Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная двойная визуализация при почечно-клеточном раке

23 сентября 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Исследование фазы 1 для оценки безопасности и осуществимости интраоперационного обнаружения светлоклеточной почечно-клеточной карциномы с использованием индия-111-DOTA-гирентуксимаба-IRDye800CW

Интраоперационная локализация опухоли и резекция могут быть улучшены с помощью интраоперационной флуоресцентной визуализации и радиодетекции. Гирентуксимаб специфически распознает карбоангидразу IX, экспрессируемую более чем в 95% случаев почечно-клеточного рака (ПКР). Таким образом, Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW является идеальным антителом с двойной меткой для двухмодальной хирургии под визуальным контролем при ПКР.

Целью этого исследования является оценка осуществимости и безопасности интраоперационной двухмодальной визуализации с использованием Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW у пациентов с почечно-клеточным раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В онкологической хирургии полная резекция опухоли важна для исхода лечения и выживания пациента. Интраоперационная локализация опухоли и резекция могут быть улучшены с помощью интраоперационных методов визуализации (например, прицельная радиоуправляемая или флуоресцентная хирургия). Мощный синергетический эффект может быть достигнут путем комбинирования радиофармпрепаратов (например, индий-111) и оптические индикаторы (например, IRDye 800CW), конъюгированного с антителом против опухолеассоциированного антигена. Гирентуксимаб специфически распознает карбоангидразу IX, экспрессируемую более чем в 95% случаев почечно-клеточного рака (ПКР). Таким образом, Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW является идеальным антителом с двойной меткой для двухмодальной хирургии под визуальным контролем при ПКР. Концепция была продемонстрирована в доклинических исследованиях на мышах, и исследователи перенесут ее в клинику.

Подходящие пациенты с почечно-клеточным раком, которым запланирована (частичная) нефрэктомия, будут получать гирентуксимаб с двойной меткой за 7 дней до операции. На 4-й или 5-й день будет проведена ОФЭКТ/КТ брюшной полости. Операция на 7-й день будет расширена за счет использования флуоресцентной камеры ближнего инфракрасного диапазона и гамма-зонда.

Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности интраоперационной двойной визуализации с использованием Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW при почечно-клеточном раке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robin Merkx, Drs.
  • Номер телефона: 0031243666283
  • Электронная почта: Robin.Merkx@radboudumc.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз: светлоклеточный почечно-клеточный рак, запланированная операция, (частичная) нефрэктомия
  • Статус производительности: Karnofsky 70 %
  • Готовность к операции
  • Минимальный возраст 18 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известный подтип, отличный от светлоклеточного ПКР
  • Любое присутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, повлияет на клиническое состояние пациентов.
  • Введение радиоизотопа в течение 10 физических периодов полураспада до включения в исследование
  • Беременность и лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраоперационная двойная визуализация
Пациенты получают одну внутривенную дозу Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW. На 4-й или 5-й день после инъекции антитела будет проведено плоскостное сканирование всего тела и ОФЭКТ/КТ. На 7-й день будет выполнена стандартная (частичная) нефрэктомия. Это будет расширено за счет использования двухмодальной визуализации.
Лекарство: Индий-111-ДОТА-Гирентуксимаб-IRDye800CW
Инъекция индикатора Indium-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW будет вводиться за 7 дней до (частичной) нефрэктомии.
Другие имена:
  • Гирентуксимаб с двойной меткой
Радиация: ОФЭКТ/КТ
Через 4 или 5 дней после инъекции индикатора будет проведена ОФЭКТ/КТ брюшной полости.
Процедура: Интраоперационная двойная визуализация
Через 7 дней после инъекции гирентуксимаба с двойной меткой будет проведена стандартная хирургическая операция, расширенная с использованием двухмодальной визуализации.
Другие имена:
  • Флуоресцентная и радиоуправляемая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Флуоресцентный сигнал во время операции
Временное ограничение: Во время операции
Можно ли идентифицировать опухоль по флуоресцентному сигналу? Да нет. Можно ли отличить опухоль от нормальной ткани? Да нет
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность инъекции антител с двойной меткой оценивалась по количеству участников с нежелательными явлениями 3 или 4 степени в соответствии с CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 4 недели
Будет подсчитано количество участников с нежелательными явлениями 3 или 4 степени в соответствии с CTCAE v4.0.
4 недели
Уровни в крови антител с двойной меткой
Временное ограничение: Через 60, 120 и 180 минут после инъекции и через 4 и 7 дней после инъекции
Образцы крови будут измеряться на радиоактивность в гамма-счетчике в разные моменты времени после инъекции. Это будет выражаться в процентах вводимой дозы на грамм (%ID/г).
Через 60, 120 и 180 минут после инъекции и через 4 и 7 дней после инъекции
Оптимальная доза препарата антител с двойной меткой
Временное ограничение: 4 недели
Отношение опухоли к фону будет оцениваться для каждой дозы.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13071988

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться