Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и тестирование мобильной терапии поведенческой активации для повышенных депрессивных систем

27 ноября 2023 г. обновлено: Joe Smith, University of Maryland, College Park
Повышенная депрессивная симптоматика является широко распространенной проблемой общественного здравоохранения, и люди с повышенными депрессивными симптомами чаще всего сообщают о таких симптомах врачам первичной медико-санитарной помощи (PCP). У PCP мало ресурсов, основанных на доказательствах, помимо антидепрессантов для лечения повышенных депрессивных симптомов, что приводит к негативным результатам для их пациентов с депрессией. Мобильные технологии предлагают идеальную стратегию для удовлетворения широко распространенных потребностей в лечении. Цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы адаптировать поведенческую активацию (БА), прямое, эмпирически подтвержденное лечение повышенных депрессивных симптомов, для мобильного формата (Moodivate), чтобы удовлетворить неудовлетворенные в настоящее время потребности лечащих врачей и их пациентов с повышенными депрессивными состояниями. симптомы.

Обзор исследования

Подробное описание

Депрессивные симптомы связаны с повышенным риском развития большого депрессивного расстройства (БДР), значительными расходами на общественное здравоохранение и уровнем смертности, равным БДР. Лица, испытывающие нарушения из-за депрессивной симптоматики, чаще всего сообщают о своих депрессивных симптомах лечащему врачу. Несмотря на противоречивые данные об эффективности, PCP обычно назначают антидепрессанты для лечения подпороговой депрессии и имеют мало других ресурсов в своем распоряжении. Отсутствие в настоящее время основанных на фактических данных ресурсов, доступных для PCP для лечения депрессивных симптомов, приводит к ряду негативных последствий для пациентов, включая: 1) большинство из них не получают надлежащего лечения, 2) снижение вероятности повторного сообщения о депрессивных симптомах в будущем и 3) повышенный риск смертности. Будучи наиболее вероятным первоначальным контактом для пациентов с выраженными депрессивными симптомами, лечащие врачи находятся в уникальном положении для проведения вмешательств по поводу депрессии.

Мобильные технологии предлагают идеальную стратегию для удовлетворения широко распространенных потребностей в лечении. Мобильные технологии в целом и мобильные телефоны в частности резко увеличились как в плане доступности, так и в плане повсеместного распространения, при этом текущие оценки показывают, что во всем мире насчитывается более 3,2 миллиарда уникальных мобильных пользователей. Более того, подавляющее большинство врачей сообщают об использовании мобильных приложений в своей клинической практике. Несмотря на эти факторы, поддерживающие использование мобильных приложений в клинической практике, в настоящее время нет мобильных приложений для лечения депрессивных симптомов, доступных для лечащих врачей, которые были бы одновременно и научно обоснованными, и достаточно простыми, чтобы их можно было рекомендовать своим пациентам.

Одним из методов лечения, который особенно подходит для мобильной платформы и для направления лечащим врачом, является поведенческая активация. Согласно исследованиям, БА эффективна для уменьшения депрессивных симптомов у лиц с подпороговой депрессией, а также у лиц с БДР и соответствует критериям, которые должны быть установлены в качестве эмпирически поддерживающего лечения. Более того, многочисленные исследования подтверждают превосходство БА в качестве лечебного компонента по сравнению с конкурирующими методами лечения, включая когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) и когнитивную терапию (КТ). Краеугольным камнем BA является регулярный самоконтроль для 1) изучения уже выполняемых повседневных действий и 2) облегчения включения новых видов деятельности, соответствующих индивидуальным ценностям и целям во всех сферах жизни. Эмпирические данные показывают, что индивидуальная мобильная БА будет работать, как предполагалось, для облегчения уменьшения симптомов депрессии, а также для удовлетворения неудовлетворенной потребности в научно обоснованных и легко распространяемых ресурсах для использования лечащими врачами с их пациентами с депрессивной симптоматикой. Более того, поскольку BA имеет доказательную базу для отказа от курения, мобильная настройка BA также может быть многообещающей для содействия прекращению курения.

При финансовой поддержке STTR от NIMH наша команда в настоящее время завершает разработку мобильного приложения самопомощи BA под названием Moodivate для направления лечащими врачами своих пациентов с повышенными депрессивными симптомами. Разработка приложения будет завершена к марту 2016 года в рамках подготовки к небольшому клиническому испытанию в MUSC. Ближайшими конкурентами Moodivate являются мобильные приложения на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). К наиболее популярным мобильным приложениям на основе CBT относятся iCouch CBT, Live Happy, MoodPanda и MoodKit. Из этой группы мобильных приложений на основе CBT MoodKit наиболее точно соответствует стандарту CBT. Поскольку клинические испытания стандартного BATD часто сравнивают BATD с CBT, подходящим аналогом этого направления работы является сравнение Moodivate, мобильного приложения на основе BATD, с MoodKit, мобильным приложением на основе CBT. Хотя MoodKit, по-видимому, соответствует КПТ, на сегодняшний день не было завершено клинических испытаний, в которых изучалось бы использование MoodKit среди лиц с повышенными депрессивными симптомами или среди лиц, направленных PCP.

В текущем исследовании мы проведем мелкомасштабное рандомизированное клиническое исследование с участием 60 взрослых с выраженными депрессивными симптомами (инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)> 14; выше диапазона «минимальной депрессии» по шкале), направленных врачами. на кафедре семейной медицины (д. Ванесса Диаз и Марти Плейер) в MUSC. Участники будут рандомизированы по одному из трех условий: 1) Moodivate, 2) мобильное приложение на основе когнитивно-поведенческой терапии (MoodKit) или 3) обычное лечение (TAU). Целью этого шага является изучение осуществимости, приемлемости, приверженности лечению Moodivate и изменения симптомов депрессии, связанных с Moodivate, по сравнению с MoodKit и TAU. Учитывая, что BA также имеет доказательную базу для отказа от курения, в этой группе из 60 участников мы планируем набрать 10 участников, которые в настоящее время являются курильщиками, которые будут получать Moodivate. Хотя это будет небольшая выборка курильщиков, получающих мобильную терапию BA, мы считаем, что сбор пилотных данных по изучению использования Moodivate среди группы курильщиков даст ценную информацию о возможности использования мобильного приложения BA для содействия прекращению курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники будут проверены по телефону. Критерии включения:

Участники должны:

  1. быть в возрасте от 18 до 65 лет,
  2. сообщить о текущих повышенных депрессивных симптомах и
  3. в настоящее время владеет iOS-совместимым мобильным телефоном.

Критерий исключения:

Участники будут исключены, если они:

  1. в настоящее время получают психотерапию или психотропные препараты,
  2. планируете обратиться за психотерапией в течение следующих 3 месяцев (оценка > 5 по шкале самоотчета 1-10 вероятности обращения за лечением),
  3. поддерживать текущие суицидальные мысли, определяемые как

    1. ответ «Я хотел бы покончить с собой» или «Я бы покончил с собой, если бы у меня был шанс» на суицидальные мысли или желания в пункте BDI-II или
    2. указание на суицидальные мысли в прошлом месяце в модуле MDD SCID-IV (дополнительные сведения см. в разделе Защита людей), или
  4. соответствуют текущим диагностическим критериям БДР; хотя БА используется для лечения БДР, Moodivate предназначен специально для повышенных симптомов, а не для больших депрессивных эпизодов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческая активация
Поведенческая активация будет осуществляться через Moodivate и будет отражать основные компоненты BA, описанные выше. Moodivate также будет изменен для мобильной среды по ключевым направлениям, наиболее важными из которых будут: 1) Устранение потребности в терапевте: устраняя потребность в терапевте, мы сможем охватить широкую базу пациентов/потребителей, которая могут не использовать традиционные терапевтические ресурсы и будут бороться с основным барьером для PCP, рекомендующих психотерапию своим пациентам с повышенными депрессивными симптомами и 2) Отказ от бумажных форм: Отказ от бумажных форм повысит чувствительность БА к часто наблюдаемым мотивационным и организационным недостаткам. у пациентов с повышенными депрессивными симптомами, а также повышая точность лечения, побуждая пациента выполнять действия в запланированное время и поощряя пациента за выполнение действий.
BA основан на поведенческих принципах депрессии, которые предполагают, что депрессия вызвана отсутствием подкрепления в окружающей среде для позитивного, не депрессивного поведения. Таким образом, цель БА - помочь пациенту вернуться к позитивной, недепрессивной деятельности. В клинических испытаниях БА как компонент лечения неизменно превосходила отсутствие лечения и лечение в качестве обычных контрольных групп, и большое количество исследований показало, что БА либо в равной степени, либо более эффективна, чем КПТ, КТ и антидепрессанты (Cuijpers, Van Straten, & Warmerdam, 2007; Dimidjian et al., 2006; Jacobson et al., 1996).
Активный компаратор: Когнитивная терапия
Moodkit будет использоваться для проведения когнитивной терапии, которую обычно сравнивают с поведенческой активацией.
КПТ исследует модели мышления, которые приводят к саморазрушающим действиям, и убеждения, направляющие эти мысли. Люди с психическими заболеваниями могут изменить свои модели мышления, чтобы лучше справляться с ними.
Активный компаратор: Лечение как обычно
TAU будет предоставляться физическим лицам. Этим субъектам будет предоставлена ​​терапия, но они не будут использовать мобильное приложение.
Людям будут предоставлены индивидуальные сеансы терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее снижение индекса депрессии Бека-II.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
BDI-II — это хорошо проверенный инструмент для оценки депрессивных симптомов и наш ключевой критерий исхода. Для оценки еженедельных изменений настроения мы будем использовать «Профиль состояний настроения» — краткую шкалу самоотчета, которая продемонстрировала удовлетворительные психометрические свойства. Для диагностики БДР во время телефонного скрининга участники заполнят сокращенную версию модуля БДР структурированного клинического интервью для DSM-IV. Шкала опросника депрессии Бека составляет от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Баллы анализировали как снижение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем в любой момент исследования. Для предварительной обработки участники выполнили BDI-II на исходном уровне, а для последующей обработки участники завершили BDI-II через 8 недель после исходного уровня. Значения были рассчитаны путем вычитания до лечения из после лечения и усреднения по участникам в условиях лечения.
Исходный уровень и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность клиента лечению
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 8 недель
Приверженность клиента лечению будет измеряться на основе выбора деятельности и компонента планирования Moodivate.
Раз в неделю в течение 8 недель
Изменения среди пользователей осуществимости и приемлемости
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 8 недель
Выполнимость и приемлемость для пользователя будут оцениваться как во время, так и после 8 недель лечения Moodivate или MoodKit. В ходе лечения Moodivate или MoodKit пользователям через случайные промежутки времени будет предложено ответить на краткий онлайн-опрос, в котором оцениваются: 1) простота использования продукта, 2) сохраняющееся желание использовать продукт, 3) предполагаемые преимущества использования продукта. продукта и 4) предложения по разработке/модификации продукта только для поведенческой апптивации). После 8 недель лечения участники, которые были рандомизированы в группу Moodivate, примут участие в телефонном разговоре с исследователем в Медицинском университете Южной Каролины.
Раз в неделю в течение 8 недель
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 8 недель
Участников, заполняющих PANAS, просят оценить степень, в которой они испытали каждую из 20 эмоций по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «очень слабо» до «очень сильно». Точные инструкции могут различаться в зависимости от цели исследования: участников могут спросить, как они себя чувствуют прямо сейчас или в течение более длительного периода времени (например, в течение прошлого года). Половина представленных эмоциональных слов относится к отрицательному аффекту (огорчен, расстроен, виноват, пристыжен, враждебно, раздражительно, нервно, нервно, испуганно, испуганно), другая половина - к положительному аффекту (заинтересована, насторожена, внимательна, взволнована, восторженна, вдохновлена, горда). решительный, сильный, активный). PANAS обычно считается надежным показателем для неклинических групп населения.
Раз в неделю в течение 8 недель
ЭРОС (регуляция эмоций других и себя)
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 8 недель
Оценивает стратегии, используемые для улучшения и ухудшения как собственных, так и чужих эмоций. Он имеет две субшкалы. Внутренняя подшкала измеряет эмоциональную саморегуляцию с использованием 10 пунктов. Внешняя подшкала измеряет регулирование межличностных эмоций с использованием 9 пунктов.
Раз в неделю в течение 8 недель
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 8 недель
Измеряет аффективные состояния настроения
Раз в неделю в течение 8 недель
Шкала поведенческой активации депрессии (BADS)
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 8 недель
Шкала поведенческой активации при депрессии (BADS) может использоваться для еженедельного отслеживания изменений в поведении, которое, как предполагается, лежит в основе депрессии и специально предназначено для изменения путем поведенческой активации. Он исследует изменения в следующих областях: активация, избегание/руминация, нарушение работы/учебы и ухудшение социального положения.
Раз в неделю в течение 8 недель
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 8 недель
Оценивает ангедонию как основной симптом депрессии
Раз в неделю в течение 8 недель
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 8 недель
Опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, который используется для измерения степени тревожности у детей и взрослых.
Раз в неделю в течение 8 недель
Индекс тяжести зависимости (ASI) i
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 8 недель
Индекс серьезности зависимости (ASI) представляет собой полуструктурированное интервью для оценки злоупотребления психоактивными веществами и планирования лечения. ASI предназначен для сбора ценной информации о сферах жизни клиента, которые могут способствовать его проблемам, связанным со злоупотреблением психоактивными веществами.
Раз в неделю в течение 8 недель
Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 8 недель
Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость является стандартным инструментом для оценки интенсивности физической зависимости от никотина. Тест был разработан для порядкового измерения никотиновой зависимости, связанной с курением сигарет. Он содержит шесть пунктов, которые оценивают количество выкуриваемых сигарет, принуждение к употреблению и зависимость.
Раз в неделю в течение 8 недель
Оценка метода отслеживания временной шкалы
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 8 недель
Timeline Followback (TLFB) — это метод, который можно использовать в качестве клинического и исследовательского инструмента для получения различных количественных оценок употребления марихуаны, сигарет и других наркотиков.
Раз в неделю в течение 8 недель
Лестница созерцания
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 8 недель
Мера готовности рассмотреть вопрос о прекращении курения
Раз в неделю в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
  • Учебный стул: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R41MH108219-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческая активация

Подписаться