- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02498132
Utveckling och testning av en beteendeaktiverande mobilterapi för förhöjda depressiva system
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depressiva symtom är förknippade med ökad risk för att utveckla allvarlig depressiv sjukdom (MDD), betydande folkhälsokostnader och dödlighet som är lika med MDD. Individer som upplever funktionsnedsättning på grund av depressiv symptomatologi rapporterar oftast sina depressiva symtom till en primärvårdsläkare. Trots motstridiga data om effekt, ordinerar PCP vanligtvis antidepressiva läkemedel för behandling av subtröskeldepression och har få andra resurser till sitt förfogande. Den nuvarande bristen på evidensbaserade resurser tillgängliga för PCP för att behandla depressiva symtom resulterar i ett antal negativa resultat för patienter, inklusive: 1) majoriteten inte får lämplig behandling, 2) en minskad sannolikhet att rapportera depressiva symtom igen i framtiden, och 3) ökad dödlighetsrisk. Som den mest sannolika initiala kontakten för patienter med förhöjda depressiva symtom är PCP:er i en unik position för att tillhandahålla insatser för depression.
Mobil teknik erbjuder en idealisk strategi för att möta omfattande behandlingsbehov. Mobilteknik i stort sett, och mobiltelefoner mer specifikt, har dramatiskt ökat i både överkomlighet och överkomlighet, med nuvarande uppskattningar som tyder på att det finns över 3,2 miljarder unika mobilanvändare över hela världen. Dessutom rapporterar den stora majoriteten av läkare att de använder mobilappar i sin kliniska verksamhet. Trots dessa faktorer som stödjer användningen av mobilappar i klinisk praxis, finns det för närvarande inga mobilappar för depressiva symtom tillgängliga för PCP som är både evidensbaserade och enkla nog att rekommenderas till sina patienter.
En behandling som är särskilt mottaglig för en mobil plattform och för remiss från PCP är Behavioral Activation. I alla studier är BA effektivt för att minska depressiva symtom bland individer med subtröskeldepression såväl som individer med MDD och uppfyller kriterierna som ska fastställas som en empiriskt stödbehandling. Dessutom stöder många forskningsstudier BAs överlägsenhet som behandlingskomponent jämfört med konkurrerande behandlingar, inklusive kognitiv beteendeterapi (KBT) och kognitiv terapi (CT). Hörnstenen i BA är regelbunden egenkontroll för att 1) undersöka redan förekommande dagliga aktiviteter och 2) underlätta införlivandet av nya aktiviteter som överensstämmer med individualiserade värderingar och mål över livsområden. Empiriska bevis tyder på att mobil anpassning av BA skulle fungera som avsett för att underlätta minskningen av depressiv symptomatologi, samtidigt som den tillgodoser det otillfredsställda behovet av evidensbaserade och lätt spridbara resurser för användning av PCP med sina patienter med depressiv symptomatologi. Dessutom, eftersom BA har en evidensbas för rökavvänjning, kan en mobil anpassning av BA också lova att främja rökavvänjning.
Med STTR-finansiering från NIMH slutför vårt team för närvarande utvecklingen av en BA-mobilapplikation för självhjälp vid namn Moodivate för remiss från PCP till sina patienter med förhöjda depressiva symtom. Apputvecklingen kommer att vara klar i mars 2016 som förberedelse för en liten klinisk prövning på MUSC. De närmaste konkurrentapparna för Moodivate är kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserade mobilapplikationer. De mest populära KBT-baserade mobilapplikationerna inkluderar iCouch CBT, Live Happy, MoodPanda och MoodKit. Av denna grupp av KBT-baserade mobilapplikationer följer MoodKit närmast standard KBT. Eftersom kliniska prövningar av standard BATD ofta jämför BATD med KBT, är en lämplig analog till detta arbete att jämföra Moodivate, en BATD-baserad mobilapp, med MoodKit, en KBT-baserad mobilapp. Även om MoodKit verkar följa KBT, har inga kliniska prövningar hittills genomförts som undersöker användningen av MoodKit bland individer med förhöjda depressiva symtom eller bland individer som hänvisats av en PCP.
I den aktuella studien kommer vi att genomföra en småskalig randomiserad klinisk studie med 60 vuxna med förhöjda depressiva symtom (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 14; ovanför "minimal depression"-intervallet på måttet) remitterade från läkare vid institutionen för familjemedicin (Drs. Vanessa Diaz och Marty Player) på MUSC. Deltagarna kommer att randomiseras till ett av tre villkor: 1) Moodivate, 2) en kognitiv beteendeterapibaserad mobilapplikation (MoodKit), eller 3) Treatment As Usual (TAU). Syftet med detta steg är att undersöka möjligheten, acceptansen, följsamheten och förändringen av depressiva symtom som är förknippade med Moodivate-behandling, jämfört med MoodKit och TAU. Med tanke på att BA också har en evidensbas för rökavvänjning, inom denna grupp på 60 deltagare planerar vi att rekrytera 10 deltagare som är nuvarande rökare som kommer att få Moodivate. Även om detta kommer att vara ett litet urval av rökare som får BA-mobilterapi, tror vi att insamling av pilotdata som undersöker användningen av Moodivate bland en grupp rökare kommer att ge värdefull insikt om genomförbarheten av att använda en BA-mobilapp för att främja rökavvänjning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna kommer att undersökas via telefon. Inklusionskriterier:
Deltagare måste:
- vara mellan 18 och 65 år,
- rapportera aktuella förhöjda depressiva symtom, och
- äger för närvarande en iOS-kompatibel mobiltelefon.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas om de:
- för närvarande får psykoterapi eller psykotropa mediciner,
- planerar att söka psykoterapi inom de närmaste 3 månaderna (poäng > 5 på en självrapporteringsskala 1-10 för sannolikhet att söka behandling),
stöder nuvarande självmordstankar definierad som antingen
- ett svar av "Jag skulle vilja ta livet av mig" eller "Jag skulle ta livet av mig om jag hade chansen" på självmordstankar eller -önskningar i BDI-II eller
- en indikation på den senaste månadens självmordstankar på MDD-modulen i SCID-IV (se Skydd av mänskliga subjekt för ytterligare detaljer), eller
- uppfylla nuvarande diagnostiska kriterier för MDD; Även om BA har använts för att behandla MDD, är Moodivate specifikt inriktat på förhöjda symtom, inte stora depressiva episoder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeaktivering
Beteendeaktivering kommer att administreras via Moodivate kommer att spegla de grundläggande BA-komponenterna som beskrivs ovan.
Moodivate kommer också att modifieras för en mobil miljö på viktiga sätt, med det mest framträdande är: 1) Eliminering av behovet av en terapeut: Genom att eliminera behovet av en terapeut kommer vi att kunna nå en bred patient-/konsumentbas som kanske inte använder traditionella terapiresurser och kommer att bekämpa den primära barriären för att PCP rekommenderar psykoterapi till sina patienter med förhöjda depressiva symtom och 2) Eliminering av pappersformulär: Genom att eliminera pappersformulär kommer vi att öka känsligheten hos BA för motivations- och organisatoriska brister som ofta observeras hos patienter med förhöjda depressiva symtom samtidigt som den ökar behandlingstroheten genom att uppmana patienten att slutföra aktiviteter vid schemalagda tider och ge patienten förstärkning för att slutföra aktiviteter.
|
BA är baserad på beteendeprinciper för depression som tyder på att depression orsakas av brist på förstärkning i miljön för positiva, icke-deprimerade beteenden.
Som sådan är målet för BA att hjälpa patienten att återuppta positiva, icke-deprimerade aktiviteter.
I kliniska prövningar har BA som behandlingskomponent genomgående varit överlägsen ingen behandling och behandling som vanligt kontrollgrupper, och en stor mängd forskning har funnit att BA är antingen lika eller mer effektiv än KBT, CT och antidepressiva läkemedel (Cuijpers, Van Straten, & Warmerdam, 2007; Dimidjian et al., 2006; Jacobson et al., 1996).
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv baserad terapi
Moodkit kommer att användas för att administrera kognitiv terapi som vanligtvis jämförs med beteendeaktivering.
|
KBT utforskar tankemönster som leder till självdestruktiva handlingar och de föreställningar som styr dessa tankar, människor med psykisk sjukdom kan modifiera sina tankemönster för att förbättra hanteringen
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
TAU kommer att tillhandahållas till individer.
Dessa personer kommer att förses med terapi men kommer inte att använda en mobilapplikation.
|
Individer kommer att få en-till-en-terapisessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig minskning av Beck Depression Inventory-II-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
BDI-II är ett väl validerat verktyg för bedömning av depressiva symtom och är vårt viktigaste resultatmått.
För att bedöma veckoförändringar i humör kommer vi att använda Profile of Mood States, en kort självrapporteringsskala som har visat tillfredsställande psykometriska egenskaper.
För MDD-diagnos kommer deltagarna under telefonscreeningen att slutföra en förkortad version av MDD-modulen i den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV.
Skalan för Beck's Depression Inventory är 0-63 där högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
Poängen analyserades som en minskning med 10 poäng från baslinjen vid någon punkt i studien.
För förbehandling fullföljde deltagarna BDI-II vid baslinjen och för efterbehandling fullbordade deltagarna BDI-II 8 veckor efter baslinjen.
Värdena beräknades genom att subtrahera förbehandling från efterbehandling och medelvärde för deltagarna, inom behandlingstillstånd.
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av klientbehandling
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
|
Kundens behandlingsefterlevnad kommer att mätas baserat på aktivitetsvalet och schemaläggningskomponenten i Moodivate.
|
En gång i veckan i 8 veckor
|
|
Förändringar bland användarens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
|
Användarens genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas både under och efter de 8 veckorna av Moodivate eller MoodKit behandling.
Under behandlingen med Moodivate eller MoodKit kommer användarna att uppmanas med slumpmässiga intervall att svara på en kort undersökning online som bedömer: 1) användarvänligheten för produkten, 2) fortsatt önskan att använda produkten, 3) upplevda fördelar med att använda produkt, och 4) förslag på produktutveckling/modifieringar endast för beteendetillämpning).
Efter 8 veckors behandling kommer deltagare som randomiserades till Moodivate-tillståndet att delta i ett telefonsamtal med utredaren vid Medical University of South Carolina.
|
En gång i veckan i 8 veckor
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
|
Deltagare som slutför PANAS ombeds att bedöma i vilken utsträckning de upplevde var och en av 20 känslor på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "väldigt lite" till "väldigt mycket".
De exakta instruktionerna kan variera beroende på syftet med studien: Deltagarna kan tillfrågas hur de mår just nu eller under längre perioder (t.ex. under det senaste året).
Hälften av de känsloord som presenteras gäller negativ affekt (bekymrad, upprörd, skyldig, skämd, fientlig, irriterad, nervös, nervös, rädd, rädd), den andra hälften positiv affekt (intresserad, alert, uppmärksam, upprymd, entusiastisk, inspirerad, stolt , beslutsam, stark, aktiv).
PANAS ses vanligtvis som ett tillförlitligt mått för icke-kliniska populationer
|
En gång i veckan i 8 veckor
|
|
EROS (Emotion Regulation of Others and Self)
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
|
Bedömer strategier som används för att förbättra och förvärra både egna och andras känslor.
Den har två underskalor.
Den inneboende subskalan mäter känslors självreglering med hjälp av 10 objekt.
Den yttre subskalan mäter interpersonell känsloreglering med hjälp av 9 poster.
|
En gång i veckan i 8 veckor
|
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
|
Mäter affektiva humörtillstånd
|
En gång i veckan i 8 veckor
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) kan användas för att spåra förändringar varje vecka i de beteenden som hypotesen ligger bakom depression och som är specifikt inriktade på förändring genom beteendeaktivering.
Den undersöker förändringar inom följande områden: aktivering, undvikande/idisslande, funktionsnedsättning i arbete/skola och social funktionsnedsättning.
|
En gång i veckan i 8 veckor
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
|
Bedömer anhedoni som ett kärnsymptom vid depression
|
En gång i veckan i 8 veckor
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
|
21-frågors flervals-självrapportinventering som används för att mäta svårighetsgraden av ångest hos barn och vuxna
|
En gång i veckan i 8 veckor
|
|
Addiction Severity Index (ASI) i
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
|
Addiction Severity Index (ASI) är en semistrukturerad intervju för missbruksbedömning och behandlingsplanering.
ASI är utformad för att samla in värdefull information om områden i en klients liv som kan bidra till deras missbruksproblem.
|
En gång i veckan i 8 veckor
|
|
Fagerström test för nikotinberoende (FTND)
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
|
Fagerströmtestet för nikotinberoende är ett standardinstrument för att bedöma intensiteten av fysiskt nikotinberoende.
Testet utformades för att ge ett ordinalmått på nikotinberoende relaterat till cigarettrökning.
Den innehåller sex artiklar som utvärderar mängden cigarettkonsumtion, tvång att använda och beroende.
|
En gång i veckan i 8 veckor
|
|
Bedömning av tidslinjeuppföljningsmetod
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
|
Timeline Followback (TLFB) är en metod som kan användas som ett kliniskt och forskningsverktyg för att få en mängd olika kvantitativa uppskattningar av marijuana, cigaretter och annan droganvändning.
|
En gång i veckan i 8 veckor
|
|
Kontemplationsstege
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
|
Ett mått på beredskap att överväga att sluta röka
|
En gång i veckan i 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
- Studiestol: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jacobson NS, Dobson KS, Truax PA, Addis ME, Koerner K, Gollan JK, Gortner E, Prince SE. A component analysis of cognitive-behavioral treatment for depression. J Consult Clin Psychol. 1996 Apr;64(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.64.2.295.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Cuijpers P, van Straten A, Warmerdam L. Behavioral activation treatments of depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Apr;27(3):318-26. doi: 10.1016/j.cpr.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Cuijpers P, de Graaf R, van Dorsselaer S. Minor depression: risk profiles, functional disability, health care use and risk of developing major depression. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):71-9. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00348-8.
- Mitchell AJ, Vaze A, Rao S. Clinical diagnosis of depression in primary care: a meta-analysis. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):609-19. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60879-5. Epub 2009 Jul 27.
- Kubik MY, Lytle LA, Birnbaum AS, Murray DM, Perry CL. Prevalence and correlates of depressive symptoms in young adolescents. Am J Health Behav. 2003 Sep-Oct;27(5):546-53. doi: 10.5993/ajhb.27.5.6.
- Cuijpers P, Vogelzangs N, Twisk J, Kleiboer A, Li J, Penninx BW. Differential mortality rates in major and subthreshold depression: meta-analysis of studies that measured both. Br J Psychiatry. 2013 Jan;202(1):22-7. doi: 10.1192/bjp.bp.112.112169.
- Kessler RC, Demler O, Frank RG, Olfson M, Pincus HA, Walters EE, Wang P, Wells KB, Zaslavsky AM. Prevalence and treatment of mental disorders, 1990 to 2003. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2515-23. doi: 10.1056/NEJMsa043266.
- Bell RA, Franks P, Duberstein PR, Epstein RM, Feldman MD, Fernandez y Garcia E, Kravitz RL. Suffering in silence: reasons for not disclosing depression in primary care. Ann Fam Med. 2011 Sep-Oct;9(5):439-46. doi: 10.1370/afm.1277.
- McDowell AK, Lineberry TW, Bostwick JM. Practical suicide-risk management for the busy primary care physician. Mayo Clin Proc. 2011 Aug;86(8):792-800. doi: 10.4065/mcp.2011.0076. Epub 2011 Jun 27.
- Gawrysiak, M., Nicholas, C., & Hopko, D. R. (2009). Behavioral activation for moderately depressed university students: Randomized controlled trial. Journal of Counseling Psychology, 56(3), 468-475.
- Hopko DR, Lejuez CW, LePage JP, Hopko SD, McNeil DW. A brief behavioral activation treatment for depression. A randomized pilot trial within an inpatient psychiatric hospital. Behav Modif. 2003 Sep;27(4):458-69. doi: 10.1177/0145445503255489.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- McNair, D. M., Lorr, M., & Droppleman, L. F. (1971). Manual for the profile of mood states (POMS). San Diego, CA: Educational and Industrial Testing Services.
- First, M., Spitzer, R., Gibbon, M., & Williams, J. (2002). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis IDdisorders: Research Version: Non-patient Edition (SCID-I/NP). New York, NY: Biometrics Research, New York State Psychiatric Insititute.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R41MH108219-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .