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腎細胞癌における術中デュアルモダリティイメージング

2021年9月23日 更新者:Radboud University Medical Center

インジウム-111-DOTA-ギレンツキシマブ-IRDye800CWを使用した明細胞腎細胞癌の術中検出の安全性と実現可能性を評価する第1相試験

術中の腫瘍の局在化と切除は、術中の蛍光イメージングと放射線検出を使用して強化できます。 ギレンツキシマブは、腎細胞癌 (RCC) の 95% 以上に発現する炭酸脱水酵素 IX を特異的に認識します。 したがって、Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW は、RCC における二重モダリティ画像誘導手術に最適な二重標識抗体です。

この研究の目的は、腎細胞癌患者におけるインジウム-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW による術中デュアルモダリティ イメージングの実現可能性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

腫瘍外科では、完全な腫瘍切除が治療結果と患者の生存にとって重要です。 術中の腫瘍の局在化と切除は、術中の画像技術を使用して強化できます (例: ターゲットを絞ったラジオガイドまたは蛍光ガイド手術)。 強力な相乗効果は、放射性トレーサー (例: Indium-111) および光学トレーサー (例: IRDye 800CW) は、腫瘍関連抗原に対する抗体にコンジュゲートされています。 ギレンツキシマブは、腎細胞癌 (RCC) の 95% 以上に発現する炭酸脱水酵素 IX を特異的に認識します。 したがって、Indium-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW は、RCC における二重モダリティ画像誘導手術に最適な二重標識抗体です。 この概念は、マウスを用いた前臨床研究で示され、研究者はこれを臨床に応用する予定です。

(部分)腎摘出術が予定されている腎細胞癌の適格患者は、手術の7日前に二重標識されたギレンツキシマブを受け取ります。 4 日目または 5 日目に、腹部の SPECT/CT を取得します。 7 日目の手術は、近赤外蛍光カメラとガンマ プローブを使用して延長されます。

この研究の目的は、腎細胞癌におけるインジウム-111-DOTA-girentuximab-IRDye800CW による術中デュアルモダリティ イメージングの実現可能性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 明細胞腎細胞癌の臨床診断、手術、(部分)腎摘除術を予定
  • 演奏状況:カルノフスキー 70%
  • 手術に適していること
  • 最低年齢 18 歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 明細胞RCC以外の既知のサブタイプ
  • -治験責任医師の意見では、患者の臨床状態に影響を与えると思われる病状が存在します。
  • -研究登録前の10物理的半減期内の放射性同位元素の投与
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術中デュアル モダリティ イメージング
患者は、インジウム-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW の単回静脈内投与を受けます。 抗体注射後4日目または5日目に、全身平面スキャンおよびSPECT / CTスキャンが取得されます。 7日目に標準治療(部分)腎摘出術が行われます。 これは、デュアル モダリティ イメージングを使用して拡張されます。
インジウム-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CW トレーサー注射は、(部分)腎摘出術の 7 日前に投与されます
他の名前:
  • 二重標識ギレンツキシマブ
トレーサー注射の 4 または 5 日後に、腹部の SPECT/CT が取得されます。
二重標識されたギレンツキシマブ注射の7日後、デュアルモダリティイメージングを使用して延長されたケア手術の標準が実行されます。
他の名前:
  • 蛍光および放射線誘導手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時の蛍光シグナル
時間枠:手術中
蛍光シグナルで腫瘍を識別できますか? はい・いいえ。 腫瘍は正常組​​織と区別できますか? はい・いいえ
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0に従ってグレード3または4の有害事象を持つ参加者の数によって評価される二重標識抗体注射の安全性
時間枠:4週間
CTCAE v4.0によるグレード3または4の有害事象のある参加者の数が採点されます。
4週間
二重標識抗体の血中濃度
時間枠:注射後60分、120分、180分、注射後4日、7日
注射後の異なる時点でガンマカウンターで血液サンプルの放射能を測定する。 これは、1 グラムあたりの注射用量のパーセンテージ (%ID/g) として表されます。
注射後60分、120分、180分、注射後4日、7日
二重標識抗体製剤の最適用量
時間枠:4週間
バックグラウンドに対する腫瘍の比率は、各用量について評価されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter FA Mulders, M.D. PhD、Radboud University Medical Center
  • スタディディレクター:Wim JG Oyen, M.D. PhD、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月23日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、腎細胞の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

インジウム-111-DOTA-Girentuximab-IRDye800CWの臨床試験

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