- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02498132
Utvikling og testing av en atferdsaktiverende mobilterapi for forhøyede depressive systemer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depressive symptomer er assosiert med økt risiko for å utvikle alvorlig depressiv lidelse (MDD), betydelige offentlige helsekostnader og dødelighet tilsvarende MDD. Personer som opplever svekkelse på grunn av depressiv symptomatologi rapporterer oftest sine depressive symptomer til en primærlege. Til tross for motstridende data angående effekt, foreskriver PCP-er vanligvis antidepressive medisiner for behandling av subterskeldepresjon og har få andre ressurser til rådighet. Den nåværende mangelen på evidensbaserte ressurser tilgjengelig for PCP-er for behandling av depressive symptomer resulterer i en rekke negative utfall for pasienter, inkludert: 1) flertallet som ikke mottar passende behandling, 2) en redusert sannsynlighet for å rapportere depressive symptomer igjen i fremtiden, og 3) økt dødelighetsrisiko. Som den mest sannsynlige første kontakten for pasienter med forhøyede depressive symptomer, er PCP-er i en unik posisjon til å tilby intervensjoner for depresjon.
Mobile teknologier tilbyr en ideell strategi for å møte omfattende behandlingsbehov. Mobilteknologier generelt, og mobiltelefoner mer spesifikt, har økt dramatisk i både rimelige priser og allestedsnærværende, med nåværende estimater som tyder på at det er over 3,2 milliarder unike mobilbrukere over hele verden. Dessuten rapporterer det store flertallet av leger at de bruker mobilapper i sin kliniske praksis. Til tross for disse faktorene som støtter bruken av mobilapper i klinisk praksis, er det for øyeblikket ingen mobilapper for depressive symptomer tilgjengelig for PCP-er som både er evidensbaserte og enkle nok til å bli anbefalt til sine pasienter.
En behandling som er spesielt egnet for en mobil plattform og for henvisning fra PCP-er er Behavioral Activation. På tvers av studier er BA effektivt for å redusere depressive symptomer blant individer med subterskeldepresjon så vel som individer med MDD og oppfyller kriteriene som skal etableres som en empirisk støttebehandling. Dessuten støtter en rekke forskningsstudier BAs overlegenhet som behandlingskomponent i forhold til konkurrerende behandlinger, inkludert kognitiv atferdsterapi (CBT) og kognitiv terapi (CT). Hjørnesteinen i BA er regelmessig egenkontroll for å 1) undersøke allerede forekommende daglige aktiviteter og 2) legge til rette for inkorporering av nye aktiviteter i samsvar med individualiserte verdier og mål på tvers av livsområder. Empiriske bevis tyder på at mobil tilpasning av BA vil fungere etter hensikten for å lette reduksjon av depressiv symptomatologi, samtidig som de adresserer det udekkede behovet for evidensbaserte og lett spredbare ressurser for bruk av PCPer med sine pasienter med depressiv symptomatologi. Dessuten, ettersom BA har en evidensbase for røykeslutt, kan en mobil tilpasning av BA også være et løfte for å fremme røykeslutt.
Med STTR-finansiering fra NIMH fullfører teamet vårt for tiden utviklingen av en selvhjelpende BA-mobilapplikasjon kalt Moodivate for henvisning av PCP-er til sine pasienter med forhøyede depressive symptomer. Apputviklingen vil være fullført innen mars 2016 som forberedelse til en liten klinisk studie ved MUSC. De nærmeste konkurrentappene for Moodivate er kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte mobilapplikasjoner. De mest populære CBT-baserte mobilapplikasjonene inkluderer iCouch CBT, Live Happy, MoodPanda og MoodKit. Av denne gruppen av CBT-baserte mobilapplikasjoner, følger MoodKit seg nærmest standard CBT. Siden kliniske studier av standard BATD ofte sammenligner BATD med CBT, er en passende analog til denne arbeidslinjen å sammenligne Moodivate, en BATD-basert mobilapp, med MoodKit, en CBT-basert mobilapp. Selv om MoodKit ser ut til å følge CBT, har ingen kliniske studier hittil blitt fullført som undersøker bruken av MoodKit blant personer med forhøyede depressive symptomer eller blant personer henvist av en PCP.
I den nåværende studien vil vi gjennomføre en randomisert klinisk studie i liten skala med 60 voksne med forhøyede depressive symptomer (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 14; over "minimal depresjon"-området på tiltaket) henvist fra leger ved Institutt for familiemedisin (Drs. Vanessa Diaz og Marty Player) på MUSC. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre forhold: 1) Moodivate, 2) en kognitiv atferdsterapi-basert mobilapplikasjon (MoodKit), eller 3) Treatment As Usual (TAU). Hensikten med dette trinnet er å undersøke gjennomførbarhet, aksept av Moodivate-behandling, overholdelse og endring i depressive symptomer assosiert med Moodivate sammenlignet med MoodKit og TAU. Med tanke på at BA også har et evidensgrunnlag for røykeslutt, planlegger vi innenfor denne gruppen på 60 deltakere å rekruttere 10 deltakere som er nåværende røykere som skal motta Moodivate. Selv om dette vil være et lite utvalg av røykere som mottar BA-mobilterapi, tror vi å samle pilotdata som undersøker bruken av Moodivate blant en gruppe røykere vil gi verdifull innsikt i muligheten for å bruke en BA-mobilapp for å fremme røykeslutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne vil bli screenet på telefon. Inklusjonskriterier:
Deltakere må:
- være mellom 18 og 65 år,
- rapportere nåværende forhøyede depressive symptomer, og
- eier for tiden en iOS-kompatibel mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de:
- mottar for tiden psykoterapi eller psykotrope medisiner,
- planlegger å søke psykoterapi innen de neste 3 månedene (score > 5 på en egenrapport 1-10 skala for sannsynlighet for å søke behandling),
støtter gjeldende selvmordstanker definert som enten
- et svar på "Jeg vil gjerne drepe meg selv" eller "Jeg ville drepe meg selv hvis jeg hadde sjansen" på selvmordstanker eller -ønsker i BDI-II eller
- en indikasjon på siste måneds selvmordstanker på MDD-modulen til SCID-IV (se Beskyttelse av menneskelige emner for ytterligere detaljer), eller
- oppfylle gjeldende diagnostiske kriterier for MDD; selv om BA har blitt brukt til å behandle MDD, er Moodivate rettet spesifikt mot forhøyede symptomer, ikke alvorlige depressive episoder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Atferdsaktivering
Atferdsaktivering vil bli administrert via Moodivate vil speile kjerne BA-komponentene som er skissert ovenfor.
Moodivate vil også bli modifisert for et mobilt miljø på sentrale måter, med det mest fremtredende er: 1) Eliminering av behovet for en terapeut: Ved å eliminere behovet for en terapeut, vil vi kunne nå en bred pasient/forbrukerbase som vil kanskje ikke bruke tradisjonelle terapiressurser og vil bekjempe den primære barrieren for at PCPer anbefaler psykoterapi til sine pasienter med forhøyede depressive symptomer og 2) Eliminering av papirskjemaer: Ved å eliminere papirskjemaer vil vi øke følsomheten til BA for motivasjons- og organisatoriske mangler som ofte observeres hos pasienter med forhøyede depressive symptomer samtidig som den øker behandlingstroheten ved å be pasienten om å fullføre aktiviteter til planlagte tider og gi pasienten forsterkning for å fullføre aktiviteter.
|
BA er basert på atferdsprinsipper for depresjon som antyder at depresjon er forårsaket av mangel på forsterkning i miljøet for positiv, ikke-deprimert atferd.
Som sådan er målet med BA å hjelpe pasienten til å gjenoppta positive, ikke-deprimerte aktiviteter.
I kliniske studier har BA som behandlingskomponent konsekvent vært overlegen ingen behandling og behandling som vanlig kontrollgrupper, og en stor mengde forskning har funnet at BA er enten like eller mer effektiv enn CBT, CT og antidepressiva (Cuijpers, Van Straten, & Warmerdam, 2007; Dimidjian et al., 2006; Jacobson et al., 1996).
|
Aktiv komparator: Kognitiv basert terapi
Moodkit vil bli brukt til å administrere kognitiv basert terapi som ofte sammenlignes med atferdsaktivering.
|
CBT utforsker tankemønstre som fører til selvdestruktive handlinger og troen som styrer disse tankene, mennesker med psykiske lidelser kan endre tankemønstrene sine for å forbedre mestring
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
TAU vil bli gitt til enkeltpersoner.
Disse emnene vil bli gitt terapi, men vil ikke bruke en mobilapplikasjon.
|
Enkeltpersoner vil få en-til-en terapiøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig reduksjon av Beck Depression Inventory-II-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
BDI-II er et godt validert verktøy for vurdering av depressive symptomer og er vårt viktigste resultatmål.
For å vurdere ukentlige endringer i humør vil vi bruke Profile of Mood States, en kort selvrapporteringsskala som har vist tilfredsstillende psykometriske egenskaper.
For MDD-diagnose, under telefonscreeningen, vil deltakerne fullføre en forkortet versjon av MDD-modulen til det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV.
Skalaen for Beck's Depression Inventory er 0-63 der høyere skårer indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Poeng ble analysert som en reduksjon på 10 poeng fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt i studien.
For forbehandling fullførte deltakerne BDI-II ved baseline og for etterbehandling fullførte deltakerne BDI-II 8 uker etter baseline.
Verdiene ble beregnet ved å trekke forbehandling fra etterbehandling og beregne gjennomsnittet på tvers av deltakerne, innenfor behandlingstilstand.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av klientbehandling
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
|
Overholdelse av klientbehandling vil bli målt basert på aktivitetsvalg og planleggingskomponenten til Moodivate.
|
En gang i uken i 8 uker
|
Endringer i brukergjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
|
Brukergjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert både under og etter de 8 ukene med Moodivate- eller MoodKit-behandling.
I løpet av Moodivate- eller MoodKit-behandlingen vil brukere bli bedt om å svare på en kort undersøkelse på nettet med tilfeldige intervaller som vurderer: 1) brukervennlighet for produktet, 2) fortsatt ønske om å bruke produktet, 3) oppfattede fordeler ved å bruke produkt, og 4) forslag til produktutvikling/modifikasjoner kun for Behavioural Apptivation).
Etter de 8 ukene med behandling, vil deltakere som ble randomisert til Moodivate-tilstanden delta på en telefonsamtale med Invesitgator ved Medical University of South Carolina.
|
En gang i uken i 8 uker
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
|
Deltakere som fullfører PANAS blir bedt om å vurdere i hvilken grad de opplevde hver av 20 følelser på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig lite" til "veldig mye".
De nøyaktige instruksjonene kan variere i henhold til formålet med studien: Deltakerne kan bli spurt om hvordan de har det akkurat nå eller over lengre perioder (f.eks. i løpet av det siste året).
Halvparten av de presenterte følelsesordene gjelder negativ affekt (bekymret, opprørt, skyldig, skamfull, fiendtlig, irritabel, nervøs, nervøs, redd, redd), den andre halvparten positiv affekt (interessert, våken, oppmerksom, spent, entusiastisk, inspirert, stolt , bestemt, sterk, aktiv).
PANAS blir vanligvis sett på som et pålitelig mål for ikke-kliniske populasjoner
|
En gang i uken i 8 uker
|
EROS (Følelsesregulering av andre og selv)
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
|
Vurderer strategier som brukes for å forbedre og forverre både egne og andres følelser.
Den har to underskalaer.
Den iboende underskalaen måler selvregulering av følelser ved å bruke 10 elementer.
Den ytre subskalaen måler mellommenneskelig følelsesregulering ved å bruke 9 elementer.
|
En gang i uken i 8 uker
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
|
Måler affektive humørtilstander
|
En gang i uken i 8 uker
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) kan brukes til å spore endringer ukentlig i atferden som antas å ligge til grunn for depresjon og spesifikt målrettet mot endring ved atferdsaktivering.
Den undersøker endringer på følgende områder: aktivering, unngåelse/drøvtygging, arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
|
En gang i uken i 8 uker
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
|
Vurderer anhedoni som et kjernesymptom ved depresjon
|
En gang i uken i 8 uker
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
|
21-spørsmål flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst hos barn og voksne
|
En gang i uken i 8 uker
|
Addiction Severity Index (ASI) i
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
|
Addiction Severity Index (ASI) er et semi-strukturert intervju for rusmiddelvurdering og behandlingsplanlegging.
ASI er utformet for å samle verdifull informasjon om områder av en klients liv som kan bidra til deres rusproblemer.
|
En gang i uken i 8 uker
|
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet (FTND)
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
|
Fagerström-testen for nikotinavhengighet er et standardinstrument for å vurdere intensiteten av fysisk avhengighet av nikotin.
Testen ble designet for å gi et ordinalmål på nikotinavhengighet relatert til sigarettrøyking.
Den inneholder seks elementer som evaluerer mengden sigarettforbruk, tvangen til å bruke og avhengighet.
|
En gang i uken i 8 uker
|
Tidslinje Followback Metodevurdering
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
|
Timeline Followback (TLFB) er en metode som kan brukes som et klinisk og forskningsverktøy for å oppnå en rekke kvantitative estimater for bruk av marihuana, sigaretter og andre stoffer.
|
En gang i uken i 8 uker
|
Kontemplasjonsstige
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
|
Et mål på beredskap til å vurdere røykeslutt
|
En gang i uken i 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
- Studiestol: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jacobson NS, Dobson KS, Truax PA, Addis ME, Koerner K, Gollan JK, Gortner E, Prince SE. A component analysis of cognitive-behavioral treatment for depression. J Consult Clin Psychol. 1996 Apr;64(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.64.2.295.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Cuijpers P, van Straten A, Warmerdam L. Behavioral activation treatments of depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Apr;27(3):318-26. doi: 10.1016/j.cpr.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Cuijpers P, de Graaf R, van Dorsselaer S. Minor depression: risk profiles, functional disability, health care use and risk of developing major depression. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):71-9. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00348-8.
- Mitchell AJ, Vaze A, Rao S. Clinical diagnosis of depression in primary care: a meta-analysis. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):609-19. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60879-5. Epub 2009 Jul 27.
- Kubik MY, Lytle LA, Birnbaum AS, Murray DM, Perry CL. Prevalence and correlates of depressive symptoms in young adolescents. Am J Health Behav. 2003 Sep-Oct;27(5):546-53. doi: 10.5993/ajhb.27.5.6.
- Cuijpers P, Vogelzangs N, Twisk J, Kleiboer A, Li J, Penninx BW. Differential mortality rates in major and subthreshold depression: meta-analysis of studies that measured both. Br J Psychiatry. 2013 Jan;202(1):22-7. doi: 10.1192/bjp.bp.112.112169.
- Kessler RC, Demler O, Frank RG, Olfson M, Pincus HA, Walters EE, Wang P, Wells KB, Zaslavsky AM. Prevalence and treatment of mental disorders, 1990 to 2003. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2515-23. doi: 10.1056/NEJMsa043266.
- Bell RA, Franks P, Duberstein PR, Epstein RM, Feldman MD, Fernandez y Garcia E, Kravitz RL. Suffering in silence: reasons for not disclosing depression in primary care. Ann Fam Med. 2011 Sep-Oct;9(5):439-46. doi: 10.1370/afm.1277.
- McDowell AK, Lineberry TW, Bostwick JM. Practical suicide-risk management for the busy primary care physician. Mayo Clin Proc. 2011 Aug;86(8):792-800. doi: 10.4065/mcp.2011.0076. Epub 2011 Jun 27.
- Gawrysiak, M., Nicholas, C., & Hopko, D. R. (2009). Behavioral activation for moderately depressed university students: Randomized controlled trial. Journal of Counseling Psychology, 56(3), 468-475.
- Hopko DR, Lejuez CW, LePage JP, Hopko SD, McNeil DW. A brief behavioral activation treatment for depression. A randomized pilot trial within an inpatient psychiatric hospital. Behav Modif. 2003 Sep;27(4):458-69. doi: 10.1177/0145445503255489.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- McNair, D. M., Lorr, M., & Droppleman, L. F. (1971). Manual for the profile of mood states (POMS). San Diego, CA: Educational and Industrial Testing Services.
- First, M., Spitzer, R., Gibbon, M., & Williams, J. (2002). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis IDdisorders: Research Version: Non-patient Edition (SCID-I/NP). New York, NY: Biometrics Research, New York State Psychiatric Insititute.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R41MH108219-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdsaktivering
-
Northwestern UniversityFullførtDepresjon | Anhedonia | Bipolar lidelseForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainUkjent
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePerinatal depresjonForente stater, Canada
-
Brian HoustonCVRx, Inc.RekrutteringKongestiv hjertesviktForente stater
-
University of EdinburghMedical Research CouncilFullførtLungesykdomStorbritannia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført