腎細胞癌における術中デュアルモダリティイメージング
インジウム-111-DOTA-ギレンツキシマブ-IRDye800CWを使用した明細胞腎細胞癌の術中検出の安全性と実現可能性を評価する第1相試験
術中の腫瘍の局在化と切除は、術中の蛍光イメージングと放射線検出を使用して強化できます。 ギレンツキシマブは、腎細胞癌 (RCC) の 95% 以上に発現する炭酸脱水酵素 IX を特異的に認識します。 したがって、Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW は、RCC における二重モダリティ画像誘導手術に最適な二重標識抗体です。
この研究の目的は、腎細胞癌患者におけるインジウム-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW による術中デュアルモダリティ イメージングの実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍外科では、完全な腫瘍切除が治療結果と患者の生存にとって重要です。 術中の腫瘍の局在化と切除は、術中の画像技術を使用して強化できます (例: ターゲットを絞ったラジオガイドまたは蛍光ガイド手術)。 強力な相乗効果は、放射性トレーサー (例: Indium-111) および光学トレーサー (例: IRDye 800CW) は、腫瘍関連抗原に対する抗体にコンジュゲートされています。 ギレンツキシマブは、腎細胞癌 (RCC) の 95% 以上に発現する炭酸脱水酵素 IX を特異的に認識します。 したがって、Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW は、RCC における二重モダリティ画像誘導手術に最適な二重標識抗体です。 この概念は、マウスを用いた前臨床研究で示され、研究者はこれを臨床に応用する予定です。
(部分)腎摘出術が予定されている腎細胞癌の適格患者は、手術の7日前に二重標識されたギレンツキシマブを受け取ります。 4 日目または 5 日目に、腹部の SPECT/CT を取得します。 7 日目の手術は、近赤外蛍光カメラとガンマ プローブを使用して延長されます。
この研究の目的は、腎細胞癌におけるインジウム-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW による術中デュアルモダリティ イメージングの実現可能性と安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Robin Merkx, Drs.
- 電話番号:0031243666283
- メール:Robin.Merkx@radboudumc.nl
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboudumc
-
コンタクト:
- MCH Hekman, MD
- 電話番号:0031243619097
- メール:marlene.hekman@radboudumc.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 明細胞腎細胞癌の臨床診断、手術、(部分)腎摘除術を予定
- 演奏状況:カルノフスキー 70%
- 手術に適していること
- 最低年齢 18 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 明細胞RCC以外の既知のサブタイプ
- -治験責任医師の意見では、患者の臨床状態に影響を与えると思われる病状が存在します。
- -研究登録前の10物理的半減期内の放射性同位元素の投与
- 妊娠と授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:術中デュアル モダリティ イメージング
患者は、インジウム-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW の単回静脈内投与を受けます。
抗体注射後4日目または5日目に、全身平面スキャンおよびSPECT / CTスキャンが取得されます。
7日目に標準治療(部分)腎摘出術が行われます。
これは、デュアル モダリティ イメージングを使用して拡張されます。
|
インジウム-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW トレーサー注射は、(部分)腎摘出術の 7 日前に投与されます
他の名前:
トレーサー注射の 4 または 5 日後に、腹部の SPECT/CT が取得されます。
二重標識されたギレンツキシマブ注射の7日後、デュアルモダリティイメージングを使用して延長されたケア手術の標準が実行されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
手術時の蛍光シグナル
時間枠:手術中
|
蛍光シグナルで腫瘍を識別できますか?
はい・いいえ。
腫瘍は正常組織と区別できますか?
はい・いいえ
|
手術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CTCAE v4.0に従ってグレード3または4の有害事象を持つ参加者の数によって評価される二重標識抗体注射の安全性
時間枠:4週間
|
CTCAE v4.0によるグレード3または4の有害事象のある参加者の数が採点されます。
|
4週間
|
二重標識抗体の血中濃度
時間枠:注射後60分、120分、180分、注射後4日、7日
|
注射後の異なる時点でガンマカウンターで血液サンプルの放射能を測定する。
これは、1 グラムあたりの注射用量のパーセンテージ (%ID/g) として表されます。
|
注射後60分、120分、180分、注射後4日、7日
|
二重標識抗体製剤の最適用量
時間枠:4週間
|
バックグラウンドに対する腫瘍の比率は、各用量について評価されます。
|
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter FA Mulders, M.D. PhD、Radboud University Medical Center
- スタディディレクター:Wim JG Oyen, M.D. PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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