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开发和测试高架抑郁系统的行为激活移动疗法

2023年11月27日 更新者:Joe Smith、University of Maryland, College Park
抑郁症状加重是一个普遍的公共卫生问题,抑郁症状加重的人最常向初级保健医生 (PCP) 报告此类症状。 除了用于治疗抑郁症状加重的抗抑郁药物外,PCP 几乎没有循证资源,这会给他们的抑郁患者带来负面结果。 移动技术提供了一种理想的策略来满足广泛的治疗需求。 拟议项目的目的是为移动格式 (Moodivate) 定制行为激活 (BA),这是一种直接的、经验支持的治疗抑郁症状加重的方法,以解决 PCP 及其抑郁症状加重患者目前未满足的需求症状。

研究概览

详细说明

抑郁症状与患重度抑郁症 (MDD) 的风险增加、显着的公共卫生成本以及等于 MDD 的死亡率有关。 因抑郁症状而遭受损害的个人最常向初级保健医生报告他们的抑郁症状。 尽管有关疗效的数据相互矛盾,但 PCP 通常会开出抗抑郁药来治疗阈下抑郁症,并且几乎没有其他资源可供他们使用。 目前,PCP 缺乏可用于治疗抑郁症状的循证资源,导致患者出现许多负面结果,包括:1) 大多数人没有接受适当的治疗,2) 将来再次报告抑郁症状的可能性降低,以及3) 死亡风险增加。 作为抑郁症状加重患者最有可能的初始接触者,PCP 在提供抑郁症干预方面处于独特的地位。

移动技术提供了一种理想的策略来满足广泛的治疗需求。 从广义上讲,移动技术,更具体地说是移动电话,在可负担性和普及性方面都有了显着提高,目前的估计表明全球有超过 32 亿唯一移动用户。 此外,绝大多数医生报告在他们的临床实践中使用移动应用程序。 尽管有这些因素支持在临床实践中使用移动应用程序,但目前还没有可供 PCP 使用的抑郁症状移动应用程序,这些应用程序既基于证据又足够简单,可以推荐给患者。

一种特别适合移动平台和 PCP 推荐的治疗方法是行为激活。 在所有研究中,BA 可有效减少亚阈值抑郁症患者和重度抑郁症患者的抑郁症状,并符合作为经验性支持治疗建立的标准。 此外,许多研究支持 BA 作为治疗组成部分优于竞争对手的治疗,包括认知行为疗法 (CBT) 和认知疗法 (CT)。 BA 的基石是定期自我监控,以 1) 检查已经发生的日常活动,以及 2) 促进融入与生活领域中的个性化价值观和目标一致的新活动。 经验证据表明,BA 的移动定制将按预期工作以促进抑郁症状的减少,同时还解决了对基于证据且易于传播的资源的未满足需求,供 PCP 与抑郁症状患者一起使用。 此外,由于 BA 具有戒烟的证据基础,因此 BA 的移动定制也可能有望促进戒烟。

在 NIMH 的 STTR 资助下,我们的团队目前正在完成名为 Moodivate 的自助 BA 移动应用程序的开发,以便 PCP 将其转介给抑郁症状加重的患者。 应用程序开发将于 2016 年 3 月完成,为 MUSC 的小型临床试验做准备。 Moodivate 最接近的竞争对手应用程序是基于认知行为疗法 (CBT) 的移动应用程序。 最流行的基于 CBT 的移动应用程序包括 iCouch CBT、Live Happy、MoodPanda 和 MoodKit。 在这组基于 CBT 的移动应用程序中,MoodKit 最符合标准 CBT。 由于标准 BATD 的临床试验经常将 BATD 与 CBT 进行比较,因此该工作的适当类比是将基于 BATD 的移动应用程序 Moodivate 与基于 CBT 的移动应用程序 MoodKit 进行比较。 尽管 MoodKit 似乎坚持 CBT,但迄今为止还没有完成临床试验来检查 MoodKit 在抑郁症状加重的个体或 PCP 转诊的个体中的使用情况。

在当前的研究中,我们将对 60 名抑郁症状加重的成年人(贝克抑郁量表-II (BDI-II) > 14;高于测量的“最小抑郁”范围)进行一项小规模随机临床试验在家庭医学系(Drs. Vanessa Diaz 和 Marty Player)在 MUSC。 参与者将被随机分配到以下三种情况之一:1) Moodivate,2) 基于认知行为疗法的移动应用程序 (MoodKit),或 3) 照常治疗 (TAU)。 此步骤的目的是检查与 MoodKit 和 TAU 相比,Moodivate 治疗的可行性、可接受性、依从性和与 Moodivate 相关的抑郁症状的变化。 考虑到 BA 也有戒烟的证据基础,在这组 60 名参与者中,我们计划招募 10 名目前吸烟的参与者,他们将接受 Moodivate。 虽然这将是接受 BA 移动疗法的吸烟者的一小部分样本,但我们相信收集试验数据以检查一组吸烟者对 Moodivate 的使用情况,将为利用 BA 移动应用程序促进戒烟的可行性提供有价值的见解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

将通过电话筛选参与者。 纳入标准:

参与者必须:

  1. 年龄在18至65岁之间,
  2. 报告当前加重的抑郁症状,以及
  3. 目前拥有一部兼容 iOS 的手机。

排除标准:

参与者将被排除在外,如果他们:

  1. 目前正在接受心理治疗或精神药物治疗,
  2. 计划在接下来的 3 个月内寻求心理治疗(自我报告的寻求治疗可能性的 1-10 评分 > 5),
  3. 赞同当前定义为

    1. 对 BDI-II 的自杀念头或愿望项目做出“我想自杀”或“如果有机会我会自杀”的回答,或
    2. SCID-IV 的 MDD 模块上过去一个月的自杀意念的指示(有关更多详细信息,请参见人类受试者的保护),或
  4. 符合当前的 MDD 诊断标准;尽管 BA 已被用于治疗 MDD,但 Moodivate 专门针对症状加重,而不是重度抑郁发作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为激活
行为激活将通过 Moodivate 进行管理,将反映上述核心 BA 组件。 Moodivate 还将在关键方面针对移动环境进行修改,其中最突出的是:1) 消除对治疗师的需求:通过消除对治疗师的需求,我们将能够覆盖广泛的患者/消费者群,可能不会利用传统的治疗资源,并将克服 PCP 向抑郁症状加重的患者推荐心理治疗的主要障碍,以及 2) 消除纸质表格:通过消除纸质表格,我们将提高 BA 对经常观察到的动机和组织缺陷的敏感性在抑郁症状加重的患者中,同时还通过提示患者在预定时间完成活动并给予患者完成活动的强化来提高治疗保真度。
BA 基于抑郁症的行为原则,该原则表明抑郁症是由于环境中缺乏对积极的、非抑郁行为的强化而引起的。 因此,BA 的目标是帮助患者重新参与积极的、非抑郁的活动。 在临床试验中,BA 作为治疗成分一直优于不治疗和常规对照组治疗,大量研究发现 BA 与 CBT、CT 和抗抑郁药物同等或更有效(Cuijpers, Van Straten 和 Warmerdam,2007 年;Dimidjian 等人,2006 年;Jacobson 等人,1996 年)。
有源比较器:基于认知的治疗
Moodkit 将用于管理基于认知的疗法,这通常与行为激活相比较。
CBT 探索导致自毁行为的思维模式和引导这些想法的信念,患有精神疾病的人可以改变他们的思维模式以改善应对
有源比较器:照常治疗
TAU 将提供给个人。 这些受试者将接受治疗,但不会使用移动应用程序。
将为个人提供一对一的治疗课程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表-II评分的平均下降
大体时间:基线和第 8 周
BDI-II 是一种经过充分验证的抑郁症状评估工具,也是我们的关键结果衡量指标。 为了评估每周的情绪变化,我们将使用情绪状态概况,这是一个简短的自我报告量表,已证明具有令人满意的心理测量特性。 对于 MDD 诊断,在电话筛选期间,参与者将完成 DSM-IV 结构化临床访谈的 MDD 模块的缩短版本。 贝克抑郁量表的等级为 0-63,其中较高的分数表示更严重的抑郁症状。 分数被分析为在研究中的任何时间点从基线下降 10 分。 对于预处理,参与者在基线时完成 BDI-II,对于治疗后,参与者在基线后 8 周完成 BDI-II。 在治疗条件下,通过从治疗后减去治疗前并在参与者之间求平均值来计算值。
基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客户治疗依从性
大体时间:每周一次,持续 8 周
将根据 Moodivate 的活动选择和安排组件来衡量客户治疗依从性。
每周一次,持续 8 周
用户可行性和可接受性的变化
大体时间:每周一次,持续 8 周
在 8 周的 Moodivate 或 MoodKit 治疗期间和之后,将评估用户的可行性和可接受性。 在 Moodivate 或 MoodKit 治疗过程中,系统将随机提示用户对简短的在线调查做出回应,评估:1) 产品的易用性,2) 持续使用该产品的愿望,3) 使用该产品的感知好处产品,以及 4) 仅针对行为 Apptivation 的产品开发/修改建议)。 在 8 周的治疗后,被随机分配到 Moodivate 条件的参与者将与南卡罗来纳医科大学的 Invesitgator 通电话。
每周一次,持续 8 周
正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间:每周一次,持续 8 周
完成 PANAS 的参与者被要求在从“非常轻微”到“非常多”的 5 点李克特量表上对他们体验 20 种情绪中的每一种情绪的程度进行评分。 确切的说明可能会根据研究的目的而有所不同:参与者可能会被问及他们现在或更长时期内(例如过去一年)的感受。 一半呈现的情感词涉及负面影响(苦恼、沮丧、内疚、羞愧、敌对、易怒、紧张、紧张、害怕、害怕),另一半涉及积极影响(感兴趣、警觉、专心、兴奋、热情、鼓舞、自豪、坚定、坚强、积极)。 PANAS 通常被认为是非临床人群的可靠衡量指标
每周一次,持续 8 周
EROS(他人和自我的情绪调节)
大体时间:每周一次,持续 8 周
评估用于改善和恶化自己和他人情绪的策略。 它有两个分量表。 内在分量表使用 10 个项目测量情绪自我调节。 外部分量表使用 9 个项目测量人际情绪调节。
每周一次,持续 8 周
情绪状态概况 (POMS)
大体时间:每周一次,持续 8 周
测量情感情绪状态
每周一次,持续 8 周
抑郁量表 (BADS) 的行为激活
大体时间:每周一次,持续 8 周
抑郁行为激活量表 (BADS) 可用于每周跟踪假设为抑郁症基础的行为的变化,并专门针对行为激活的变化。 它检查以下领域的变化:激活、回避/沉思、工作/学校障碍和社会障碍。
每周一次,持续 8 周
Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS)
大体时间:每周一次,持续 8 周
评估快感缺乏是抑郁症的核心症状
每周一次,持续 8 周
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间:每周一次,持续 8 周
用于衡量儿童和成人焦虑严重程度的 21 题多项选择自我报告清单
每周一次,持续 8 周
成瘾严重程度指数 (ASI) i
大体时间:每周一次,持续 8 周
成瘾严重程度指数 (ASI) 是一种用于药物滥用评估和治疗计划的半结构化访谈。 ASI 旨在收集有关服务对象生活中可能导致药物滥用问题的重要信息。
每周一次,持续 8 周
Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND)
大体时间:每周一次,持续 8 周
Fagerström 尼古丁依赖测试是评估身体对尼古丁成瘾强度的标准仪器。 该测试旨在提供与吸烟相关的尼古丁依赖性的有序测量。 它包含评估卷烟消费量、使用的强迫性和依赖性的六个项目。
每周一次,持续 8 周
时间线回溯方法评估
大体时间:每周一次,持续 8 周
时间线回溯 (TLFB) 是一种可用作临床和研究工具的方法,以获得对大麻、香烟和其他药物使用的各种定量估计。
每周一次,持续 8 周
沉思阶梯
大体时间:每周一次,持续 8 周
衡量是否准备好考虑戒烟
每周一次,持续 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carl Lejuez, Ph.D.、University of Maryland, College Park
  • 学习椅:Jennifer Dahne, MS、University of Maryland, College Park

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月10日

首次发布 (估计的)

2015年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R41MH108219-01 (美国 NIH 拨款/合同)

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