Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliterapian kehittäminen ja testaus kohonneille masennusjärjestelmille

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Joe Smith, University of Maryland, College Park
Kohonneet masennusoireet ovat laajalle levinnyt kansanterveysongelma, ja henkilöt, joilla on kohonneita masennusoireita, ilmoittavat useimmiten tällaisista oireista perusterveydenhuollon lääkäreille (PCP). PCP:llä on vain vähän näyttöön perustuvia resursseja masennuslääkkeiden lisäksi kohonneiden masennusoireiden hoitoon, mikä johtaa negatiivisiin tuloksiin heidän masentuneille potilailleen. Mobiiliteknologiat tarjoavat ihanteellisen strategian laajalle levinneisiin hoitotarpeisiin. Ehdotetun projektin tarkoitus on\ räätälöidä Behavioral Activation (BA), suoraviivainen, empiirisesti tuettu hoito kohonneisiin masennusoireisiin, mobiilimuotoon (Moodivate), jotta voidaan vastata PCP-potilaiden ja heidän kohonneesta masennustilasta kärsivien potilaiden tällä hetkellä tyydyttämättömiin tarpeisiin. oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennusoireet liittyvät kohonneeseen riskiin sairastua vakavaan masennushäiriöön (MDD), merkittäviin kansanterveyskustannuksiin ja MDD:tä vastaavaan kuolleisuuteen. Masennuksen oireiden vuoksi heikentyneet henkilöt ilmoittavat useimmiten masennusoireistaan ​​ensihoidon lääkärille. Huolimatta ristiriitaisista tehokkuudesta, PCP:t määräävät tyypillisesti masennuslääkkeitä kynnyksen alapuolella olevan masennuksen hoitoon, ja heillä on vain vähän muita resursseja käytettävissään. PCP:n käytettävissä olevien masennusoireiden hoitoon tarkoitettujen näyttöön perustuvien resurssien puute tällä hetkellä johtaa useisiin negatiivisiin tuloksiin potilaille, mukaan lukien: 1) suurin osa ei saa asianmukaista hoitoa, 2) pienempi todennäköisyys raportoida masennusoireista uudelleen tulevaisuudessa, ja 3) kohonnut kuolleisuusriski. Koska PCP:t ovat todennäköisimpiä ensikontakteja potilaille, joilla on kohonneita masennusoireita, ne ovat ainutlaatuisessa asemassa tarjoamaan interventioita masennukseen.

Mobiiliteknologiat tarjoavat ihanteellisen strategian laajalle levinneisiin hoitotarpeisiin. Mobiiliteknologian ja erityisesti matkapuhelimien edullisuus ja yleisyys ovat kasvaneet dramaattisesti, ja nykyisten arvioiden mukaan maailmanlaajuisesti on yli 3,2 miljardia yksittäistä mobiilikäyttäjää. Lisäksi suurin osa lääkäreistä ilmoittaa käyttävänsä mobiilisovelluksia kliinisissä toimissaan. Huolimatta näistä tekijöistä, jotka tukevat mobiilisovellusten käyttöä kliinisessä käytännössä, PCP-potilaille ei ole tällä hetkellä saatavilla masennusoireisiin tarkoitettuja mobiilisovelluksia, jotka olisivat sekä näyttöön perustuvia että riittävän yksinkertaisia ​​suositeltavaksi potilailleen.

Yksi hoito, joka soveltuu erityisen hyvin mobiilialustalle ja PCP-lähetteisiin, on Behavioral Activation. Kaikilla tutkimuksilla BA on tehokas vähentämään masennusoireita henkilöillä, joilla on kynnyksen alapuolella oleva masennus, sekä henkilöillä, joilla on MDD ja se täyttää kriteerit, jotka on vahvistettava empiirisesti tukihoitona. Lisäksi lukuisat tutkimukset tukevat BA:n paremmuutta hoitokomponenttina kilpaileviin hoitoihin, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja kognitiivinen terapia (CT). BA:n kulmakivenä on säännöllinen itsevalvonta, jonka avulla 1) tutkitaan jo tapahtuvia päivittäisiä toimintoja ja 2) helpotetaan yksilöllisten arvojen ja tavoitteiden mukaisten uusien toimintojen sisällyttämistä eri elämänalueilla. Empiiriset todisteet osoittavat, että BA:n mobiiliräätälöinti toimisi tarkoitetulla tavalla helpottamaan masennusoireiden vähentämistä, samalla kun se vastaisi tyydyttämättömään tarpeeseen todisteisiin perustuvista ja helposti levitettävistä resursseista PCP:n käyttöön masennusoireista kärsivien potilaiden kanssa. Lisäksi, koska BA:lla on todisteet tupakoinnin lopettamisesta, BA:n mobiiliräätälöinti saattaa myös olla lupaava edistää tupakoinnin lopettamista.

NIMH:n STTR-rahoituksella tiimimme viimeistelee parhaillaan Moodivate-nimisen omatoimisen BA-mobiilisovelluksen kehitystä PCP:n ohjaamiseksi potilailleen, joilla on kohonneita masennusoireita. Sovelluskehitys valmistuu maaliskuuhun 2016 mennessä valmisteltaessa MUSC:n pientä kliinistä tutkimusta. Moodivaten lähimmät kilpailijasovellukset ovat Cognitive Behavioral Therapy (CBT) -pohjaiset mobiilisovellukset. Suosituimpia CBT-pohjaisia ​​mobiilisovelluksia ovat iCouch CBT, Live Happy, MoodPanda ja MoodKit. Tästä CBT-pohjaisten mobiilisovellusten ryhmästä MoodKit noudattaa parhaiten tavallista CBT:tä. Koska BATD-standardin kliinisissä tutkimuksissa verrataan usein BATD:tä CBT:hen, sopiva analogia tälle työlle on verrata Moodivatea, BATD-pohjaista mobiilisovellusta, MoodKitiin, CBT-pohjaiseen mobiilisovellukseen. Vaikka MoodKit näyttää noudattavan CBT:tä, tähän mennessä ei ole saatu päätökseen kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu MoodKitin käyttöä kohonneita masennusoireita omaavien henkilöiden tai PCP:n lähettämien henkilöiden keskuudessa.

Tässä tutkimuksessa teemme pienen mittakaavan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 60 aikuisella, joilla on kohonneita masennusoireita (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 14; yli "minimaalisen masennuksen" alueen) lääkäreiden ohjeiden mukaan. perhelääketieteen laitoksella (Dr. Vanessa Diaz ja Marty Player) MUSC:ssä. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ehdosta: 1) Moodivate, 2) kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva mobiilisovellus (MoodKit) tai 3) hoito kuten tavallisesti (TAU). Tämän vaiheen tarkoituksena on tutkia Moodivate-hoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, hoitoon sitoutumista ja muutoksia Moodivateen liittyvissä masennusoireissa verrattuna MoodKitiin ja TAU:han. Ottaen huomioon, että BA:lla on myös todisteita tupakoinnin lopettamisesta, aiomme rekrytoida 10 osallistujaa, jotka ovat tällä hetkellä tupakoitsijoita, tämän 60 osallistujan joukosta, jotka saavat Moodivaten. Vaikka tämä on pieni näyte BA-mobiiliterapiaa saavista tupakoijista, uskomme, että Moodivaten käyttöä tutkivien pilottitietojen kerääminen tupakoitsijoiden joukossa antaa arvokasta tietoa BA-mobiilisovelluksen toteutettavuudesta edistää tupakoinnin lopettamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat seulotaan puhelimitse. Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien tulee:

  1. olla 18-65-vuotias,
  2. raportoida nykyisistä kohonneista masennusoireista ja
  3. omistaa tällä hetkellä iOS-yhteensopivan matkapuhelimen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos he:

  1. saavat parhaillaan psykoterapiaa tai psykotrooppisia lääkkeitä,
  2. aiot hakeutua psykoterapiaan seuraavien 3 kuukauden aikana (pistemäärä > 5 itsearvioinnin asteikolla 1-10 hoitoon hakeutumisen todennäköisyydestä),
  3. kannattaa nykyisiä itsemurha-ajatuksia, jotka määritellään jommallakummalla

    1. vastaus "Haluaisin tappaa itseni" tai "tapisin itseni, jos minulla olisi mahdollisuus" itsemurha-ajatuksiin tai -toiveisiin BDI-II:ssa tai
    2. viittaus viime kuukauden itsemurha-ajatuksiin SCID-IV:n MDD-moduulissa (lisätietoja on kohdassa Ihmisten suojelu) tai
  4. täyttää MDD:n nykyiset diagnostiset kriteerit; vaikka BA:ta on käytetty MDD:n hoitoon, Moodivate on suunnattu erityisesti kohonneisiin oireisiin, ei vakaviin masennusjaksoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi
Behavioral Activation hallinnoidaan Moodivaten kautta ja se peilaa yllä kuvatut BA:n ydinkomponentit. Moodivatea muokataan myös mobiiliympäristöön tärkeillä tavoilla, joista tärkeimmät ovat: 1) Terapeutin tarpeen poistaminen: Poistamalla terapeutin tarpeen voimme tavoittaa laajan potilas-/kuluttajakunnan, joka eivät välttämättä käytä perinteisiä terapiaresursseja ja torjuvat ensisijaisen esteen PCP:ille, jotka suosittelevat psykoterapiaa potilailleen, joilla on kohonneita masennusoireita ja 2) Paperilomakkeiden poistaminen: Poistamalla paperilomakkeet lisäämme BA:n herkkyyttä usein havaituille motivaatio- ja organisatorisille puutteille. potilailla, joilla on kohonneita masennusoireita, samalla kun se lisää hoidon uskollisuutta kehottamalla potilasta suorittamaan toiminnot aikataulun mukaan ja antamalla potilaalle vahvistusta toimintojen suorittamiseen.
BA perustuu masennuksen käyttäytymisperiaatteisiin, jotka viittaavat siihen, että masennus johtuu siitä, että ympäristössä ei ole vahvistusta positiiviselle, ei-masentuneelle käytökselle. Sellaisenaan BA:n tavoitteena on auttaa potilasta sitoutumaan uudelleen positiivisiin, masentuneisiin toimiin. Kliinisissä tutkimuksissa BA hoidon komponenttina on ollut jatkuvasti parempi kuin ei hoitoa ja hoitoa kuten tavalliset kontrolliryhmät, ja suuri joukko tutkimuksia on osoittanut, että BA on joko yhtä tai tehokkaampi kuin CBT-, CT- ja masennuslääkkeet (Cuijpers, Van Straten, & Warmerdam, 2007; Dimidjian et ai., 2006; Jacobson et ai., 1996).
Active Comparator: Kognitiivinen terapia
Moodkitiä käytetään kognitiiviseen terapiaan, jota verrataan yleisesti käyttäytymisaktivointiin.
CBT tutkii ajattelumalleja, jotka johtavat itsetuhoisiin tekoihin ja uskomuksia, jotka ohjaavat näitä ajatuksia, mielisairaat ihmiset voivat muokata ajattelumallejaan parantaakseen selviytymistä
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
TAU:ta tarjotaan yksityishenkilöille. Näille aiheille tarjotaan terapiaa, mutta he eivät käytä mobiilisovellusta.
Yksilöille järjestetään yksi terapiakerta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory-II -pisteiden keskimääräinen lasku
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
BDI-II on hyvin validoitu työkalu masennuksen oireiden arvioimiseen ja se on keskeinen tulosmittarimme. Viikoittaisten mielialan muutosten arvioimiseen käytämme Profile of Mood States -tilaa, lyhyttä itseraportointiasteikkoa, joka on osoittanut tyydyttäviä psykometrisiä ominaisuuksia. MDD-diagnoosia varten osallistujat suorittavat puhelinseulonnan aikana lyhennetyn version DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun MDD-moduulista. Beckin masennusinventaarin asteikko on 0-63, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Pisteet analysoitiin 10 pisteen laskuna lähtötasosta missä tahansa tutkimuksen vaiheessa. Esikäsittelyssä osallistujat suorittivat BDI-II:n lähtötilanteessa ja jälkihoidon osalta osallistujat suorittivat BDI-II:n 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Arvot laskettiin vähentämällä esikäsittely jälkihoidosta ja laskemalla osallistujien keskiarvo hoitotilanteen sisällä.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiakashoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan
Asiakkaiden hoitoon sitoutumista mitataan Moodivaten aktiviteettivalinta- ja aikataulukomponentin perusteella.
Kerran viikossa 8 viikon ajan
Muutokset käyttäjien toteutettavuudessa ja hyväksyttävyydessä
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan
Käyttäjän toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan sekä 8 viikon Moodivate- tai MoodKit-hoidon aikana että sen jälkeen. Moodivate- tai MoodKit-hoidon aikana käyttäjiä pyydetään satunnaisin väliajoin vastaamaan lyhyeen online-kyselyyn, jossa arvioidaan: 1) tuotteen helppokäyttöisyys, 2) jatkuva halu käyttää tuotetta, 3) koetut hyödyt tuotteen käytöstä. tuote ja 4) tuotekehitys-/muokkausehdotukset vain Behavioral Apptivationille). Kahdeksan viikon hoidon jälkeen osallistujat, jotka satunnaistettiin Moodivate-tilaan, osallistuvat puheluun Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston Invesitgatorin kanssa.
Kerran viikossa 8 viikon ajan
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan
PANASin suorittavia osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin he kokivat kutakin 20 tunteesta 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin vähän" ja "erittäin paljon". Tarkat ohjeet voivat vaihdella tutkimuksen tarkoituksen mukaan: Osallistujilta voidaan kysyä, miltä heistä tuntuu juuri nyt tai pidemmän aikaa (esim. kuluneen vuoden aikana). Puolet esitetyistä tunnesanoista koskee negatiivista vaikutelmaa (ahdistunut, järkyttynyt, syyllinen, häpeä, vihamielinen, ärtynyt, hermostunut, hermostunut, peloissaan, peloissaan), toinen puoli positiivista vaikutelmaa (kiinnostunut, valpas, tarkkaavainen, innostunut, innostunut, innostunut, ylpeä , päättäväinen, vahva, aktiivinen). PANASia pidetään yleensä luotettavana mittarina ei-kliinisille populaatioille
Kerran viikossa 8 viikon ajan
EROS (Toisten ja itsensä tunteiden säätely)
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan
Arvioi strategioita, joita käytetään sekä oman että muiden tunteiden parantamiseen ja pahentamiseen. Siinä on kaksi alaasteikkoa. Sisäinen alaasteikko mittaa tunteiden itsesäätelyä 10 kohteen avulla. Ulkoinen alaasteikko mittaa ihmissuhteiden tunteiden säätelyä 9 pisteen avulla.
Kerran viikossa 8 viikon ajan
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan
Mittaa affektiivisia mielialatiloja
Kerran viikossa 8 viikon ajan
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) -asteikolla voidaan seurata viikoittain muutoksia käyttäytymisessä, jonka oletetaan olevan masennuksen taustalla ja jotka on erityisesti kohdistettu muutokseen käyttäytymisaktivoinnin avulla. Se tarkastelee muutoksia seuraavilla alueilla: aktivointi, välttäminen/märehtiminen, työ-/kouluvamma ja sosiaalinen vamma.
Kerran viikossa 8 viikon ajan
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan
Arvioi anhedoniaa masennuksen ydinoireeksi
Kerran viikossa 8 viikon ajan
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan
21 kysymyksen monivalintaluettelo, jota käytetään lasten ja aikuisten ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen
Kerran viikossa 8 viikon ajan
Addiction Severity Index (ASI) i
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan
Addiction Severity Index (ASI) on puolistrukturoitu haastattelu päihteiden väärinkäytön arviointia ja hoidon suunnittelua varten. ASI on suunniteltu keräämään arvokasta tietoa asiakkaan elämän alueista, jotka voivat vaikuttaa hänen päihdeongelmiinsa.
Kerran viikossa 8 viikon ajan
Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testi (FTND)
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan
Fagerströmin nikotiiniriippuvuustesti on vakioinstrumentti fyysisen nikotiiniriippuvuuden voimakkuuden arvioimiseksi. Testi oli suunniteltu antamaan tupakanpolttoon liittyvän nikotiiniriippuvuuden tavanomainen mitta. Se sisältää kuusi kohtaa, jotka arvioivat savukkeiden kulutuksen määrää, käyttöpakkoa ja riippuvuutta.
Kerran viikossa 8 viikon ajan
Aikajanan seurantamenetelmän arviointi
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan
Aikajanan seuranta (TLFB) on menetelmä, jota voidaan käyttää kliinisenä ja tutkimustyökaluna saada aikaan erilaisia ​​kvantitatiivisia arvioita marihuanan, savukkeiden ja muiden huumeiden käytöstä.
Kerran viikossa 8 viikon ajan
Mietiskelyt tikkaat
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan
Mitta valmiudesta harkita tupakoinnin lopettamista
Kerran viikossa 8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R41MH108219-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisaktivointi

3
Tilaa