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신장 세포 암종에서 수술 중 이중 양식 영상

2021년 9월 23일 업데이트: Radboud University Medical Center

Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW를 사용하여 투명 세포 신장 세포 암종의 수술 중 검출의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 1상 연구

수술 중 종양 국소화 및 절제는 수술 중 형광 이미징 및 방사선 검출을 사용하여 향상될 수 있습니다. Girentuximab은 신장 세포 암종(RCC)의 > 95%에서 발현되는 탄산 탈수효소 IX를 특이적으로 인식합니다. 따라서 Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW는 RCC에서 이중 방식 영상 유도 수술을 위한 완벽한 이중 ​​표지 항체입니다.

이 연구의 목적은 신장 세포 암종 환자에서 Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW를 사용한 수술 중 이중 방식 이미징의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양 수술에서 완전한 종양 절제는 치료 결과와 환자 생존에 중요합니다. 수술 중 종양 국소화 및 절제는 수술 중 영상 기술(예: 표적 방사선 유도 또는 형광 유도 수술). 강력한 시너지 효과는 방사성 추적자(예: 인듐-111) 및 광학 트레이서(예: IRDye 800CW) 종양 관련 항원에 대한 항체에 접합. Girentuximab은 신장 세포 암종(RCC)의 > 95%에서 발현되는 탄산 탈수효소 IX를 특이적으로 인식합니다. 따라서 Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW는 RCC에서 이중 방식 영상 유도 수술을 위한 완벽한 이중 ​​표지 항체입니다. 이 개념은 생쥐를 대상으로 한 전임상 연구에서 나타났으며 연구자들은 이것을 임상에 적용할 것입니다.

(부분) 신장 절제술이 예정된 신장 세포 암종을 가진 적격 환자는 수술 7일 전에 이중 표지된 기렌툭시맙을 받게 됩니다. 4일 또는 5일에 복부의 SPECT/CT를 얻습니다. 7일째 수술은 근적외선 형광 카메라와 감마 프로브를 사용하여 연장됩니다.

이 연구의 목적은 신장 세포 암종에서 Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW를 사용한 수술 중 이중 방식 이미징의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 예정인 투명세포신세포암종의 임상진단, (부분)신절제술
  • 성능 상태: 카르노프스키 70%
  • 수술에 적합하다
  • 만 18세 이상
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 명확한 세포 RCC 이외의 알려진 하위 유형
  • 연구자의 의견으로는 환자의 임상 상태에 영향을 미칠 모든 의학적 상태가 존재합니다.
  • 연구 등록 전 10 물리적 반감기 이내에 방사성동위원소 투여
  • 임신과 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 중 이중 양식 이미징
환자는 Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW를 단회 정맥 투여받습니다. 항체 주사 후 4일 또는 5일에 전신 평면 스캔 및 SPECT/CT 스캔을 획득합니다. 7일째 표준 관리(부분) 신절제술을 시행합니다. 이는 이중 양식 이미징을 사용하여 확장됩니다.
의약품: 인듐-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW
Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW 추적자 주사는 (부분) 신절제술 7일 전에 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 이중 표지 기렌툭시맙
방사능: 스펙/CT
추적자 주입 후 4~5일 후에 복부의 SPECT/CT를 획득합니다.
절차: 수술 중 이중 양식 이미징
이중 라벨 girentuximab 주입 7일 후 표준 관리 수술은 이중 양식 이미징을 사용하여 연장 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 형광 및 방사선 유도 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시 형광 신호
기간: 수술 중
형광 신호로 종양을 식별할 수 있습니까? 예 아니오. 종양이 정상 조직과 구별될 수 있습니까? 예 아니오
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 따라 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 참가자 수로 평가한 이중 표지 항체 주사의 안전성
기간: 4 주
CTCAE v4.0에 따라 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 참가자의 수를 채점합니다.
4 주
이중 표지 항체의 혈중 농도
기간: 주사 후 60분, 120분, 180분 및 주사 후 4일, 7일
혈액 샘플은 주입 후 다른 시점에서 감마 카운터에서 방사능에 대해 측정됩니다. 이는 그램당 주입된 용량 백분율(%ID/g)로 표시됩니다.
주사 후 60분, 120분, 180분 및 주사 후 4일, 7일
이중 표지 항체 제제의 최적 투여량
기간: 4 주
종양 대 배경 비율은 각각의 용량에 대해 평가될 것이다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • 연구 책임자: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13071988

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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