Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og testing av en atferdsaktiverende mobilterapi for forhøyede depressive systemer

27. november 2023 oppdatert av: Joe Smith, University of Maryland, College Park
Forhøyet depressiv symptomatologi er et utbredt folkehelseproblem, og personer med forhøyede depressive symptomer rapporterer oftest slike symptomer til primærleger (PCP). PCP-er har få evidensbaserte ressurser utover antidepressive medisiner for behandling av forhøyede depressive symptomer, noe som resulterer i negative utfall for deres deprimerte pasienter. Mobile teknologier tilbyr en ideell strategi for å møte omfattende behandlingsbehov. Formålet med det foreslåtte prosjektet er å tilpasse Behavioral Activation (BA), en enkel, empirisk støttet behandling for forhøyede depressive symptomer, for et mobilt format (Moodivate) for å imøtekomme de for tiden udekkede behovene til PCP og deres pasienter med forhøyet depressiv. symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depressive symptomer er assosiert med økt risiko for å utvikle alvorlig depressiv lidelse (MDD), betydelige offentlige helsekostnader og dødelighet tilsvarende MDD. Personer som opplever svekkelse på grunn av depressiv symptomatologi rapporterer oftest sine depressive symptomer til en primærlege. Til tross for motstridende data angående effekt, foreskriver PCP-er vanligvis antidepressive medisiner for behandling av subterskeldepresjon og har få andre ressurser til rådighet. Den nåværende mangelen på evidensbaserte ressurser tilgjengelig for PCP-er for behandling av depressive symptomer resulterer i en rekke negative utfall for pasienter, inkludert: 1) flertallet som ikke mottar passende behandling, 2) en redusert sannsynlighet for å rapportere depressive symptomer igjen i fremtiden, og 3) økt dødelighetsrisiko. Som den mest sannsynlige første kontakten for pasienter med forhøyede depressive symptomer, er PCP-er i en unik posisjon til å tilby intervensjoner for depresjon.

Mobile teknologier tilbyr en ideell strategi for å møte omfattende behandlingsbehov. Mobilteknologier generelt, og mobiltelefoner mer spesifikt, har økt dramatisk i både rimelige priser og allestedsnærværende, med nåværende estimater som tyder på at det er over 3,2 milliarder unike mobilbrukere over hele verden. Dessuten rapporterer det store flertallet av leger at de bruker mobilapper i sin kliniske praksis. Til tross for disse faktorene som støtter bruken av mobilapper i klinisk praksis, er det for øyeblikket ingen mobilapper for depressive symptomer tilgjengelig for PCP-er som både er evidensbaserte og enkle nok til å bli anbefalt til sine pasienter.

En behandling som er spesielt egnet for en mobil plattform og for henvisning fra PCP-er er Behavioral Activation. På tvers av studier er BA effektivt for å redusere depressive symptomer blant individer med subterskeldepresjon så vel som individer med MDD og oppfyller kriteriene som skal etableres som en empirisk støttebehandling. Dessuten støtter en rekke forskningsstudier BAs overlegenhet som behandlingskomponent i forhold til konkurrerende behandlinger, inkludert kognitiv atferdsterapi (CBT) og kognitiv terapi (CT). Hjørnesteinen i BA er regelmessig egenkontroll for å 1) undersøke allerede forekommende daglige aktiviteter og 2) legge til rette for inkorporering av nye aktiviteter i samsvar med individualiserte verdier og mål på tvers av livsområder. Empiriske bevis tyder på at mobil tilpasning av BA vil fungere etter hensikten for å lette reduksjon av depressiv symptomatologi, samtidig som de adresserer det udekkede behovet for evidensbaserte og lett spredbare ressurser for bruk av PCPer med sine pasienter med depressiv symptomatologi. Dessuten, ettersom BA har en evidensbase for røykeslutt, kan en mobil tilpasning av BA også være et løfte for å fremme røykeslutt.

Med STTR-finansiering fra NIMH fullfører teamet vårt for tiden utviklingen av en selvhjelpende BA-mobilapplikasjon kalt Moodivate for henvisning av PCP-er til sine pasienter med forhøyede depressive symptomer. Apputviklingen vil være fullført innen mars 2016 som forberedelse til en liten klinisk studie ved MUSC. De nærmeste konkurrentappene for Moodivate er kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte mobilapplikasjoner. De mest populære CBT-baserte mobilapplikasjonene inkluderer iCouch CBT, Live Happy, MoodPanda og MoodKit. Av denne gruppen av CBT-baserte mobilapplikasjoner, følger MoodKit seg nærmest standard CBT. Siden kliniske studier av standard BATD ofte sammenligner BATD med CBT, er en passende analog til denne arbeidslinjen å sammenligne Moodivate, en BATD-basert mobilapp, med MoodKit, en CBT-basert mobilapp. Selv om MoodKit ser ut til å følge CBT, har ingen kliniske studier hittil blitt fullført som undersøker bruken av MoodKit blant personer med forhøyede depressive symptomer eller blant personer henvist av en PCP.

I den nåværende studien vil vi gjennomføre en randomisert klinisk studie i liten skala med 60 voksne med forhøyede depressive symptomer (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 14; over "minimal depresjon"-området på tiltaket) henvist fra leger ved Institutt for familiemedisin (Drs. Vanessa Diaz og Marty Player) på MUSC. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre forhold: 1) Moodivate, 2) en kognitiv atferdsterapi-basert mobilapplikasjon (MoodKit), eller 3) Treatment As Usual (TAU). Hensikten med dette trinnet er å undersøke gjennomførbarhet, aksept av Moodivate-behandling, overholdelse og endring i depressive symptomer assosiert med Moodivate sammenlignet med MoodKit og TAU. Med tanke på at BA også har et evidensgrunnlag for røykeslutt, planlegger vi innenfor denne gruppen på 60 deltakere å rekruttere 10 deltakere som er nåværende røykere som skal motta Moodivate. Selv om dette vil være et lite utvalg av røykere som mottar BA-mobilterapi, tror vi å samle pilotdata som undersøker bruken av Moodivate blant en gruppe røykere vil gi verdifull innsikt i muligheten for å bruke en BA-mobilapp for å fremme røykeslutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil bli screenet på telefon. Inklusjonskriterier:

Deltakere må:

  1. være mellom 18 og 65 år,
  2. rapportere nåværende forhøyede depressive symptomer, og
  3. eier for tiden en iOS-kompatibel mobiltelefon.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de:

  1. mottar for tiden psykoterapi eller psykotrope medisiner,
  2. planlegger å søke psykoterapi innen de neste 3 månedene (score > 5 på en egenrapport 1-10 skala for sannsynlighet for å søke behandling),
  3. støtter gjeldende selvmordstanker definert som enten

    1. et svar på "Jeg vil gjerne drepe meg selv" eller "Jeg ville drepe meg selv hvis jeg hadde sjansen" på selvmordstanker eller -ønsker i BDI-II eller
    2. en indikasjon på siste måneds selvmordstanker på MDD-modulen til SCID-IV (se Beskyttelse av menneskelige emner for ytterligere detaljer), eller
  4. oppfylle gjeldende diagnostiske kriterier for MDD; selv om BA har blitt brukt til å behandle MDD, er Moodivate rettet spesifikt mot forhøyede symptomer, ikke alvorlige depressive episoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsaktivering
Atferdsaktivering vil bli administrert via Moodivate vil speile kjerne BA-komponentene som er skissert ovenfor. Moodivate vil også bli modifisert for et mobilt miljø på sentrale måter, med det mest fremtredende er: 1) Eliminering av behovet for en terapeut: Ved å eliminere behovet for en terapeut, vil vi kunne nå en bred pasient/forbrukerbase som vil kanskje ikke bruke tradisjonelle terapiressurser og vil bekjempe den primære barrieren for at PCPer anbefaler psykoterapi til sine pasienter med forhøyede depressive symptomer og 2) Eliminering av papirskjemaer: Ved å eliminere papirskjemaer vil vi øke følsomheten til BA for motivasjons- og organisatoriske mangler som ofte observeres hos pasienter med forhøyede depressive symptomer samtidig som den øker behandlingstroheten ved å be pasienten om å fullføre aktiviteter til planlagte tider og gi pasienten forsterkning for å fullføre aktiviteter.
BA er basert på atferdsprinsipper for depresjon som antyder at depresjon er forårsaket av mangel på forsterkning i miljøet for positiv, ikke-deprimert atferd. Som sådan er målet med BA å hjelpe pasienten til å gjenoppta positive, ikke-deprimerte aktiviteter. I kliniske studier har BA som behandlingskomponent konsekvent vært overlegen ingen behandling og behandling som vanlig kontrollgrupper, og en stor mengde forskning har funnet at BA er enten like eller mer effektiv enn CBT, CT og antidepressiva (Cuijpers, Van Straten, & Warmerdam, 2007; Dimidjian et al., 2006; Jacobson et al., 1996).
Aktiv komparator: Kognitiv basert terapi
Moodkit vil bli brukt til å administrere kognitiv basert terapi som ofte sammenlignes med atferdsaktivering.
CBT utforsker tankemønstre som fører til selvdestruktive handlinger og troen som styrer disse tankene, mennesker med psykiske lidelser kan endre tankemønstrene sine for å forbedre mestring
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
TAU vil bli gitt til enkeltpersoner. Disse emnene vil bli gitt terapi, men vil ikke bruke en mobilapplikasjon.
Enkeltpersoner vil få en-til-en terapiøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon av Beck Depression Inventory-II-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
BDI-II er et godt validert verktøy for vurdering av depressive symptomer og er vårt viktigste resultatmål. For å vurdere ukentlige endringer i humør vil vi bruke Profile of Mood States, en kort selvrapporteringsskala som har vist tilfredsstillende psykometriske egenskaper. For MDD-diagnose, under telefonscreeningen, vil deltakerne fullføre en forkortet versjon av MDD-modulen til det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV. Skalaen for Beck's Depression Inventory er 0-63 der høyere skårer indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Poeng ble analysert som en reduksjon på 10 poeng fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt i studien. For forbehandling fullførte deltakerne BDI-II ved baseline og for etterbehandling fullførte deltakerne BDI-II 8 uker etter baseline. Verdiene ble beregnet ved å trekke forbehandling fra etterbehandling og beregne gjennomsnittet på tvers av deltakerne, innenfor behandlingstilstand.
Utgangspunkt og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av klientbehandling
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
Overholdelse av klientbehandling vil bli målt basert på aktivitetsvalg og planleggingskomponenten til Moodivate.
En gang i uken i 8 uker
Endringer i brukergjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
Brukergjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert både under og etter de 8 ukene med Moodivate- eller MoodKit-behandling. I løpet av Moodivate- eller MoodKit-behandlingen vil brukere bli bedt om å svare på en kort undersøkelse på nettet med tilfeldige intervaller som vurderer: 1) brukervennlighet for produktet, 2) fortsatt ønske om å bruke produktet, 3) oppfattede fordeler ved å bruke produkt, og 4) forslag til produktutvikling/modifikasjoner kun for Behavioural Apptivation). Etter de 8 ukene med behandling, vil deltakere som ble randomisert til Moodivate-tilstanden delta på en telefonsamtale med Invesitgator ved Medical University of South Carolina.
En gang i uken i 8 uker
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
Deltakere som fullfører PANAS blir bedt om å vurdere i hvilken grad de opplevde hver av 20 følelser på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig lite" til "veldig mye". De nøyaktige instruksjonene kan variere i henhold til formålet med studien: Deltakerne kan bli spurt om hvordan de har det akkurat nå eller over lengre perioder (f.eks. i løpet av det siste året). Halvparten av de presenterte følelsesordene gjelder negativ affekt (bekymret, opprørt, skyldig, skamfull, fiendtlig, irritabel, nervøs, nervøs, redd, redd), den andre halvparten positiv affekt (interessert, våken, oppmerksom, spent, entusiastisk, inspirert, stolt , bestemt, sterk, aktiv). PANAS blir vanligvis sett på som et pålitelig mål for ikke-kliniske populasjoner
En gang i uken i 8 uker
EROS (Følelsesregulering av andre og selv)
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
Vurderer strategier som brukes for å forbedre og forverre både egne og andres følelser. Den har to underskalaer. Den iboende underskalaen måler selvregulering av følelser ved å bruke 10 elementer. Den ytre subskalaen måler mellommenneskelig følelsesregulering ved å bruke 9 elementer.
En gang i uken i 8 uker
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
Måler affektive humørtilstander
En gang i uken i 8 uker
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) kan brukes til å spore endringer ukentlig i atferden som antas å ligge til grunn for depresjon og spesifikt målrettet mot endring ved atferdsaktivering. Den undersøker endringer på følgende områder: aktivering, unngåelse/drøvtygging, arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
En gang i uken i 8 uker
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
Vurderer anhedoni som et kjernesymptom ved depresjon
En gang i uken i 8 uker
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
21-spørsmål flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst hos barn og voksne
En gang i uken i 8 uker
Addiction Severity Index (ASI) i
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
Addiction Severity Index (ASI) er et semi-strukturert intervju for rusmiddelvurdering og behandlingsplanlegging. ASI er utformet for å samle verdifull informasjon om områder av en klients liv som kan bidra til deres rusproblemer.
En gang i uken i 8 uker
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet (FTND)
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
Fagerström-testen for nikotinavhengighet er et standardinstrument for å vurdere intensiteten av fysisk avhengighet av nikotin. Testen ble designet for å gi et ordinalmål på nikotinavhengighet relatert til sigarettrøyking. Den inneholder seks elementer som evaluerer mengden sigarettforbruk, tvangen til å bruke og avhengighet.
En gang i uken i 8 uker
Tidslinje Followback Metodevurdering
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
Timeline Followback (TLFB) er en metode som kan brukes som et klinisk og forskningsverktøy for å oppnå en rekke kvantitative estimater for bruk av marihuana, sigaretter og andre stoffer.
En gang i uken i 8 uker
Kontemplasjonsstige
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
Et mål på beredskap til å vurdere røykeslutt
En gang i uken i 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
  • Studiestol: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R41MH108219-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsaktivering

3
Abonnere