation
|
Kan tumören identifieras av den fluorescerande signalen?
Ja Nej.
Kan tumören skiljas från normal vävnad?
Ja Nej
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för dubbelmärkt antikroppsinjektion bedömd av antalet deltagare med grad 3 eller 4 biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet deltagare med grad 3 eller 4 negativa händelser enligt CTCAE v4.0 kommer att poängsättas.
|
4 veckor
|
|
Blodnivåer av den dubbelmärkta antikroppen
Tidsram: 60, 120 och 180 minuter efter injektionen och 4 och 7 dagar efter injektionen
|
Blodprover kommer att mätas för radioaktivitet i en gammaräknare vid olika tidpunkter efter injektionen.
Detta kommer att uttryckas som procentandel injicerad dos per gram (%ID/g).
|
60, 120 och 180 minuter efter injektionen och 4 och 7 dagar efter injektionen
|
|
Optimal dos av det dubbelmärkta antikroppspreparatet
Tidsram: 4 veckor
|
Förhållandet mellan tumör och bakgrund kommer att utvärderas för varje dos.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Studierektor: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13071988
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .