Intraoperatiivinen kaksoismuotokuvaus munuaissolukarsinoomassa
Vaiheen 1 tutkimus kirkassoluisen munuaissyövän leikkauksen sisäisen havaitsemisen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi käyttämällä indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW
Leikkauksen sisäistä kasvaimen lokalisointia ja resektiota voidaan tehostaa käyttämällä intraoperatiivista fluoresenssikuvausta ja radiodetektiota. Girentuksimabi tunnistaa spesifisesti hiilihappoanhydraasi IX:n, joka ilmentyy > 95 %:ssa munuaissolukarsinoomasta (RCC). Siksi Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW on täydellinen kaksoisleimattu vasta-aine kaksoismodaaliseen kuvaohjattuun leikkaukseen RCC:ssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW:n intraoperatiivisen kaksoismodaalikuvauksen toteutettavuutta ja turvallisuutta munuaissyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkologisessa leikkauksessa täydellinen kasvaimen resektio on tärkeä hoidon tuloksen ja potilaan eloonjäämisen kannalta. Leikkauksen sisäistä kasvaimen lokalisointia ja resektiota voidaan tehostaa käyttämällä intraoperatiivisia kuvantamistekniikoita (esim. kohdennettu radio- tai fluoresenssiohjattu leikkaus). Voimakas synergia saadaan aikaan yhdistämällä radiomerkkiaineita (esim. Indium-111) ja optiset merkkiaineet (esim. IRDye 800CW), joka on konjugoitu vasta-aineeseen kasvaimeen liittyvää antigeeniä vastaan. Girentuksimabi tunnistaa spesifisesti hiilihappoanhydraasi IX:n, joka ilmentyy > 95 %:ssa munuaissolukarsinoomasta (RCC). Siksi Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW on täydellinen kaksoisleimattu vasta-aine kaksoismodaaliseen kuvaohjattuun leikkaukseen RCC:ssä. Konsepti on osoitettu prekliinisissä tutkimuksissa hiirillä, ja tutkijat kääntävät sen klinikalle.
Sopivat potilaat, joilla on (osittainen) nefrektomia, saavat kaksoisleimattua girentuksimabia 7 päivää ennen leikkausta. Päivänä 4 tai 5 otetaan vatsan SPECT/CT. Päivän 7 leikkausta jatketaan käyttämällä lähi-infrapunafluoresenssikameraa ja gamma-anturia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW:n intraoperatiivisen kaksoismodaalikuvauksen toteutettavuutta ja turvallisuutta munuaissolukarsinoomassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robin Merkx, Drs.
- Puhelinnumero: 0031243666283
- Sähköposti: Robin.Merkx@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- MCH Hekman, MD
- Puhelinnumero: 0031243619097
- Sähköposti: marlene.hekman@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirkassoluisen munuaissyövän kliininen diagnoosi, jota suunnitellaan leikkausta varten, (osittainen) nefrektomia
- Suorituskyky: Karnofsky 70 %
- Soveltuva leikkaukseen
- Alaikäraja 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu tunnettu alatyyppi kuin clear cell RCC
- Mikä tahansa olemassa oleva lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaa potilaiden kliiniseen tilaan.
- Radioisotoopin antaminen 10 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen kaksoismuotokuvaus
Potilaat saavat kerta-annoksen suonensisäisesti Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW:tä.
Päivänä 4 tai 5 vasta-aineinjektion jälkeen otetaan koko kehon tasokuvaus ja SPECT/CT-skannaus.
Päivänä 7 suoritetaan normaalihoito (osittainen) nefrektomia.
Tätä laajennetaan käyttämällä kaksimuotoista kuvantamista.
|
Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW merkkiaineinjektio annetaan 7 päivää ennen (osittaista) nefrektomiaa
Muut nimet:
4 tai 5 päivää merkkiaineinjektion jälkeen otetaan vatsan SPECT/CT.
7 päivää kaksoisleimatun girentuksimabi-injektion jälkeen suoritetaan tavallinen hoitoleikkaus, jota jatketaan käyttämällä kaksimuotoista kuvantamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresoiva signaali leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Voidaanko kasvain tunnistaa fluoresoivasta signaalista?
Kyllä ei.
Voidaanko kasvain erottaa normaalista kudoksesta?
Kyllä ei
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoisleimatun vasta-aineinjektion turvallisuus arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla on 3. tai 4. CTCAE v4.0:n mukaisia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai 4 haittatapahtumat CTCAE v4.0:n mukaan, pisteytetään.
|
4 viikkoa
|
|
Kaksoisleimatun vasta-aineen tasot veressä
Aikaikkuna: 60, 120 ja 180 minuuttia injektion jälkeen ja 4 ja 7 päivää injektion jälkeen
|
Verinäytteiden radioaktiivisuus mitataan gammalaskimella eri ajankohtina injektion jälkeen.
Tämä ilmaistaan prosentteina injektoidusta annoksesta grammaa kohti (%ID/g).
|
60, 120 ja 180 minuuttia injektion jälkeen ja 4 ja 7 päivää injektion jälkeen
|
|
Optimaalinen annos kaksoisleimattua vasta-ainevalmistetta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kasvaimen ja taustan suhde arvioidaan jokaiselle annokselle.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Opintojohtaja: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13071988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .