Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve beeldvorming met twee modaliteiten bij niercelcarcinoom

23 september 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en haalbaarheid van intraoperatieve detectie van clearcell-niercelcarcinoom te evalueren met behulp van indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW

Intraoperatieve tumorlokalisatie en -resectie kan worden verbeterd met behulp van intraoperatieve fluorescentiebeeldvorming en radiodetectie. Girentuximab herkent specifiek koolzuuranhydrase IX dat tot expressie wordt gebracht op > 95% van het niercelcarcinoom (RCC). Daarom is Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW een perfect dubbel-gelabeld antilichaam voor dual-modaliteit beeldgeleide chirurgie in RCC.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van intraoperatieve dual-modaliteit beeldvorming met Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW bij patiënten met niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij oncologische chirurgie is volledige tumorresectie belangrijk voor het behandelresultaat en de overleving van de patiënt. Intraoperatieve tumorlokalisatie en -resectie kan worden verbeterd met behulp van intraoperatieve beeldvormingstechnieken (bijv. gerichte radiogeleide of fluorescentiegeleide chirurgie). Een krachtige synergie kan worden bereikt door radiotracers (bijv. indium-111) en optische tracers (bijv. IRDye 800CW) geconjugeerd aan een antilichaam tegen een tumor-geassocieerd antigeen. Girentuximab herkent specifiek koolzuuranhydrase IX dat tot expressie wordt gebracht op > 95% van het niercelcarcinoom (RCC). Daarom is Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW een perfect dubbel-gelabeld antilichaam voor dual-modaliteit beeldgeleide chirurgie in RCC. Het concept is aangetoond in preklinische studies met muizen en de onderzoekers zullen dit vertalen naar de kliniek.

Geschikte patiënten met niercelcarcinoom die een (gedeeltelijke) nefrectomie moeten ondergaan, krijgen 7 dagen voor de operatie duaal gelabeld girentuximab. Op dag 4 of 5 wordt een SPECT/CT van de buik verkregen. De operatie op dag 7 wordt uitgebreid met het gebruik van een nabij-infrarood fluorescentiecamera en een gammasonde.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van intraoperatieve beeldvorming met twee modaliteiten met Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW bij niercelcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van heldercellig niercelcarcinoom gepland voor operatie, (gedeeltelijke) nefrectomie
  • Prestatiestatus: Karnofsky 70 %
  • Geschikt zijn voor een operatie
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een ander bekend subtype dan clear cell RCC
  • Elke aanwezige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de klinische toestand van de patiënt zal beïnvloeden.
  • Toediening van een radio-isotoop binnen 10 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatieve beeldvorming met twee modaliteiten
Patiënten krijgen een enkele intraveneuze dosis Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW. Op dag 4 of 5 na de antilichaaminjectie wordt een vlakke scan van het hele lichaam en een SPECT/CT-scan gemaakt. Op dag 7 wordt standaardzorg (gedeeltelijke) nefrectomie uitgevoerd. Dit zal worden uitgebreid met het gebruik van dual-modality imaging.
Geneesmiddel: Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW
Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW tracer-injectie zal 7 dagen vóór (gedeeltelijke) nefrectomie worden toegediend
Andere namen:
  • Dubbel gelabeld girentuximab
Straling: SPECT/CT
4 of 5 dagen na tracer-injectie wordt een SPECT/CT van de buik verkregen.
Procedure: Intraoperatieve beeldvorming met twee modaliteiten
7 dagen na dubbel-gelabelde girentuximab-injectie zal standaardbehandeling chirurgie worden uitgevoerd uitgebreid met het gebruik van dual-modaliteit beeldvorming.
Andere namen:
  • Fluorescentie en radiogeleide chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluorescerend signaal op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Kan de tumor worden geïdentificeerd aan de hand van het fluorescerende signaal? Ja nee. Is de tumor te onderscheiden van normaal weefsel? Ja nee
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van dubbel-gelabelde antilichaaminjectie zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met graad 3 of 4 bijwerkingen volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of 4 volgens CTCAE v4.0 wordt gescoord.
4 weken
Bloedspiegels van het dubbel gelabelde antilichaam
Tijdsspanne: 60, 120 en 180 minuten na injectie en 4 en 7 dagen na injectie
Bloedmonsters zullen op verschillende tijdstippen na injectie worden gemeten op radioactiviteit in een gammateller. Dit wordt uitgedrukt als percentage geïnjecteerde dosis per gram (%ID/g).
60, 120 en 180 minuten na injectie en 4 en 7 dagen na injectie
Optimale dosis van het dubbelgelabelde antilichaampreparaat
Tijdsspanne: 4 weken
De verhouding tussen tumor en achtergrond zal voor elke dosis worden geëvalueerd.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Studie directeur: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13071988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren