Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och testning av en beteendeaktiverande mobilterapi för förhöjda depressiva system

27 november 2023 uppdaterad av: Joe Smith, University of Maryland, College Park
Förhöjda depressiva symtom är ett utbrett folkhälsoproblem och individer med förhöjda depressiva symtom rapporterar oftast sådana symtom till primärvårdsläkare (PCP). PCP har få evidensbaserade resurser utöver antidepressiv medicin för behandling av förhöjda depressiva symtom, vilket resulterar i negativa resultat för deras deprimerade patienter. Mobil teknik erbjuder en idealisk strategi för att möta omfattande behandlingsbehov. Syftet med det föreslagna projektet är att anpassa Behavioral Activation (BA), en enkel, empiriskt stödd behandling för förhöjda depressiva symtom, för ett mobilt format (Moodivate) för att möta de för närvarande otillfredsställda behoven hos PCP:er och deras patienter med förhöjda depressiva symtom. symtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Depressiva symtom är förknippade med ökad risk för att utveckla allvarlig depressiv sjukdom (MDD), betydande folkhälsokostnader och dödlighet som är lika med MDD. Individer som upplever funktionsnedsättning på grund av depressiv symptomatologi rapporterar oftast sina depressiva symtom till en primärvårdsläkare. Trots motstridiga data om effekt, ordinerar PCP vanligtvis antidepressiva läkemedel för behandling av subtröskeldepression och har få andra resurser till sitt förfogande. Den nuvarande bristen på evidensbaserade resurser tillgängliga för PCP för att behandla depressiva symtom resulterar i ett antal negativa resultat för patienter, inklusive: 1) majoriteten inte får lämplig behandling, 2) en minskad sannolikhet att rapportera depressiva symtom igen i framtiden, och 3) ökad dödlighetsrisk. Som den mest sannolika initiala kontakten för patienter med förhöjda depressiva symtom är PCP:er i en unik position för att tillhandahålla insatser för depression.

Mobil teknik erbjuder en idealisk strategi för att möta omfattande behandlingsbehov. Mobilteknik i stort sett, och mobiltelefoner mer specifikt, har dramatiskt ökat i både överkomlighet och överkomlighet, med nuvarande uppskattningar som tyder på att det finns över 3,2 miljarder unika mobilanvändare över hela världen. Dessutom rapporterar den stora majoriteten av läkare att de använder mobilappar i sin kliniska verksamhet. Trots dessa faktorer som stödjer användningen av mobilappar i klinisk praxis, finns det för närvarande inga mobilappar för depressiva symtom tillgängliga för PCP som är både evidensbaserade och enkla nog att rekommenderas till sina patienter.

En behandling som är särskilt mottaglig för en mobil plattform och för remiss från PCP är Behavioral Activation. I alla studier är BA effektivt för att minska depressiva symtom bland individer med subtröskeldepression såväl som individer med MDD och uppfyller kriterierna som ska fastställas som en empiriskt stödbehandling. Dessutom stöder många forskningsstudier BAs överlägsenhet som behandlingskomponent jämfört med konkurrerande behandlingar, inklusive kognitiv beteendeterapi (KBT) och kognitiv terapi (CT). Hörnstenen i BA är regelbunden egenkontroll för att 1) ​​undersöka redan förekommande dagliga aktiviteter och 2) underlätta införlivandet av nya aktiviteter som överensstämmer med individualiserade värderingar och mål över livsområden. Empiriska bevis tyder på att mobil anpassning av BA skulle fungera som avsett för att underlätta minskningen av depressiv symptomatologi, samtidigt som den tillgodoser det otillfredsställda behovet av evidensbaserade och lätt spridbara resurser för användning av PCP med sina patienter med depressiv symptomatologi. Dessutom, eftersom BA har en evidensbas för rökavvänjning, kan en mobil anpassning av BA också lova att främja rökavvänjning.

Med STTR-finansiering från NIMH slutför vårt team för närvarande utvecklingen av en BA-mobilapplikation för självhjälp vid namn Moodivate för remiss från PCP till sina patienter med förhöjda depressiva symtom. Apputvecklingen kommer att vara klar i mars 2016 som förberedelse för en liten klinisk prövning på MUSC. De närmaste konkurrentapparna för Moodivate är kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserade mobilapplikationer. De mest populära KBT-baserade mobilapplikationerna inkluderar iCouch CBT, Live Happy, MoodPanda och MoodKit. Av denna grupp av KBT-baserade mobilapplikationer följer MoodKit närmast standard KBT. Eftersom kliniska prövningar av standard BATD ofta jämför BATD med KBT, är en lämplig analog till detta arbete att jämföra Moodivate, en BATD-baserad mobilapp, med MoodKit, en KBT-baserad mobilapp. Även om MoodKit verkar följa KBT, har inga kliniska prövningar hittills genomförts som undersöker användningen av MoodKit bland individer med förhöjda depressiva symtom eller bland individer som hänvisats av en PCP.

I den aktuella studien kommer vi att genomföra en småskalig randomiserad klinisk studie med 60 vuxna med förhöjda depressiva symtom (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 14; ovanför "minimal depression"-intervallet på måttet) remitterade från läkare vid institutionen för familjemedicin (Drs. Vanessa Diaz och Marty Player) på MUSC. Deltagarna kommer att randomiseras till ett av tre villkor: 1) Moodivate, 2) en kognitiv beteendeterapibaserad mobilapplikation (MoodKit), eller 3) Treatment As Usual (TAU). Syftet med detta steg är att undersöka möjligheten, acceptansen, följsamheten och förändringen av depressiva symtom som är förknippade med Moodivate-behandling, jämfört med MoodKit och TAU. Med tanke på att BA också har en evidensbas för rökavvänjning, inom denna grupp på 60 deltagare planerar vi att rekrytera 10 deltagare som är nuvarande rökare som kommer att få Moodivate. Även om detta kommer att vara ett litet urval av rökare som får BA-mobilterapi, tror vi att insamling av pilotdata som undersöker användningen av Moodivate bland en grupp rökare kommer att ge värdefull insikt om genomförbarheten av att använda en BA-mobilapp för att främja rökavvänjning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna kommer att undersökas via telefon. Inklusionskriterier:

Deltagare måste:

  1. vara mellan 18 och 65 år,
  2. rapportera aktuella förhöjda depressiva symtom, och
  3. äger för närvarande en iOS-kompatibel mobiltelefon.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas om de:

  1. för närvarande får psykoterapi eller psykotropa mediciner,
  2. planerar att söka psykoterapi inom de närmaste 3 månaderna (poäng > 5 på en självrapporteringsskala 1-10 för sannolikhet att söka behandling),
  3. stöder nuvarande självmordstankar definierad som antingen

    1. ett svar av "Jag skulle vilja ta livet av mig" eller "Jag skulle ta livet av mig om jag hade chansen" på självmordstankar eller -önskningar i BDI-II eller
    2. en indikation på den senaste månadens självmordstankar på MDD-modulen i SCID-IV (se Skydd av mänskliga subjekt för ytterligare detaljer), eller
  4. uppfylla nuvarande diagnostiska kriterier för MDD; Även om BA har använts för att behandla MDD, är Moodivate specifikt inriktat på förhöjda symtom, inte stora depressiva episoder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeaktivering
Beteendeaktivering kommer att administreras via Moodivate kommer att spegla de grundläggande BA-komponenterna som beskrivs ovan. Moodivate kommer också att modifieras för en mobil miljö på viktiga sätt, med det mest framträdande är: 1) Eliminering av behovet av en terapeut: Genom att eliminera behovet av en terapeut kommer vi att kunna nå en bred patient-/konsumentbas som kanske inte använder traditionella terapiresurser och kommer att bekämpa den primära barriären för att PCP rekommenderar psykoterapi till sina patienter med förhöjda depressiva symtom och 2) Eliminering av pappersformulär: Genom att eliminera pappersformulär kommer vi att öka känsligheten hos BA för motivations- och organisatoriska brister som ofta observeras hos patienter med förhöjda depressiva symtom samtidigt som den ökar behandlingstroheten genom att uppmana patienten att slutföra aktiviteter vid schemalagda tider och ge patienten förstärkning för att slutföra aktiviteter.
BA är baserad på beteendeprinciper för depression som tyder på att depression orsakas av brist på förstärkning i miljön för positiva, icke-deprimerade beteenden. Som sådan är målet för BA att hjälpa patienten att återuppta positiva, icke-deprimerade aktiviteter. I kliniska prövningar har BA som behandlingskomponent genomgående varit överlägsen ingen behandling och behandling som vanligt kontrollgrupper, och en stor mängd forskning har funnit att BA är antingen lika eller mer effektiv än KBT, CT och antidepressiva läkemedel (Cuijpers, Van Straten, & Warmerdam, 2007; Dimidjian et al., 2006; Jacobson et al., 1996).
Aktiv komparator: Kognitiv baserad terapi
Moodkit kommer att användas för att administrera kognitiv terapi som vanligtvis jämförs med beteendeaktivering.
KBT utforskar tankemönster som leder till självdestruktiva handlingar och de föreställningar som styr dessa tankar, människor med psykisk sjukdom kan modifiera sina tankemönster för att förbättra hanteringen
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
TAU kommer att tillhandahållas till individer. Dessa personer kommer att förses med terapi men kommer inte att använda en mobilapplikation.
Individer kommer att få en-till-en-terapisessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig minskning av Beck Depression Inventory-II-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8
BDI-II är ett väl validerat verktyg för bedömning av depressiva symtom och är vårt viktigaste resultatmått. För att bedöma veckoförändringar i humör kommer vi att använda Profile of Mood States, en kort självrapporteringsskala som har visat tillfredsställande psykometriska egenskaper. För MDD-diagnos kommer deltagarna under telefonscreeningen att slutföra en förkortad version av MDD-modulen i den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV. Skalan för Beck's Depression Inventory är 0-63 där högre poäng indikerar svårare depressiva symtom. Poängen analyserades som en minskning med 10 poäng från baslinjen vid någon punkt i studien. För förbehandling fullföljde deltagarna BDI-II vid baslinjen och för efterbehandling fullbordade deltagarna BDI-II 8 veckor efter baslinjen. Värdena beräknades genom att subtrahera förbehandling från efterbehandling och medelvärde för deltagarna, inom behandlingstillstånd.
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av klientbehandling
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
Kundens behandlingsefterlevnad kommer att mätas baserat på aktivitetsvalet och schemaläggningskomponenten i Moodivate.
En gång i veckan i 8 veckor
Förändringar bland användarens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
Användarens genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas både under och efter de 8 veckorna av Moodivate eller MoodKit behandling. Under behandlingen med Moodivate eller MoodKit kommer användarna att uppmanas med slumpmässiga intervall att svara på en kort undersökning online som bedömer: 1) användarvänligheten för produkten, 2) fortsatt önskan att använda produkten, 3) upplevda fördelar med att använda produkt, och 4) förslag på produktutveckling/modifieringar endast för beteendetillämpning). Efter 8 veckors behandling kommer deltagare som randomiserades till Moodivate-tillståndet att delta i ett telefonsamtal med utredaren vid Medical University of South Carolina.
En gång i veckan i 8 veckor
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
Deltagare som slutför PANAS ombeds att bedöma i vilken utsträckning de upplevde var och en av 20 känslor på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "väldigt lite" till "väldigt mycket". De exakta instruktionerna kan variera beroende på syftet med studien: Deltagarna kan tillfrågas hur de mår just nu eller under längre perioder (t.ex. under det senaste året). Hälften av de känsloord som presenteras gäller negativ affekt (bekymrad, upprörd, skyldig, skämd, fientlig, irriterad, nervös, nervös, rädd, rädd), den andra hälften positiv affekt (intresserad, alert, uppmärksam, upprymd, entusiastisk, inspirerad, stolt , beslutsam, stark, aktiv). PANAS ses vanligtvis som ett tillförlitligt mått för icke-kliniska populationer
En gång i veckan i 8 veckor
EROS (Emotion Regulation of Others and Self)
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
Bedömer strategier som används för att förbättra och förvärra både egna och andras känslor. Den har två underskalor. Den inneboende subskalan mäter känslors självreglering med hjälp av 10 objekt. Den yttre subskalan mäter interpersonell känsloreglering med hjälp av 9 poster.
En gång i veckan i 8 veckor
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
Mäter affektiva humörtillstånd
En gång i veckan i 8 veckor
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) kan användas för att spåra förändringar varje vecka i de beteenden som hypotesen ligger bakom depression och som är specifikt inriktade på förändring genom beteendeaktivering. Den undersöker förändringar inom följande områden: aktivering, undvikande/idisslande, funktionsnedsättning i arbete/skola och social funktionsnedsättning.
En gång i veckan i 8 veckor
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
Bedömer anhedoni som ett kärnsymptom vid depression
En gång i veckan i 8 veckor
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
21-frågors flervals-självrapportinventering som används för att mäta svårighetsgraden av ångest hos barn och vuxna
En gång i veckan i 8 veckor
Addiction Severity Index (ASI) i
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
Addiction Severity Index (ASI) är en semistrukturerad intervju för missbruksbedömning och behandlingsplanering. ASI är utformad för att samla in värdefull information om områden i en klients liv som kan bidra till deras missbruksproblem.
En gång i veckan i 8 veckor
Fagerström test för nikotinberoende (FTND)
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
Fagerströmtestet för nikotinberoende är ett standardinstrument för att bedöma intensiteten av fysiskt nikotinberoende. Testet utformades för att ge ett ordinalmått på nikotinberoende relaterat till cigarettrökning. Den innehåller sex artiklar som utvärderar mängden cigarettkonsumtion, tvång att använda och beroende.
En gång i veckan i 8 veckor
Bedömning av tidslinjeuppföljningsmetod
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
Timeline Followback (TLFB) är en metod som kan användas som ett kliniskt och forskningsverktyg för att få en mängd olika kvantitativa uppskattningar av marijuana, cigaretter och annan droganvändning.
En gång i veckan i 8 veckor
Kontemplationsstege
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
Ett mått på beredskap att överväga att sluta röka
En gång i veckan i 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
  • Studiestol: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Beräknad)

15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R41MH108219-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera