Imagerie bimodale peropératoire dans le carcinome à cellules rénales
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la faisabilité de la détection peropératoire du carcinome rénal à cellules claires à l'aide d'indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW
La localisation et la résection peropératoires de la tumeur peuvent être améliorées en utilisant l'imagerie par fluorescence et la radiodétection peropératoires. Le girentuximab reconnaît spécifiquement l'anhydrase carbonique IX exprimée sur > 95 % des carcinomes à cellules rénales (RCC). Par conséquent, Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW est un anticorps à double marquage parfait pour la chirurgie guidée par image à double modalité dans le RCC.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'imagerie peropératoire à double modalité avec Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW chez des patients atteints de carcinome à cellules rénales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En chirurgie oncologique, la résection complète de la tumeur est importante pour le résultat du traitement et la survie du patient. La localisation et la résection peropératoires de la tumeur peuvent être améliorées à l'aide de techniques d'imagerie peropératoires (par ex. chirurgie ciblée radioguidée ou guidée par fluorescence). Une puissante synergie peut être obtenue en combinant des radiotraceurs (par ex. Indium-111) et des traceurs optiques (ex. IRDye 800CW) conjugué à un anticorps contre un antigène associé à la tumeur. Le girentuximab reconnaît spécifiquement l'anhydrase carbonique IX exprimée sur > 95 % des carcinomes à cellules rénales (RCC). Par conséquent, Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW est un anticorps à double marquage parfait pour la chirurgie guidée par image à double modalité dans le RCC. Le concept a été démontré dans des études précliniques avec des souris et les chercheurs le transposeront en clinique.
Les patients éligibles atteints d'un carcinome à cellules rénales devant subir une néphrectomie (partielle) recevront du girentuximab à double marquage 7 jours avant la chirurgie. Au jour 4 ou 5, un SPECT/CT de l'abdomen sera obtenu. La chirurgie au jour 7 sera prolongée avec l'utilisation d'une caméra à fluorescence proche infrarouge et d'une sonde gamma.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'imagerie peropératoire à double modalité avec Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW dans le carcinome à cellules rénales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robin Merkx, Drs.
- Numéro de téléphone: 0031243666283
- E-mail: Robin.Merkx@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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-
Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboudumc
-
Contact:
- MCH Hekman, MD
- Numéro de téléphone: 0031243619097
- E-mail: marlene.hekman@radboudumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de carcinome rénal à cellules claires devant subir une intervention chirurgicale, néphrectomie (partielle)
- Statut de performance : Karnofsky 70 %
- Être apte à la chirurgie
- Âge minimum 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Un sous-type connu autre que RCC à cellules claires
- Toute condition médicale présente qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'état clinique des patients.
- Administration d'un radio-isotope dans les 10 demi-vies physiques avant l'inscription à l'étude
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie bimodale peropératoire
Les patients reçoivent une seule dose intraveineuse d'Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW.
Au jour 4 ou 5 après l'injection d'anticorps, un scan planaire du corps entier et un scan SPECT/CT seront acquis.
Au jour 7, une néphrectomie standard (partielle) sera effectuée.
Cela sera étendu avec l'utilisation de l'imagerie à double modalité.
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L'injection de traceur Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW sera administrée 7 jours avant la néphrectomie (partielle)
Autres noms:
4 ou 5 jours après l'injection du traceur, un SPECT/CT de l'abdomen sera acquis.
7 jours après l'injection de girentuximab à double étiquetage, la chirurgie standard de soins sera effectuée avec l'utilisation de l'imagerie à double modalité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal fluorescent au moment de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
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La tumeur peut-elle être identifiée par le signal fluorescent ?
Oui Non.
La tumeur peut-elle être distinguée du tissu normal ?
Oui Non
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'injection d'anticorps à double marquage telle qu'évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou 4 selon CTCAE v4.0
Délai: 4 semaines
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Le nombre de participants avec des événements indésirables de grade 3 ou 4 selon CTCAE v4.0 sera noté.
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4 semaines
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Niveaux sanguins de l'anticorps à double marquage
Délai: 60, 120 et 180 minutes après l'injection et 4 et 7 jours après l'injection
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Des échantillons de sang seront mesurés pour la radioactivité dans un compteur gamma à différents moments après l'injection.
Celle-ci sera exprimée en pourcentage de dose injectée par gramme (%ID/g).
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60, 120 et 180 minutes après l'injection et 4 et 7 jours après l'injection
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Dose optimale de la préparation d'anticorps à double marquage
Délai: 4 semaines
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Le rapport tumeur/bruit de fond sera évalué pour chaque dose.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Directeur d'études: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13071988
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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