상승된 우울 시스템을 위한 행동 활성화 모바일 요법의 개발 및 테스트
연구 개요
상세 설명
우울 증상은 주요 우울 장애(MDD) 발병 위험 증가, 상당한 공중 보건 비용 및 MDD와 동일한 사망률과 관련이 있습니다. 우울 증상으로 인한 장애를 경험하는 개인은 가장 자주 자신의 우울 증상을 주치의에게 보고합니다. 효능에 관한 상충되는 데이터에도 불구하고 PCP는 일반적으로 역치 이하의 우울증 치료를 위해 항우울제를 처방하며 사용할 수 있는 다른 자원이 거의 없습니다. 우울 증상을 치료하기 위해 PCP가 사용할 수 있는 증거 기반 리소스가 현재 부족하여 환자에게 다음과 같은 여러 가지 부정적인 결과가 나타납니다. 3) 사망 위험이 높아집니다. 우울 증상이 높은 환자의 초기 접촉 가능성이 가장 높은 PCP는 우울증에 대한 개입을 제공할 수 있는 독특한 위치에 있습니다.
모바일 기술은 광범위한 치료 요구를 충족시키는 이상적인 전략을 제공합니다. 모바일 기술은 광범위하게, 특히 휴대전화는 경제성과 보편성 측면에서 극적으로 증가했으며 현재 추산에 따르면 전 세계 고유 모바일 사용자는 32억 명이 넘습니다. 또한 대다수의 의사가 임상 진료에서 모바일 앱을 사용한다고 보고합니다. 임상 실습에서 모바일 앱의 사용을 지원하는 이러한 요인에도 불구하고 현재 PCP가 사용할 수 있는 우울 증상용 모바일 앱은 증거에 기반하고 환자에게 권장할 만큼 간단합니다.
특히 모바일 플랫폼과 PCP의 의뢰에 적합한 한 가지 치료법은 행동 활성화입니다. 연구 전반에 걸쳐 BA는 역치 이하 우울증이 있는 개인과 MDD가 있는 개인의 우울 증상을 줄이는 데 효과적이며 경험적으로 지원되는 치료로 확립된 기준을 충족합니다. 또한, 수많은 연구는 인지 행동 요법(CBT) 및 인지 요법(CT)을 포함한 경쟁 치료에 대한 치료 구성 요소로서 BA의 우월성을 뒷받침합니다. BA의 초석은 1) 이미 발생하고 있는 일상 활동을 검토하고 2) 삶의 영역 전반에 걸쳐 개별화된 가치 및 목표와 일치하는 새로운 활동의 통합을 촉진하기 위한 정기적인 자체 모니터링입니다. 경험적 증거에 따르면 BA의 모바일 사용자 정의는 우울 증상의 감소를 촉진하는 동시에 우울 증상이 있는 환자와 함께 PCP가 사용할 수 있는 증거 기반 및 쉽게 배포할 수 있는 리소스에 대한 충족되지 않은 요구를 해결하기 위해 의도된 대로 작동할 것입니다. 더욱이 BA는 금연에 대한 증거 기반을 가지고 있기 때문에 BA의 모바일 맞춤화는 금연을 촉진할 수 있는 가능성을 가질 수 있습니다.
NIMH의 STTR 자금으로 우리 팀은 현재 PCP가 우울 증상이 높은 환자에게 의뢰하기 위해 Moodivate라는 자조 BA 모바일 애플리케이션 개발을 완료하고 있습니다. 앱 개발은 2016년 3월까지 완료되어 MUSC에서 소규모 임상시험을 준비할 예정입니다. Moodivate의 가장 가까운 경쟁 앱은 CBT(인지 행동 치료) 기반 모바일 애플리케이션입니다. 가장 인기 있는 CBT 기반 모바일 애플리케이션에는 iCouch CBT, Live Happy, MoodPanda 및 MoodKit이 있습니다. 이 CBT 기반 모바일 애플리케이션 그룹 중에서 MoodKit은 표준 CBT를 가장 밀접하게 준수합니다. 표준 BATD의 임상 시험은 BATD와 CBT를 자주 비교하므로 이 작업 라인의 적절한 아날로그는 BATD 기반 모바일 앱인 Moodivate를 CBT 기반 모바일 앱인 MoodKit과 비교하는 것입니다. MoodKit이 CBT를 준수하는 것으로 보이지만 현재까지 우울 증상이 높은 개인이나 PCP가 추천한 개인을 대상으로 MoodKit 사용을 조사한 임상 시험은 완료되지 않았습니다.
현재 연구에서 우리는 의사로부터 추천받은 우울 증상(Beck Depression Inventory-II(BDI-II) > 14; 측정에서 "최소 우울증" 범위 이상)이 있는 60명의 성인을 대상으로 소규모 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 가정의학과(Drs. 바네사 디아즈와 마티 플레이어) MUSC에서. 참가자는 1) Moodivate, 2) 인지 행동 치료 기반 모바일 애플리케이션(MoodKit) 또는 3) 평소와 같은 치료(TAU)의 세 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 단계의 목적은 MoodKit 및 TAU와 비교하여 Moodivate 치료 타당성, 수용 가능성, 순응도 및 Moodivate 관련 우울 증상의 변화를 조사하는 것입니다. BA에도 금연에 대한 증거 기반이 있다는 점을 고려하여 이 60명의 참가자 그룹 중에서 Moodivate를 받을 현재 흡연자 10명의 참가자를 모집할 계획입니다. 이것은 BA 모바일 요법을 받는 흡연자의 작은 샘플이지만 흡연자 그룹 사이에서 Moodivate 사용을 조사하는 파일럿 데이터를 수집하면 BA 모바일 앱을 사용하여 금연을 촉진할 수 있는 가능성에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 전화로 선별됩니다. 포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세에서 65세 사이여야 하며,
- 현재 상승된 우울 증상을 보고하고,
- 현재 iOS 호환 휴대전화를 소유하고 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 참가자에서 제외됩니다.
- 현재 심리 치료 또는 향정신성 약물 치료를 받고 있으며,
- 향후 3개월 이내에 심리 치료를 받을 계획(치료를 받을 가능성에 대한 자가 보고 1-10 척도에서 점수 > 5),
다음 중 하나로 정의되는 현재의 자살 생각 지지
- BDI-II의 자살 생각이나 소원 항목에 "나는 자살하고 싶다" 또는 "기회가 있다면 자살하고 싶다"라는 응답 또는
- SCID-IV의 MDD 모듈에 대한 지난 달 자살 생각의 표시(자세한 내용은 인간 피험자의 보호 참조), 또는
- MDD에 대한 현재 진단 기준을 충족합니다. BA가 MDD 치료에 사용되었지만 Moodivate는 특히 주요 우울 삽화가 아닌 상승된 증상을 대상으로 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 활성화
행동 활성화는 위에서 설명한 핵심 BA 구성 요소를 반영하는 Moodivate를 통해 관리됩니다.
Moodivate는 또한 다음과 같은 주요 방식으로 모바일 환경에 맞게 수정될 것입니다. 1) 치료사의 필요성 제거: 치료사의 필요성을 제거함으로써 우리는 광범위한 환자/소비자 기반에 도달할 수 있습니다. 2) 종이 양식 제거: 종이 양식을 제거함으로써 자주 관찰되는 동기 부여 및 조직 적 결함에 대한 BA의 민감도를 높일 것입니다. 우울 증상이 높은 환자에서 예정된 시간에 활동을 완료하도록 유도하고 활동 완료를 위해 환자에게 강화를 제공함으로써 치료 충실도를 높입니다.
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BA는 우울증이 긍정적이고 우울하지 않은 행동에 대한 환경의 강화 부족으로 인해 발생한다고 제안하는 우울증의 행동 원칙에 기반합니다.
이와 같이 BA의 목표는 환자가 긍정적이고 우울하지 않은 활동에 다시 참여하도록 돕는 것입니다.
임상 시험에서 치료 요소로서의 BA는 일반적인 대조군과 같이 무치료 및 치료보다 일관되게 우수했으며 많은 연구에서 BA가 CBT, CT 및 항우울제와 동등하거나 더 효과적이라는 것을 발견했습니다(Cuijpers, Van Straten, & Warmerdam, 2007; Dimidjian 외, 2006; Jacobson 외, 1996).
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활성 비교기: 인지 기반 치료
Moodkit은 일반적으로 행동 활성화와 비교되는 인지 기반 치료를 관리하는 데 사용됩니다.
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CBT는 자기 파괴적인 행동으로 이어지는 사고 패턴과 이러한 생각을 지시하는 신념을 탐구합니다. 정신 질환이 있는 사람들은 대처를 개선하기 위해 사고 패턴을 수정할 수 있습니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
TAU는 개인에게 제공됩니다.
이 피험자에게는 치료가 제공되지만 모바일 애플리케이션은 사용하지 않습니다.
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개인에게 일대일 치료 세션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory-II 점수의 평균 감소
기간: 기준선 및 8주차
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BDI-II는 우울 증상 평가를 위한 잘 검증된 도구이며 주요 결과 측정입니다.
기분의 주간 변화를 평가하기 위해 만족스러운 심리적 특성을 입증한 간단한 자가 보고 척도인 기분 상태 프로필을 사용합니다.
MDD 진단을 위해 전화 스크리닝 중에 참가자는 DSM-IV에 대한 구조적 임상 인터뷰의 MDD 모듈 단축 버전을 완료합니다.
Beck's Depression Inventory의 척도는 0-63이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
점수는 연구의 어느 시점에서든 기준선에서 10점 감소한 것으로 분석되었습니다.
치료 전 참가자는 베이스라인에서 BDI-II를 완료했고 치료 후 참가자는 베이스라인 후 8주 후에 BDI-II를 완료했습니다.
값은 치료 조건 내에서 치료 후에서 전처리를 빼고 참가자 전체를 평균하여 계산했습니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클라이언트 치료 준수
기간: 8주간 매주 1회
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클라이언트 치료 준수는 Moodivate의 활동 선택 및 일정 구성 요소를 기반으로 측정됩니다.
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8주간 매주 1회
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사용자 타당성과 수용 가능성의 변화
기간: 8주간 매주 1회
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Moodivate 또는 MoodKit 치료 8주 동안과 그 이후에 사용자 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
Moodivate 또는 MoodKit 치료 과정 동안 사용자는 다음을 평가하는 간단한 온라인 설문 조사에 응답하도록 임의의 간격으로 메시지를 받게 됩니다. 4) Behavioral Apptivation 전용 제품 개발/수정 제안).
8주간의 치료 후 Moodivate 상태로 무작위 배정된 참가자는 사우스 캐롤라이나 의과 대학의 연구원과의 전화 통화에 참석하게 됩니다.
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8주간 매주 1회
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 8주간 매주 1회
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PANAS를 완료한 참가자는 "매우 약간"에서 "매우 많이"에 이르는 5점 리커트 척도로 20가지 감정 중 각각을 경험한 정도를 평가하도록 요청받습니다.
정확한 지침은 연구의 목적에 따라 다를 수 있습니다. 참가자는 지금 또는 더 긴 기간 동안(예: 지난 1년 동안) 어떻게 느끼는지 질문을 받을 수 있습니다.
제시된 감정 단어의 절반은 부정적인 영향(괴로움, 속상함, 죄책감, 부끄러움, 적대적, 짜증, 신경질, 초조함, 겁먹음, 두려워), 나머지 절반은 긍정적 영향(흥미, 기민함, 세심함, 흥분, 열정, 영감, 자랑스러움)에 관한 것입니다. , 단호하고 강하고 활동적).
PANAS는 일반적으로 비임상 인구에 대한 신뢰할 수 있는 측정으로 간주됩니다.
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8주간 매주 1회
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EROS (타인과 자신의 감정 조절)
기간: 8주간 매주 1회
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자신과 다른 사람의 감정을 개선하고 악화시키는 데 사용되는 전략을 평가합니다.
두 개의 하위 척도가 있습니다.
내재적 하위 척도는 10개 항목을 사용하여 감정 자기 조절을 측정합니다.
외적 하위 척도는 9개 항목을 사용하여 대인관계 감정 조절을 측정합니다.
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8주간 매주 1회
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 8주간 매주 1회
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감정적 기분 상태 측정
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8주간 매주 1회
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우울증 척도(BADS)에 대한 행동 활성화
기간: 8주간 매주 1회
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우울증에 대한 행동 활성화 척도(BADS)를 사용하여 우울증의 기저에 있다고 가정하고 특히 행동 활성화에 의한 변화를 목표로 하는 행동의 변화를 매주 추적할 수 있습니다.
다음 영역의 변화를 조사합니다: 활성화, 회피/반추, 직장/학교 장애 및 사회적 장애.
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8주간 매주 1회
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스네이스-해밀턴 쾌락 척도(SHAPS)
기간: 8주간 매주 1회
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우울증의 핵심 증상인 무쾌감증 평가
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8주간 매주 1회
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 8주간 매주 1회
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어린이와 성인의 불안 정도를 측정하는 데 사용되는 21개 질문 객관식 자기 보고형 인벤토리
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8주간 매주 1회
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중독 심각도 지수(ASI) i
기간: 8주간 매주 1회
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중독 심각도 지수(ASI)는 약물 남용 평가 및 치료 계획을 위한 반구조화된 인터뷰입니다.
ASI는 클라이언트의 약물 남용 문제에 기여할 수 있는 삶의 영역에 대한 귀중한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
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8주간 매주 1회
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니코틴 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트(FTND)
기간: 8주간 매주 1회
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니코틴 의존도에 대한 Fagerström 테스트는 니코틴에 대한 물리적 중독의 강도를 평가하기 위한 표준 도구입니다.
이 테스트는 담배 흡연과 관련된 니코틴 의존도의 서수 척도를 제공하도록 설계되었습니다.
담배소비량, 흡연강박, 의존도를 평가하는 6개 문항으로 구성되어 있다.
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8주간 매주 1회
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타임라인 피드백 방법 평가
기간: 8주간 매주 1회
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TLFB(Timeline Followback)는 마리화나, 담배 및 기타 약물 사용에 대한 다양한 정량적 추정치를 얻기 위한 임상 및 연구 도구로 사용할 수 있는 방법입니다.
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8주간 매주 1회
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묵상 사다리
기간: 8주간 매주 1회
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금연을 고려할 준비도 측정
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8주간 매주 1회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
- 연구 의자: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jacobson NS, Dobson KS, Truax PA, Addis ME, Koerner K, Gollan JK, Gortner E, Prince SE. A component analysis of cognitive-behavioral treatment for depression. J Consult Clin Psychol. 1996 Apr;64(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.64.2.295.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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행동 활성화에 대한 임상 시험
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Korea Health Industry Development Institute완전한
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Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong Kong모병
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Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)모집하지 않고 적극적으로
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Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
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Poitiers University Hospital완전한인류 | 복통 | 응급실 | 가용성 유로키나제 플라스미노겐 활성화 수용체프랑스
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Mazzoni Health Center; Diversity Camp, Inc.종료됨