- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02497599
Intraoperatieve beeldvorming met twee modaliteiten bij niercelcarcinoom
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en haalbaarheid van intraoperatieve detectie van clearcell-niercelcarcinoom te evalueren met behulp van indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW
Intraoperatieve tumorlokalisatie en -resectie kan worden verbeterd met behulp van intraoperatieve fluorescentiebeeldvorming en radiodetectie. Girentuximab herkent specifiek koolzuuranhydrase IX dat tot expressie wordt gebracht op > 95% van het niercelcarcinoom (RCC). Daarom is Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW een perfect dubbel-gelabeld antilichaam voor dual-modaliteit beeldgeleide chirurgie in RCC.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van intraoperatieve dual-modaliteit beeldvorming met Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW bij patiënten met niercelcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij oncologische chirurgie is volledige tumorresectie belangrijk voor het behandelresultaat en de overleving van de patiënt. Intraoperatieve tumorlokalisatie en -resectie kan worden verbeterd met behulp van intraoperatieve beeldvormingstechnieken (bijv. gerichte radiogeleide of fluorescentiegeleide chirurgie). Een krachtige synergie kan worden bereikt door radiotracers (bijv. indium-111) en optische tracers (bijv. IRDye 800CW) geconjugeerd aan een antilichaam tegen een tumor-geassocieerd antigeen. Girentuximab herkent specifiek koolzuuranhydrase IX dat tot expressie wordt gebracht op > 95% van het niercelcarcinoom (RCC). Daarom is Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW een perfect dubbel-gelabeld antilichaam voor dual-modaliteit beeldgeleide chirurgie in RCC. Het concept is aangetoond in preklinische studies met muizen en de onderzoekers zullen dit vertalen naar de kliniek.
Geschikte patiënten met niercelcarcinoom die een (gedeeltelijke) nefrectomie moeten ondergaan, krijgen 7 dagen voor de operatie duaal gelabeld girentuximab. Op dag 4 of 5 wordt een SPECT/CT van de buik verkregen. De operatie op dag 7 wordt uitgebreid met het gebruik van een nabij-infrarood fluorescentiecamera en een gammasonde.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van intraoperatieve beeldvorming met twee modaliteiten met Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW bij niercelcarcinoom.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robin Merkx, Drs.
- Telefoonnummer: 0031243666283
- E-mail: Robin.Merkx@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Radboudumc
-
Contact:
- MCH Hekman, MD
- Telefoonnummer: 0031243619097
- E-mail: marlene.hekman@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van heldercellig niercelcarcinoom gepland voor operatie, (gedeeltelijke) nefrectomie
- Prestatiestatus: Karnofsky 70 %
- Geschikt zijn voor een operatie
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een ander bekend subtype dan clear cell RCC
- Elke aanwezige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de klinische toestand van de patiënt zal beïnvloeden.
- Toediening van een radio-isotoop binnen 10 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intraoperatieve beeldvorming met twee modaliteiten
Patiënten krijgen een enkele intraveneuze dosis Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW.
Op dag 4 of 5 na de antilichaaminjectie wordt een vlakke scan van het hele lichaam en een SPECT/CT-scan gemaakt.
Op dag 7 wordt standaardzorg (gedeeltelijke) nefrectomie uitgevoerd.
Dit zal worden uitgebreid met het gebruik van dual-modality imaging.
|
Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW tracer-injectie zal 7 dagen vóór (gedeeltelijke) nefrectomie worden toegediend
Andere namen:
4 of 5 dagen na tracer-injectie wordt een SPECT/CT van de buik verkregen.
7 dagen na dubbel-gelabelde girentuximab-injectie zal standaardbehandeling chirurgie worden uitgevoerd uitgebreid met het gebruik van dual-modaliteit beeldvorming.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fluorescerend signaal op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Kan de tumor worden geïdentificeerd aan de hand van het fluorescerende signaal?
Ja nee.
Is de tumor te onderscheiden van normaal weefsel?
Ja nee
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van dubbel-gelabelde antilichaaminjectie zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met graad 3 of 4 bijwerkingen volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of 4 volgens CTCAE v4.0 wordt gescoord.
|
4 weken
|
Bloedspiegels van het dubbel gelabelde antilichaam
Tijdsspanne: 60, 120 en 180 minuten na injectie en 4 en 7 dagen na injectie
|
Bloedmonsters zullen op verschillende tijdstippen na injectie worden gemeten op radioactiviteit in een gammateller.
Dit wordt uitgedrukt als percentage geïnjecteerde dosis per gram (%ID/g).
|
60, 120 en 180 minuten na injectie en 4 en 7 dagen na injectie
|
Optimale dosis van het dubbelgelabelde antilichaampreparaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verhouding tussen tumor en achtergrond zal voor elke dosis worden geëvalueerd.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Studie directeur: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13071988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyOnbekendNeoplasmata | Carcinoom | Colorectale kanker | Maagdarmkanker | Peritoneale carcinomatoseNederland
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLymfoom | Kanker van de dunne darmVerenigde Staten
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeëindigd
-
Radio Isotope Therapy of AmericaRadiomedix, Inc.; Excel Diagnostic Imaging Clinics; CHI St. Luke's Health, TexasVoltooidNeuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNeuro-endocriene tumor | Neuroblastoom | Somatostatinoom | Medulloblastoom bij volwassenen | Medulloblastoom bij kinderenVerenigde Staten
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCMallinckrodtVoltooidSarcoïdoseVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair plasmacelmyeloom | Recidiverend plasmacelmyeloomVerenigde Staten
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University of Lausanne Hospitals; University... en andere medewerkersBeëindigdGastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumorenZwitserland
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdNierkanker | Hoofd-halskanker | Longkanker | Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel | Intraoculair melanoom | Melanoom (Huid) | Feochromocytoom | Eilandceltumor | Gastro-intestinale carcinoïde tumor | Neoplastisch syndroom | Neuro-endocrien carcinoom van de huid | Langerhans-celhistiocytose bij kinderenVerenigde Staten